2306264

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АД З О Р ) Руководителям территориальных Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Медицинским организациям Н а№ от Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЬШИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Катетер для аспирации дыхательных путей Мукус Экстрактор без фильтра СН 12, 53 см», производства «КонваТек Инк.», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/13230 от 22.11.2012 (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/13230 от 22,11.2012, выданного на медицинское изделие «Катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей для реанимации», производства "КонваТек Инк.", США, СопуаТес 1пс., 200 Неа(1^иаг^ег5 Рагк Впуе, 8кШтап, Ке\у Зегхеу 08558,118А (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравиадзора от Об Хо О / и - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (Условное обозначение N 0 ФСЗ 20}2/13230 от образцов: А, В, С, Д Е) 22.11.2012, срок действия не ограничен), Наименование и «- РЕ СпотесИса! Ь(с1.. Адрес указан не полностью адрес 2аVос^8кауа 8(г. 50. Рап1ро1 производителя 222750. ОхеггЫпзк(И$1гШМтзк На индивидуальной Ке^юп. Ве1агиз. упаковке:
- 11потесИса1 з.г.о.. РпетузеЫу «Изготовитель: РЕ рагкЗ. 07101 СпотесИса! ЬШ.. Ратро1, М^сНа^0 Vсе. 81оуак1а. 222750, Ве1агиз» - СопуаТес ЫтИес!. Р1гз^ Ауепие.
ОеезШе 1пс1ш{па1 Рагк. ОеезШе.
РИШзЫге, СН5 2И1], 17т{ес1 ■ С о т а Ш илпйей Кт^с1от» Ш ш 0ее51(1е СН5 Размер (диаметр) Информация представлена в На индивидуальной катетера Нормативном документе: упаковке:
«Размер катетера по Шаръеру: «СН 12» 10, 12, 14» На коннекторе катетера «СН 14» Размер по шкале Шаръера Трубка с приборным С Н 14 (Указано на коннекторе концом ^ СН 14 катетере) Длина катетера В нормативном документе На упаковке: 53 см указано: 370мм 4.2.3 ГО С Т180 8836-2012 Измеренное значение трубки с рабочим концом:
Действительная длина А ~ 486мм, В= 488мм катетера должна С = 489 мм, О = 489 мм соответствовать нанесенной на Е= 490 мм него маркировке с допускаемыми Измеренное значение отклонениями ±5% трубки с приборным концом:
А = 386 мм. В= 390 мм С = 390 мм. О = 389 мм Е ^ 390 мм Отклонение от длины нанесенной на маркировке более 5%.
(на маркировке «53 см»)  Безопасность Изделия должны быть Катетеры не безопасны для изделия безопасными для пациента, пациента:
медицинского и обслуживающего Отсутствуют глазки на 4.1 ГОСТ Р 50444-92 персонала, допущенного в дистальном конце, размер установленном порядке к катетера не соответствует эксплуатации и техническому указанному на маркировке обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.
Отсутствие глазков Аспирационный катетер должен Глазки отсутствуют.
на дистальном конце иметь конечное отверстие и не менее одного 6.2.1 ГОСТ 180 8836- глазка.
2012 Маркировка Согласно нормативному Отсутствуют условия документу, хранения на маркировке должно быть указано, в том числе:

«Условия хранения» 9.1.2 ГО С Т180 8836-2012 На рабочем конце отсутствует маркировка На аспирационные катетеры, номинального наружного имеющие индивидуальную диаметра в миллиметрах или упаковку, должна быть нанесена по шкале Шарьера.
маркировка номинального наружного диаметра в миллиметрах или по шкале Шарьера (см. 4.1).
9.3. ГО С Т180 8836-2012 Наименование изделия имеется.
Размер катетера указан по Маркировка индивидуальных шкале Шарьера, однако упаковок отсутствует Маркировка индивидуальных размер в миллиметрах упаковок должна включать: и длина выражена в Ь) размер аспирационного сайт иметрах катетера в соответствии с 4.1.1. например 6 мм (18Г)х500 мм или 6 мм (18СН)х500 мм;
 Маркировка 9.4 ГО СТ180 8836-2012 Размер катетера указан по Маркировка тары для хранения шкале Шарьера, однако должна содержать: отсутствует Ъ) размер аспирационного размер в миллиметрах катетера в соответствии с и длина выражена в 4.1.1. например 6 мм (18Г)х500 сантиметрах мм или 6 мм (18СИ)х500 мм;

8.1.1 Г О С Т ? 50444-92 Маркировка групповой упаковки не соответствует стандарту Маркировка потребительской ГО С Т180 8836-2012 и тары изделий одно­ Нормативному доку­ кратного применения должна менту.
содержать сведения о: Отсутствуют сведения - однократности применения; 0 нетоксичности внутри - стерильности, апирогенности.
нетоксичности внутри;
- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.
Приборный Приборный конец должен быть: Внутри коннектора конец а) с внутренней резьбой, имеется специальное предназначенной для рифление для подсоединения к 6.3.1. ГОСТ 180 адаптера с наружной резьбой на источнику вакуума.
8836-2012 обоих концах, Резьбовое соединение служащего для подсоединения к отсутствует.
источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или Ъ) с наружной резьбой, предназначенной для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или с) с постоянно подсоединенным устройством контроля вакуума, имеющим на конце наружную или внутреннюю резьбу.
 приложение к письму Росздравнададра от '^‘/.0 6 . № О Ги-

Ф отограф ические изображ ения образцов

Общий вид изделия в индивидуальной упаковке

•'ч-’>^и >•»-^'.-с.- • ■ ■»* ., • л ж. .. л» « ч.
Х-- *■’ -
•7 у-л >)

. .- ‘ ..-* Ч >
->./^>
«■■
->А- .■■■»т.'-'?'' ;Ч-.< I :. '•;>у:-.^ ■:^5‘.:: и». -•г>з Общий вид изделия в сборе  приложение 11рИЛ( к письму Росздравнадзрра от

Общий вид изделия

Чк.';Т'<х.ЧЗ^
Ыт ■“ ' ’л'гл ' •**•

-'г, .- г,

Коннектор с обозначением наружного диаметра по шкале Шарьера 14  Приложение к письму Росздравнадзора от О ё ''. № (О /с / -
'"г -• :ч' ^/♦■'<■^>1,'^ -V.
, , Л;
• ■• ■■■■»>"-- . *
ш ш т ‘ .♦'Ж4н

V,.. :к .
Ш ш ЧШрШЖШ Ч ^ |г Ш # Я ' У ''' ■: У- ' ^ У VI •‘ Г ^

трубка с рабочим концом

Маркировка индивидуальной упаковки

2306264
Министерство здравоохранения Субъектам обращения
Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
{РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр |, Москва, 109074 в Росз налзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органо дравнадзор 14.06 €019 № ОГ - 179/19 Медицинским организациям На № от о Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов мелицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Катетер для аспирации дыхательных путей Мукус Экстрактор без фильтра СН 12, 53 см». производства «КонваТек Инк.», США, — сопровождаемого сведениями о регистрационном — удостоверении № ФСЗ 2012/13230 от 22.11.2012 (далее — Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/13230 oT 22.11.2012, выданного на медицинское изделие «Катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей для реанимации», производства "КонваТек Инк.", США, СопуаТес Inc., 200 Headquarters Park Drive, Skillman, New Jersey 08558, USA (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обрашения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 6 J. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко