РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1490/19 от 14.06.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1490/19 от 14.06.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Зонды урогенитальные одноразовые стерильные для забора биоматериала (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/08893 от 25.01.2011
Письмо № 01И-1490/19 от 14.06.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип А (Urinary Swab)», производства "Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ко.. Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/08893 от 25.01.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/08893 от 25.01.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Зонды урогенитальные одноразовые стерильные для забора биоматериала», производства "Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ко., Лтд.", Китай, Дальнее зарубежье, Changzhou Chuangjia Medical Appliance Со., Ltd., Sanhekou Industrial Zone, Zhengluqiao Town, Wujin District, Changzhou City, Jiangsu Province, China, Р.С.: 213115 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип А (Urinary Swab)», производства "Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ко.. Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/08893 от 25.01.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/08893 от 25.01.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Зонды урогенитальные одноразовые стерильные для забора биоматериала», производства "Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ко., Лтд.", Китай, Дальнее зарубежье, Changzhou Chuangjia Medical Appliance Со., Ltd., Sanhekou Industrial Zone, Zhengluqiao Town, Wujin District, Changzhou City, Jiangsu Province, China, Р.С.: 213115 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2306248
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАД ЗО Р ) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Медицинским организациям
На№ от Органам управления О незарегистрированном П здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип А (11г1пагу 8^VаЬ)», производства "Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ко.. Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/08893 от 25.01.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/08893 от 25.01.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Зонды урогенитальные одноразовые стерильные для забора биоматериала», производства "Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ко., Лтд.", Китай, Дальнее зарубежье, СИапёхЬои СЬиап^Ча МесИса! АррИапсе Со., Ый., ЗапЬекои 1пс1и51г1а1 7опе, 711епё1и^^ао Т о\ уп, \Уи]1п В151ПС1;, СЬап^Ьои Сйу, Лап^зи Ргоушсе, СЬша, Р.С.:213115 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена адм и н и страти вн ая ответствен н ость согласн о статьям 6.28 и 6.33 «К о д екса Россий ской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадмра от Пй 9 № - / ‘/ 9 0 / <9- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08893 от 25.01.2011, срок действия не ограничен) Наименование Зонды урогенитальные одноразовые Зонд урогенитальный одноразовый изделия стерильные для забора биоматериала; стерильный Тип/модель - зонд тип А1;
- зонд тин А2. Тип А (11ппагу 8\уаЬ) Упаковка Индивидуальная упаковка: Индивидуальная упаковка образцов - формованный блистер мягкие бумажно Нормативный полиэтиленовые пакеты документ Адрес производителя Китай, Скап^гНои Скиап^1а МесИса! Китай АррНапсе Со., ЬМ., ЗапИекои 1пс1и8(па12опе, 2кеп§1ид1ао Том’п, ]Ги]т ВШгШ, Скап^гкои С1{у, Л ап^зи Р^оVтсе, Скта, Р.С.:213115 Маркировка На упаковке единицы наносятся: Знак СЕ, количество в упаковке, индивидуальной - знак СЕ; адрес изготовителя и упаковки - срок годности; назначение продукции - краткая инструкция по применению не указаны Нормативный и утилизации;
документ - количество в упаковке;
- наименование и адресе изготовителя;
- наименование и назначение продукции;
- номер партии.
Маркировка коробки На коробки наносятся: Адрес изготовителя, номер - наименование продукции и партии и дата выпуска не указаны Нормативный количество;
документ - наименование и адресе изготовителя;
- номер партии;
- дата выпуска.
Комплект поставки Транспортная упаковка: коробка из Образцы в индивидуальных гофрокартона. Количество изделий в упаковках улож ены в картонную транспортной упаковке: 2000/1400 коробку, рассчитанную на 100 штук штук изделий. Групповая упаковка не предусмотрена Маркировка Маркировка потребительской тары Год и месяц упаковывания не или футляров долж на содержать: указаны на групповой упаковке 8.1.5 ГО С Т Р 50444-92 - товарный знак предприятия- изготовителя;
- наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;
- число изделий (при групповой упаковке);
- год и месяц упаковывания.
приложение к письму Росздравнадзора от АХ>/& № О /и - .
Фотографические шображения обрашов итделия
ЗОНД УРОГЕНИТАЛЬНЫЙ ОДНОРАЗОВЫЙ СИРИЛЬНЫЙ Тип А (У Ипагу $жаЬ)
/Ш^^фшМгШЮ^М«Р»10кС|Л1Щ?
Ярош&мнвяшой
, в КОГОВКЕ1 Ш) шт.
Срок храмения-5лет, * I Изготовлено по заказу: ООО «АМС-МЕД», шшй^,тес1ате*гу |
телл Щ49В) Ш- 4Ш 7, тшщЬ&гтфтЫШ |
Решст{^МИсжное удостоверение 2011/08893
Маркировка 1 р\»1 товой упаковки Приложение к письму Росздравнадзора от № а ^ и - .
Выявленные образцы медицинского изделия Фотографические июбражсиия об р ато в изделия
Упшш^а с обртцами юдтия
Образец изделия
Рабант часть и '^ л и я приложение к письму Росздравнадзда от '/у. Об.
Выявленные образцы медицинского изделия
Иидшшдуачънтуптота
Г
4. Л!
