РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1491/19 от 14.06.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1491/19 от 14.06.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Аптечка медицинская первой помощи автомобильная "ЛЕЙКО" по ТУ 9398-005-56334457-2008
Производитель: ООО "Лейко"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/02737 от 26.05.2008
Письмо № 01И-1491/19 от 14.06.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Тверской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Аптечка медицинская первой помощи автомобильная «ЛЕЙКО», «Новый состав»; «Изготовлено в соответствии с редакцией Приказа М3 РФ № 697 Н от 08.09.2009», производства ООО «Лейко», Россия, 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02737 от 26.05.2008 (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02737 от 26.05.2008, выданного на медицинское изделие «Аптечка медицинская первой помощи автомобильная "ЛЕЙКО" по ТУ 9398-005-56334457-2008», производства ООО "Лейко", Россия, 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 14 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Тверской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Аптечка медицинская первой помощи автомобильная «ЛЕЙКО», «Новый состав»; «Изготовлено в соответствии с редакцией Приказа М3 РФ № 697 Н от 08.09.2009», производства ООО «Лейко», Россия, 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02737 от 26.05.2008 (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02737 от 26.05.2008, выданного на медицинское изделие «Аптечка медицинская первой помощи автомобильная "ЛЕЙКО" по ТУ 9398-005-56334457-2008», производства ООО "Лейко", Россия, 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 14 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2306289
Министерство здравоохранения Субъектам обращения
п Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № ______________ о т _________________
Органам управления Г I ' о незарегистрированном ' ! здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Тверской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Аптечка медицинская первой помощи автомобильная «ЛЕИКО», «Новый состав»; «Изготовлено в соответствии с редакцией Приказа М3 РФ № 697 Н от 08.09.2009», производства ООО «Лейко», Россия, 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02737 от 26.05.2008 (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02737 от 26.05.2008, выданного на медицинское изделие «Аптечка медицинская первой помощи автомобильная "ЛЕЙКО" по ТУ 9398-005-56334457-2008», производства ООО "Лейко", Россия, 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена адм инистративная ответствен н ость согласно статьям 6.28 и 6.33 « К о д екса Р оссий ской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (Условное обозначение образцов N0 ФСР 2008/02737 от 26.05.2008, срок действия не ограничен), ГОСТ Р 50444-92 п. 4.1 Изделия должны быть В образцы аптечек вложены ГОСТ Р 50444-92 безопасными для жгут, устройство «Рот- пациента, медицинского и Устройство-Рот» и ножницы, не обслуживающего персонала, имеющие маркировку или допущенного в установлен индивидуальную упаковку с ном порядке к эксплуатации и маркировкой, необходимую для техническому обслуживанию, а идентификации данных ггзделий.
также для окружающих В перечнях вложений, вложенных предметов при эксплуатации и в футляр аптечек, сведения о техническом обслуживании номерах и датах изделий, проводимыми в регистрационных удостоверений соответствии с требованиями на конкретные медицинские эксплуатационной документации. изделия отсутствуют В эксплуатационной документации на изделия при необходимости должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и _____обслуживании изделий._____
п. 4.2 Требования по обеспечению Дата стерилизации, номер и дата ГОСТ Р 50444-92 безопасности, указанные на регистрационного удостоверения специальных табличках, а на стерильных бинтах (5 м х 10 также предупредительные знаки см, производства ООО и надписи «Лейко») стерта.
должны быть размещены на Маркировка изделия «Бинт видных местах изделий. фиксирующий из специально разработанного нетканного м а т ер и а ла с неосы паю щ им ися краями, 5мх7см», производства ООО «Лейко» не содержит слова «стерильный». В соответствии с перечнем вложений, представленным с образцами бинт 5 м х 7 см должен поставляться стерильным п. 8.1.10 Транспортная маркировка Согласно копиям грузовых мест - фотографических изображений, по ГОСТ 14192. представленных с образцом, на Перечень манипуляционных знаков транспортной упаковке (коробке) и указания о допустимых условиях манипуляционные знаки и указания хранения по ГОСТ 15150 следует 0 допустимых условиях хранения устанавливать в стандартах и по ГОСТ 15150, отсутствуют технических условиях на изделия конкретных видов.
