2306253 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № О '/ и - Н а№ от Медицинским организациям
Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Контейнер для сбора и термического обеззараживания медицинских отходов ТУ 9398-001-44941910-2015 МК-01-УНИВЕРСАЛ. Контейнер для сбора, хранения транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов одноразовый», производства ООО «КМ- Проект», Россия, г. Казань, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2017/5395 от 29.03.2018 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2017/5395 от 29.03.2018, выданного на медицинское изделие «Контейнеры для медицинских отходов и расходного материала по ТУ 9398-001-44941910-2015», производства ООО «КМ- Проект», Россия, 420095, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Шамиля Усманова, д. 32А, оф. 7 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Р о сзлравн ^ора от № О /и - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/парамет документации изделия ры (регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5395 от 29.03.2018)

Наименование Контейнеры для медицинских Контейнер для сбора и изделия отходов и расходного материала термического обеззараживания по ТУ 9398-001-44941910-2015 медицинских отходов Объем Объёмом: 0,1 л; 0,25 л; 0,5 л; 0,6 На образце; 0,6 л л; 0,75 л; 0,9 л; 1,0 л; 1,1л; 1.3 л; На самоклеящейся этикетке:
1.5 л; 1,8 л; 1,9 л; 2,3 л; 2,5 л; 3,0 КЛАСС» оплс-м*»от»вв*« л; 3,3 л; 5,0 л; 6,0 л; 6.3 л; 8,0 л;
8.5 л; 9,0 л; 9,5 л; 10.0 л; 10,5 л; ПРОЕКТ ^NIVВй$А^
т -сьуит ш реля 11,0 л; 11,5 л; 12.0 л.
У"

представлены противоречивые сведения об объеме изделия, Сведения об объеме изделия, указанные на самоклеящейся этикетке, представленной с образцом. не соответствует объему представленного образца Адрес Россия, 420095, Республика г. Казань организации- Татарстан, г. Казань, ул.
производителя Шамиля Усманова, д. 32А, оф. 7 Параметры Габаритные размеры, N91: 105 мм х 96 мм крышки ДхШ: (107x77) мм N92: 105 мм х 96 мм N9 3 : 105 мм х 96 мм N9 4 : 105 мм х 96 мм N9 5 : 105 мм х 96 мм N9 6 : 105 мм X 96 мм N9 7 : 105 мм х 96 мм N9 8 : 105 мм х 96 мм N99 : 105 мм х 96 мм N910: 105 мм х 96 мм  Масса, не более, 15 г Ш : 25 г Ио2 : 25 г НяЗ: 25 г Мя4: 25 г N95: 25 г Ш ; 25 г N97: 25 г N98: 25 г N99: 25 г N916 : 25 Параметры и Параметры и размеры См. Приложение размеры иглосъёмника И- 0 1 должны иглосъёмника соответствовать размерам, указанным на эскизе 1, предельные отклонения размеров должны соответствовать 14- му квалитету по ГОСТ 25349 и ГОСТ 30893.1. Эскиз 1 параметры иглосъемника

-V
«в' ’
 Выявленные образцы медицинского изделия

Измеренные значения иглосъёмника
^
—--а 2 п “&
- Г.

|и?.» 5 | 1,- , . . ' I „-»,о 1 *1'?.I 1 0 2 . 4

ч ( V,» Ч.» « * Х.5
шо :«•* Ч- ' ««< ч- . ! - : •» ■г.п ~:л ■;.и "2.М 4 7(1
Г»- I‘
а
н О.Ч

55
Ч2-Н) 30 ОО"
Ч.70 7 НЬ> >
КМ
К‘^О.5 К2>
О Г О

от Ч 20- !«..< и-' 'И 1И> 0 . 0 '
45 ■
2? “З•
I 00,7
05  ^^Ш щ г ** •
к5'
I* ‘
* Л' ч « ^ Н ■
» * * ••
■
» ^•
 км ПРОШИТ им уш иш А к т-оиуиивш!>слл КштФйнтрд/т упшт»вттр1 ИОАЛ<М^АЭМ ЛПУ
еТМТСТвСННЫЙ1АСВОРотх
Паои##олйГс/|«.
г»им »»*.- г#,1 ТУ 939в ‘ 00 * 44 М 191: 0 .',;
рр Р ЗН »»/ э^?э о- сс яи.и^'^у4^3230^^317 1ттч^.’.«>)«««•№я,» Й»*ЯМ«.

Фо1«» 1. ШП0.1НСНН0Йса\!^^к I. 1к^;п!

2306253
ии Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных My органов Росздравнадзора 14.06. AOVG № OL - VV EE, Ha No an Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Контейнер для сбора и термического обеззараживания медицинских отходов ТУ 9398-001-44941910-2015 МК-01-УНИВЕРСАЛ. Контейнер для сбора, хранения транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов одноразовый», производства ООО «КМ- Проект», Россия, г. Казань, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2017/5395 от 29.03.2018 {далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2017/5395 от 29.03.2018, выданного на медицинское изделие «Контейнеры для медицинских отходов и расходного материала по ТУ 9398-001-44941910-2015», производства ООО «КМ- Проект», Россия, 420095, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Шамиля Усманова, д. 32А, оф. 7 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации oO административных правонарушениях», а также