Ыаркщювт т у п т т ш образца
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАД ЗО Р ) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Медицинским организациям
На№ от Органам управления О незарегистрированном П здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип А (11г1пагу 8^VаЬ)», производства "Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ко.. Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/08893 от 25.01.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/08893 от 25.01.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Зонды урогенитальные одноразовые стерильные для забора биоматериала», производства "Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ко., Лтд.", Китай, Дальнее зарубежье, СИапёхЬои СЬиап^Ча МесИса! АррИапсе Со., Ый., ЗапЬекои 1пс1и51г1а1 7опе, 711епё1и^^ао Т о\ уп, \Уи]1п В151ПС1;, СЬап^Ьои Сйу, Лап^зи Ргоушсе, СЬша, Р.С.:213115 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена адм и н и страти вн ая ответствен н ость согласн о статьям 6.28 и 6.33 «К о д екса Россий ской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадмра от Пй 9 № - / ‘/ 9 0 / <9- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08893 от 25.01.2011, срок действия не ограничен) Наименование Зонды урогенитальные одноразовые Зонд урогенитальный одноразовый изделия стерильные для забора биоматериала; стерильный Тип/модель - зонд тип А1;
- зонд тин А2. Тип А (11ппагу 8\уаЬ) Упаковка Индивидуальная упаковка: Индивидуальная упаковка образцов - формованный блистер мягкие бумажно Нормативный полиэтиленовые пакеты документ Адрес производителя Китай, Скап^гНои Скиап^1а МесИса! Китай АррНапсе Со., ЬМ., ЗапИекои 1пс1и8(па12опе, 2кеп§1ид1ао Том’п, ]Ги]т ВШгШ, Скап^гкои С1{у, Л ап^зи Р^оVтсе, Скта, Р.С.:213115 Маркировка На упаковке единицы наносятся: Знак СЕ, количество в упаковке, индивидуальной - знак СЕ; адрес изготовителя и упаковки - срок годности; назначение продукции - краткая инструкция по применению не указаны Нормативный и утилизации;
документ - количество в упаковке;
- наименование и адресе изготовителя;
- наименование и назначение продукции;
- номер партии.
Маркировка коробки На коробки наносятся: Адрес изготовителя, номер - наименование продукции и партии и дата выпуска не указаны Нормативный количество;
документ - наименование и адресе изготовителя;
- номер партии;
- дата выпуска.
Комплект поставки Транспортная упаковка: коробка из Образцы в индивидуальных гофрокартона. Количество изделий в упаковках улож ены в картонную транспортной упаковке: 2000/1400 коробку, рассчитанную на 100 штук штук изделий. Групповая упаковка не предусмотрена Маркировка Маркировка потребительской тары Год и месяц упаковывания не или футляров долж на содержать: указаны на групповой упаковке 8.1.5 ГО С Т Р 50444-92 - товарный знак предприятия- изготовителя;
- наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;
- число изделий (при групповой упаковке);
- год и месяц упаковывания.
приложение к письму Росздравнадзора от АХ>/& № О /и - .
Фотографические шображения обрашов итделия
ЗОНД УРОГЕНИТАЛЬНЫЙ ОДНОРАЗОВЫЙ СИРИЛЬНЫЙ Тип А (У Ипагу $жаЬ)
/Ш^^фшМгШЮ^М«Р»10кС|Л1Щ?
Ярош&мнвяшой
, в КОГОВКЕ1 Ш) шт.
Срок храмения-5лет, * I Изготовлено по заказу: ООО «АМС-МЕД», шшй^,тес1ате*гу |
телл Щ49В) Ш- 4Ш 7, тшщЬ&гтфтЫШ |
Решст{^МИсжное удостоверение 2011/08893
Маркировка 1 р\»1 товой упаковки Приложение к письму Росздравнадзора от № а ^ и - .
Выявленные образцы медицинского изделия Фотографические июбражсиия об р ато в изделия
Упшш^а с обртцами юдтия
Образец изделия
Рабант часть и '^ л и я приложение к письму Росздравнадзда от '/у. Об.
Выявленные образцы медицинского изделия
Иидшшдуачънтуптота
Г
4. Л!
Ыаркщювт т у п т т ш образца
2306248
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ 7
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл, 4, стр. |, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 и MOC LONI © fc. f- /920 19 Медицинским организациям Ha NP Органам управления О незарегистрированном | здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип A (Urinary Swab)», производства "Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ko.. Лтд.”", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/08893 от 25.01.2011 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/08893 от 25.01.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Зонды урогенитальные одноразовые стерильные для забора биоматериала», производства "Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ko., Лтд.", Китай, Дальнее зарубежье, Changzhou Chuangjia Medical Appliance Co., Ltd., Sanhekou Industrial Zone, Zhenglugiao Town, Wujin District, Changzhou City, Jiangsu Province, China, Р.С.:213115 (cm. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ 7
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл, 4, стр. |, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 и MOC LONI © fc. f- /920 19 Медицинским организациям Ha NP Органам управления О незарегистрированном | здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип A (Urinary Swab)», производства "Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ko.. Лтд.”", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/08893 от 25.01.2011 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/08893 от 25.01.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Зонды урогенитальные одноразовые стерильные для забора биоматериала», производства "Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ko., Лтд.", Китай, Дальнее зарубежье, Changzhou Chuangjia Medical Appliance Co., Ltd., Sanhekou Industrial Zone, Zhenglugiao Town, Wujin District, Changzhou City, Jiangsu Province, China, Р.С.:213115 (cm. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1490/19 от 14.06.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