п. 1.1 Габаритные размеры футляра Образец:
ТУ 9398-005- аптечки № 1: (234x184x59) мм 56334457-2008 должны быть N9 2: (234x183x58) мм (250±10) мм х(170±10) мм х М 3 : (234x184x59) мм х(70±10) мм М 4 : (234x183x58) мм п. 1.2.7 На футляре аптечки не Образцы ЛЬ 1-4 имеют острый, не ТУ9398-005- допускается: пятна зачищенный литник (см. Фото 23.
56334457-2008 на поверхностях, осыпание и сдир Приложения); на образцах покрытия материала, М 1-3 один замок не закрывается расползание материала, (см. Фото 24-25. Приложения), острые кромки, неисправность при его закрытии края корпуса и запирающей фурнитуры и ручки. крышки смещаются и расходятся, образуя щели по бокам футляра (см. Фото 26. Приложения) п. 1.2.9 Расположение перевязочных Образцы М 1-4: расположение ТУ9398-005- средств, входящих в комплект перевязочных средств, входящих в 56334457-2008 аптечки, должно быть комплект аптечки, не наглядно, удобно для поиска и обеспечивает наглядность, изъятия удобно для поиска и изъятия (вложения не имеют штатных мест и при открытии аптечки изделия перекрывают друг друга (см. Фото. 3 Приложения), что не обеспечивает наглядность и удобство поиска и изъятие нужного изделия п. 1.2.11 Лекарственные средства и Образцы изделия не имеют в ТУ9398-005- медицинские изделия, входящие в своем составе лекарственных 56334457-2008 комплект аптечки согласно средств перечню вложений (приложение В), должны соответствовать требованиям государственных и отраслевых стандартов, технических условий или других нормативных документов.
Лекарственные средства и медицинские изделия, подлежащие обязательной сертификации, должны иметь сертификаты соответствия.
п. и . ] В комплект аптечки должны вложения не соответствуют ТУ 9398-005- входить: перечню из Приложения В.
56334457-2008 - вложения согласно перечню
- перечень вложений перечень вложений, вложенный в (Приложение В) -1; футляр, не соответствует Приложению В, приведенному в КРД к РУ№ ФСР 2008/02737 от 26.05.2008; представленный перечень, вложенный в футляр, соответствует Приказу М3 РФ N9 697 от 08.09.09; Перечень, приведенный в КРД к РУ М ФСР 2008/02737 от 26.05.2008 составлен на основании Приказа Минздравмедпрома РФ N9325 от 20.08.96, Приказа М3 РФ N9 106 от 01.04.2002.
- схема укладки аптечки Отсутствует (Приложение Г) - 1
Инструкция по применению, Образцы N9 1-4: схема укладки перечень вложений, схема укладки отсутствует аптечки и этикетка должны быть вложены в футляр.
п. 1.4.3 В каждую аптечку должен быть информация не представлена ТУ9398-005- вложен 56334457-2008 вкладыш, на котором указано:
товарный знак предприятия- изготовителя;
наименование аптечки;
номер партии:
дата изготовления;
номер или фамилия упаковщика п. 1.5.2 Эксплуатационная документации В каждый образец ТУ 9398-005- (вкладыш, схема укладки и N9 1-4 вложены рекомендации по 56334457-2008 перечень вложений) применению, копия сертификата должна быть вложена в каждую соответствия и перечень аптечку. вложений. Схема укладки не представлена приложение к письму Росздравнадзора от '/к О б . № € > /и - .
Выявленные образцы медицинского изделия
наковке полнэтилеяовоб) приложение к письму Росздравн^зора от № о - / и - .
Выявленные образцы медицинского изделия
Фото 4. Жгут кровиостанашшЕающий (упаковка и мюркировка отсугсвтуют) , При:
Приложение к письму Росздравнадзора от 4 ^ .0 6 .Ш 9
Выявленные образцы медицинского изделия
ф(уто 6- Бинт мсдицйшжий ма5»лсвый нестабильный 5м х 10см» производства ООО «Лейко» приложение к письму Росздравнадзора от
Выявленные образцы медицинского изделия
Фото 7. Бинт ^водства 000«Лейко.
