РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1489/19 от 14.06.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1489/19 от 14.06.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Иглы медицинские для забора крови (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: Грейнер Био-Уан
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011
Письмо № 01И-1489/19 от 14.06.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Игла двусторонняя (22Gx1.5", "VACUETTE", "VISIO PLUS" с камерой визуализации, черная, 0,7x38 мм)», производства Грейнер Био-Уан, Австрия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении удостоверение №ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы медицинские для забора крови», производства "Грейнер Био-Уан", Австрия, Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Str. 32, А-4550 Kremsmunster, Austria (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Игла двусторонняя (22Gx1.5", "VACUETTE", "VISIO PLUS" с камерой визуализации, черная, 0,7x38 мм)», производства Грейнер Био-Уан, Австрия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении удостоверение №ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы медицинские для забора крови», производства "Грейнер Био-Уан", Австрия, Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Str. 32, А-4550 Kremsmunster, Austria (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2306259
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № от
П Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Игла двусторонняя (220x1.5", "УАС11ЕТТЕ", "У18Ю РЫ18" с камерой визуализации, черная, 0,7x38 мм)», производства Грейнер Био-Уан, Австрия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении удостоверение №ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы медицинские для забора крови», производства "Грейнер Био-Уан", Австрия, Сге1пег Вю-Опе ОтЬН, Вас! НаИег 8Ц. 32, А-4550 Кгет8тип81ег, АизШа (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадаора от Об. Ш Я №
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сраен иваем ы е Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011, срок действия не ограничен) Наименование Иглы медицинские для забора крови: На стикере групповой упаковки:
медицинского изделия иглы двусторонние различных раз «Игла двусторонняя (с камерой меров и конфигураций. визуализации, черная)».
На коробке групповой упаковки:
информация на русском отсутствует.
Тип, модель Информация отсутствует На стикере групповой упаковки:
«220x1,5”, «УАССЕТТЕ, «У18Ю РЫ18» с камерой визуализации, черная, 0,7х38мм».
На коробке групповой упаковки:
« У1810 Р 1 0 8 Ы ЕЕ01Е» Маркировка упаковки На индивидуальной потребительской Не указано упаковке инструмента должны быть ГО С Т 19126-2007, нанесены:
пункт 5.20.8 - надписи: "Апирогенно", "Нетоксично";
- номер партии (серии).
Правила хранения Рекомендованная температура Указанная температура хранения:
транспортировки хранения: 4-25°С (40-77°Е) 4-Зб°С (40-97°Е)
Нормативный документ, пункт 6 приложение к письму Росздравнад:юра от - /(/^ " 9 //.9 -
Выявленные образцы медицинского изделия
дге1п^Ы о< те
Картонная коробка групповой упаковки
Стикер на групповой упаковке приложение к письму Росздравнадмра от О б- ( 1 0 ^ 9 № О /ы -
Выявленные образцы медицинского изделия
Игла в индивидуальной упаковке
Игла
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № от
П Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Игла двусторонняя (220x1.5", "УАС11ЕТТЕ", "У18Ю РЫ18" с камерой визуализации, черная, 0,7x38 мм)», производства Грейнер Био-Уан, Австрия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении удостоверение №ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы медицинские для забора крови», производства "Грейнер Био-Уан", Австрия, Сге1пег Вю-Опе ОтЬН, Вас! НаИег 8Ц. 32, А-4550 Кгет8тип81ег, АизШа (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадаора от Об. Ш Я №
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сраен иваем ы е Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011, срок действия не ограничен) Наименование Иглы медицинские для забора крови: На стикере групповой упаковки:
медицинского изделия иглы двусторонние различных раз «Игла двусторонняя (с камерой меров и конфигураций. визуализации, черная)».
На коробке групповой упаковки:
информация на русском отсутствует.
Тип, модель Информация отсутствует На стикере групповой упаковки:
«220x1,5”, «УАССЕТТЕ, «У18Ю РЫ18» с камерой визуализации, черная, 0,7х38мм».
На коробке групповой упаковки:
« У1810 Р 1 0 8 Ы ЕЕ01Е» Маркировка упаковки На индивидуальной потребительской Не указано упаковке инструмента должны быть ГО С Т 19126-2007, нанесены:
пункт 5.20.8 - надписи: "Апирогенно", "Нетоксично";
- номер партии (серии).
Правила хранения Рекомендованная температура Указанная температура хранения:
транспортировки хранения: 4-25°С (40-77°Е) 4-Зб°С (40-97°Е)
Нормативный документ, пункт 6 приложение к письму Росздравнад:юра от - /(/^ " 9 //.9 -
Выявленные образцы медицинского изделия
дге1п^Ы о< те
Картонная коробка групповой упаковки
Стикер на групповой упаковке приложение к письму Росздравнадмра от О б- ( 1 0 ^ 9 № О /ы -
Выявленные образцы медицинского изделия
Игла в индивидуальной упаковке
Игла
2306259 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ т”
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
74, 06.4019 № Ом - 1488/49
Медицинским организациям
На № oT | Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов МЕДИЦИНСКОМ, MSSM Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Игла двусторонняя (22Gx1.5", "УАСОЕТТЕ", "VISIO PLUS" с камерой визуализации, черная, 0,7х38 мм)», производства Грейнер Био-Уан, Австрия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении удостоверение № ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы медицинские для забора крови», производства "Грейнер Био-Уан", Австрия, Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Str. 32, А-4550 Kremsmunster, Austria (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. В | ЭКЗ.
Руководитель М.А. Мурашко
и
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
74, 06.4019 № Ом - 1488/49
Медицинским организациям
На № oT | Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов МЕДИЦИНСКОМ, MSSM Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Игла двусторонняя (22Gx1.5", "УАСОЕТТЕ", "VISIO PLUS" с камерой визуализации, черная, 0,7х38 мм)», производства Грейнер Био-Уан, Австрия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении удостоверение № ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы медицинские для забора крови», производства "Грейнер Био-Уан", Австрия, Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Str. 32, А-4550 Kremsmunster, Austria (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. В | ЭКЗ.
Руководитель М.А. Мурашко
и
Скачать документ: Письмо 01И-1489/19 от 14.06.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