Фото 1липг фккснрующий из специально раагработанного нсткаянош материала с неосыпаюшимнея краями, 5м х 7см, произаодства СХК> <Шсйжо»
Фото 9. Бинпг фиксирующий из специально разр^>такного нспшшого материала с кеосьшающимися |сраямн, 5м х 10см, пронзводстм (ЮО «Лейкоз Приложение к письму Росздравнадзша от
Выявленные образцы медицинского изделия
1>ото 10. Бинт .ства СХЮ <сПейко»
Фото 11. Пакет перевязочный медишшский стерильный с одной подушечкой, 5м х 10 см жзводсгва ООО «Шейко»
Фото \2. Салфетки медицинские диухспойные № 10 стерильные, 16x14 см, производства ООО «Лейко» Приложение к письму Росздравнадора от о в . 9-ХУЯ № П ^и> - М? .
Выявленные образцы медицинского изделия
Фото 13. Лейкопластырь медииинскнй бактсрищщшй, 4см хЮ см, проиаводства ООО «д^сйко»
Фото 14. Лейкопластырь 6а 1сг1^ниидный фикснрующий, 1.9см х 7,2см, пронзюдсгва ООО «Лейко»
Фото 15, Леймшластырь баггершхшшый фиксирующий, 2см х 500см, производсша ООО «Лейко» приложение к письму Росздравнадаора от 0 6 . А С '/.9’ № .
Выявленные образцы медицинского изделия
Фото 16-18. «Рот-Устройств0-Рст> (упаковка и маркировка отсутсвтуют)
Фото 19. Ножницы (упаковка и маркировка опсутсвтуют) Приложение к письму Росздравнадаора от ' / к Об. .
Выявленные образцы медицинского изделия
Фото 20. Перчатки (упаковка и маркировка огсугсвтуют) Приложение к письму Росздравнадаора от ‘/ к О б . Ш . 9 № .
Выявленные образцы медицинского изделия
Фото 21-22. Рекомсшшхнм по применению, сертификат соответствия и перечень вложений, вложенный в футляр а^печкн приложение к письму Росздравнадзора от
Выявленные образцы медицинского изделия
Фото 24. Внешний вил замка
Фото 25. Внешний вид замка (упаковочная пленка сйягта) приложение к письму Р о сздр авн ^ора от О б. А Х У /9 № ■
Фото 26. Фото расхождения крьшши и корпуса футляра н об{шование щели после закрьтс второго замка
Министерство здравоохранения Субъектам обращения
п Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № ______________ о т _________________
Органам управления Г I ' о незарегистрированном ' ! здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Тверской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Аптечка медицинская первой помощи автомобильная «ЛЕИКО», «Новый состав»; «Изготовлено в соответствии с редакцией Приказа М3 РФ № 697 Н от 08.09.2009», производства ООО «Лейко», Россия, 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02737 от 26.05.2008 (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02737 от 26.05.2008, выданного на медицинское изделие «Аптечка медицинская первой помощи автомобильная "ЛЕЙКО" по ТУ 9398-005-56334457-2008», производства ООО "Лейко", Россия, 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена адм инистративная ответствен н ость согласно статьям 6.28 и 6.33 « К о д екса Р оссий ской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (Условное обозначение образцов N0 ФСР 2008/02737 от 26.05.2008, срок действия не ограничен), ГОСТ Р 50444-92 п. 4.1 Изделия должны быть В образцы аптечек вложены ГОСТ Р 50444-92 безопасными для жгут, устройство «Рот- пациента, медицинского и Устройство-Рот» и ножницы, не обслуживающего персонала, имеющие маркировку или допущенного в установлен индивидуальную упаковку с ном порядке к эксплуатации и маркировкой, необходимую для техническому обслуживанию, а идентификации данных ггзделий.
также для окружающих В перечнях вложений, вложенных предметов при эксплуатации и в футляр аптечек, сведения о техническом обслуживании номерах и датах изделий, проводимыми в регистрационных удостоверений соответствии с требованиями на конкретные медицинские эксплуатационной документации. изделия отсутствуют В эксплуатационной документации на изделия при необходимости должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и _____обслуживании изделий._____
п. 4.2 Требования по обеспечению Дата стерилизации, номер и дата ГОСТ Р 50444-92 безопасности, указанные на регистрационного удостоверения специальных табличках, а на стерильных бинтах (5 м х 10 также предупредительные знаки см, производства ООО и надписи «Лейко») стерта.
должны быть размещены на Маркировка изделия «Бинт видных местах изделий. фиксирующий из специально разработанного нетканного м а т ер и а ла с неосы паю щ им ися краями, 5мх7см», производства ООО «Лейко» не содержит слова «стерильный». В соответствии с перечнем вложений, представленным с образцами бинт 5 м х 7 см должен поставляться стерильным п. 8.1.10 Транспортная маркировка Согласно копиям грузовых мест - фотографических изображений, по ГОСТ 14192. представленных с образцом, на Перечень манипуляционных знаков транспортной упаковке (коробке) и указания о допустимых условиях манипуляционные знаки и указания хранения по ГОСТ 15150 следует 0 допустимых условиях хранения устанавливать в стандартах и по ГОСТ 15150, отсутствуют технических условиях на изделия конкретных видов.
п. 1.1 Габаритные размеры футляра Образец:
ТУ 9398-005- аптечки № 1: (234x184x59) мм 56334457-2008 должны быть N9 2: (234x183x58) мм (250±10) мм х(170±10) мм х М 3 : (234x184x59) мм х(70±10) мм М 4 : (234x183x58) мм п. 1.2.7 На футляре аптечки не Образцы ЛЬ 1-4 имеют острый, не ТУ9398-005- допускается: пятна зачищенный литник (см. Фото 23.
56334457-2008 на поверхностях, осыпание и сдир Приложения); на образцах покрытия материала, М 1-3 один замок не закрывается расползание материала, (см. Фото 24-25. Приложения), острые кромки, неисправность при его закрытии края корпуса и запирающей фурнитуры и ручки. крышки смещаются и расходятся, образуя щели по бокам футляра (см. Фото 26. Приложения) п. 1.2.9 Расположение перевязочных Образцы М 1-4: расположение ТУ9398-005- средств, входящих в комплект перевязочных средств, входящих в 56334457-2008 аптечки, должно быть комплект аптечки, не наглядно, удобно для поиска и обеспечивает наглядность, изъятия удобно для поиска и изъятия (вложения не имеют штатных мест и при открытии аптечки изделия перекрывают друг друга (см. Фото. 3 Приложения), что не обеспечивает наглядность и удобство поиска и изъятие нужного изделия п. 1.2.11 Лекарственные средства и Образцы изделия не имеют в ТУ9398-005- медицинские изделия, входящие в своем составе лекарственных 56334457-2008 комплект аптечки согласно средств перечню вложений (приложение В), должны соответствовать требованиям государственных и отраслевых стандартов, технических условий или других нормативных документов.
Лекарственные средства и медицинские изделия, подлежащие обязательной сертификации, должны иметь сертификаты соответствия.
п. и . ] В комплект аптечки должны вложения не соответствуют ТУ 9398-005- входить: перечню из Приложения В.
56334457-2008 - вложения согласно перечню
- перечень вложений перечень вложений, вложенный в (Приложение В) -1; футляр, не соответствует Приложению В, приведенному в КРД к РУ№ ФСР 2008/02737 от 26.05.2008; представленный перечень, вложенный в футляр, соответствует Приказу М3 РФ N9 697 от 08.09.09; Перечень, приведенный в КРД к РУ М ФСР 2008/02737 от 26.05.2008 составлен на основании Приказа Минздравмедпрома РФ N9325 от 20.08.96, Приказа М3 РФ N9 106 от 01.04.2002.
- схема укладки аптечки Отсутствует (Приложение Г) - 1
Инструкция по применению, Образцы N9 1-4: схема укладки перечень вложений, схема укладки отсутствует аптечки и этикетка должны быть вложены в футляр.
п. 1.4.3 В каждую аптечку должен быть информация не представлена ТУ9398-005- вложен 56334457-2008 вкладыш, на котором указано:
товарный знак предприятия- изготовителя;
наименование аптечки;
номер партии:
дата изготовления;
номер или фамилия упаковщика п. 1.5.2 Эксплуатационная документации В каждый образец ТУ 9398-005- (вкладыш, схема укладки и N9 1-4 вложены рекомендации по 56334457-2008 перечень вложений) применению, копия сертификата должна быть вложена в каждую соответствия и перечень аптечку. вложений. Схема укладки не представлена приложение к письму Росздравнадзора от '/к О б . № € > /и - .
Выявленные образцы медицинского изделия
наковке полнэтилеяовоб) приложение к письму Росздравн^зора от № о - / и - .
Выявленные образцы медицинского изделия
Фото 4. Жгут кровиостанашшЕающий (упаковка и мюркировка отсугсвтуют) , При:
Приложение к письму Росздравнадзора от 4 ^ .0 6 .Ш 9
Выявленные образцы медицинского изделия
ф(уто 6- Бинт мсдицйшжий ма5»лсвый нестабильный 5м х 10см» производства ООО «Лейко» приложение к письму Росздравнадзора от
Выявленные образцы медицинского изделия
Фото 7. Бинт ^водства 000«Лейко.
Фото 1липг фккснрующий из специально раагработанного нсткаянош материала с неосыпаюшимнея краями, 5м х 7см, произаодства СХК> <Шсйжо»
Фото 9. Бинпг фиксирующий из специально разр^>такного нспшшого материала с кеосьшающимися |сраямн, 5м х 10см, пронзводстм (ЮО «Лейкоз Приложение к письму Росздравнадзша от
Выявленные образцы медицинского изделия
1>ото 10. Бинт .ства СХЮ <сПейко»
Фото 11. Пакет перевязочный медишшский стерильный с одной подушечкой, 5м х 10 см жзводсгва ООО «Шейко»
Фото \2. Салфетки медицинские диухспойные № 10 стерильные, 16x14 см, производства ООО «Лейко» Приложение к письму Росздравнадора от о в . 9-ХУЯ № П ^и> - М? .
Выявленные образцы медицинского изделия
Фото 13. Лейкопластырь медииинскнй бактсрищщшй, 4см хЮ см, проиаводства ООО «д^сйко»
Фото 14. Лейкопластырь 6а 1сг1^ниидный фикснрующий, 1.9см х 7,2см, пронзюдсгва ООО «Лейко»
Фото 15, Леймшластырь баггершхшшый фиксирующий, 2см х 500см, производсша ООО «Лейко» приложение к письму Росздравнадаора от 0 6 . А С '/.9’ № .
Выявленные образцы медицинского изделия
Фото 16-18. «Рот-Устройств0-Рст> (упаковка и маркировка отсутсвтуют)
Фото 19. Ножницы (упаковка и маркировка опсутсвтуют) Приложение к письму Росздравнадаора от ' / к Об. .
Выявленные образцы медицинского изделия
Фото 20. Перчатки (упаковка и маркировка огсугсвтуют) Приложение к письму Росздравнадаора от ‘/ к О б . Ш . 9 № .
Выявленные образцы медицинского изделия
Фото 21-22. Рекомсшшхнм по применению, сертификат соответствия и перечень вложений, вложенный в футляр а^печкн приложение к письму Росздравнадзора от
Выявленные образцы медицинского изделия
Фото 24. Внешний вил замка
Фото 25. Внешний вид замка (упаковочная пленка сйягта) приложение к письму Р о сздр авн ^ора от О б. А Х У /9 № ■
Фото 26. Фото расхождения крьшши и корпуса футляра н об{шование щели после закрьтс второго замка
2306289
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации us медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных
Славянская пл. 4. стр. !, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора ИОВ LOW? № OLU4- 14 GL ия Медицинским организациям На № от
- Е Органам управления Г. О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Тверской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Аптечка медицинская первой помощи автомобильная «ЛЕЙКО», «Новый состав»; «Изготовлено в соответствии с редакцией Приказа M3 РФ № 697 Н от 08.09.2009», производства ООО «Лейко», Россия, 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 200802737 от 26.05.2008 (далее — Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02737 от 26.05.2008, выданного на медицинское изделие «Аптечка медицинская первой помощи автомобильная "ЛЕЙКО" по ТУ 9398-005-56334457-2008», производства ООО "Лейко", Россия, 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 14 л. в | экз.
Руководитель \ М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации us медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных
Славянская пл. 4. стр. !, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора ИОВ LOW? № OLU4- 14 GL ия Медицинским организациям На № от
- Е Органам управления Г. О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Тверской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Аптечка медицинская первой помощи автомобильная «ЛЕЙКО», «Новый состав»; «Изготовлено в соответствии с редакцией Приказа M3 РФ № 697 Н от 08.09.2009», производства ООО «Лейко», Россия, 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 200802737 от 26.05.2008 (далее — Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02737 от 26.05.2008, выданного на медицинское изделие «Аптечка медицинская первой помощи автомобильная "ЛЕЙКО" по ТУ 9398-005-56334457-2008», производства ООО "Лейко", Россия, 170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 14 л. в | экз.
Руководитель \ М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1491/19 от 14.06.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
