РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1486/19 от 14.06.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1486/19 от 14.06.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Шприцы инсулиновые одноразовые с несъемной иглой BD Micro-Fine Plus: U-40 (1,0 мл), U-100 (0,5 мл и 1,0 мл)
Производитель: "Бектон Дикинсон энд Компани"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/02602 от 21.08.2015
Письмо № 01И-1486/19 от 14.06.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Инсулиновые шприцы со стерильной внутренней частью BD Micro-Fine Plus U-100 (0,5 мл)», производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02602 от 21.08.2015 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02602 от 21.08.2015, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Шприцы инсулиновые одноразовые с несъемной иглой BD Micro-Fine Plus: U-40 (1,0 мл), U-100 (0,5 мл и 1,0 мл)», производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, Дальнее зарубежье, Becton Dickinson and Company, 1 Becon Drive, Franklin Lakes, NJ 07417, USA (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Инсулиновые шприцы со стерильной внутренней частью BD Micro-Fine Plus U-100 (0,5 мл)», производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02602 от 21.08.2015 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02602 от 21.08.2015, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Шприцы инсулиновые одноразовые с несъемной иглой BD Micro-Fine Plus: U-40 (1,0 мл), U-100 (0,5 мл и 1,0 мл)», производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, Дальнее зарубежье, Becton Dickinson and Company, 1 Becon Drive, Franklin Lakes, NJ 07417, USA (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2306247
Министерство здравоохранения Субъектам обращения
п Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74
Медицинским организациям № о /и - На№ от Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Инсулиновые шприцы со стерильной внутренней частью ВО Мюго-Ппе Р1и5 11-100 (0,5 мл)», производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02602 от 21.08.2015 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02602 от 21.08.2015, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Шприцы инсулиновые одноразовые с несъемной иглой ВО М1сго-Рше Р1и5: 11-40 (1,0 мл), 11-100 (0,5 мл и 1,0 мл)», производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, Дальнее зарубежье, Вес1оп Охскшзоп ап(1 Сотрапу, 1 ВесЮп Ог1уе, РгапкИп Ьакез, N1 07417,1)8А (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
М.А. Муращко приложение к письму Росздравнад^ра от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02602 от 21.08.2015, срок действия не ограничен) Метод стерилизации Стерилизация - оксидом этилена. Указано на упаковке:
радиацилнный Нормативный документ 1 $ТЕК1 1 ЙК Конструкция Конструкция - двухдетальная. Ш приц трехдетальный, шприца состоит из цилиндра, штока с манжетой.
Нормативный документ Материал Материалы: полиуретан, Материалы, из которых медицинская изготовлено изделие: полипропилен, Нормативный высоколегированная сталь полиэтилен, документ полистирол, силиконовая резина Дополни Ш приц или детали шприца должны Отсутствует информация тельная маркировка быть дополнительно маркированы на шприце о неприменении изделия в потребительской следующей информацией, в том неповреж денной упаковке упаковки (шприцы числе:
типов 2, 4, 6 и П редупреж дение о проверке 8) целост ност и упаковки ш прица или дет алей ш прица перед ГО С Т 180 8537-2011 применением.
п. 16.2.2 Маркировка - Знак РОСТЕСТ, код органа по Код органа по сертификации не серт иф икации нанесен Нормативный документ приложение к письму Росздравнад^ра от Об. Ш й № ОУи - / 4^/6 //У ■
Фсггографические изобрнжения
Картонная коробка групповой упаковки Приложение к письму Росздравнадзора от Щ д №
Выявленные образцы медицинского изделия
Ширил с иниегрированной иглой
Министерство здравоохранения Субъектам обращения
п Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74
Медицинским организациям № о /и - На№ от Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Инсулиновые шприцы со стерильной внутренней частью ВО Мюго-Ппе Р1и5 11-100 (0,5 мл)», производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02602 от 21.08.2015 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02602 от 21.08.2015, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Шприцы инсулиновые одноразовые с несъемной иглой ВО М1сго-Рше Р1и5: 11-40 (1,0 мл), 11-100 (0,5 мл и 1,0 мл)», производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, Дальнее зарубежье, Вес1оп Охскшзоп ап(1 Сотрапу, 1 ВесЮп Ог1уе, РгапкИп Ьакез, N1 07417,1)8А (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
М.А. Муращко приложение к письму Росздравнад^ра от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02602 от 21.08.2015, срок действия не ограничен) Метод стерилизации Стерилизация - оксидом этилена. Указано на упаковке:
радиацилнный Нормативный документ 1 $ТЕК1 1 ЙК Конструкция Конструкция - двухдетальная. Ш приц трехдетальный, шприца состоит из цилиндра, штока с манжетой.
Нормативный документ Материал Материалы: полиуретан, Материалы, из которых медицинская изготовлено изделие: полипропилен, Нормативный высоколегированная сталь полиэтилен, документ полистирол, силиконовая резина Дополни Ш приц или детали шприца должны Отсутствует информация тельная маркировка быть дополнительно маркированы на шприце о неприменении изделия в потребительской следующей информацией, в том неповреж денной упаковке упаковки (шприцы числе:
типов 2, 4, 6 и П редупреж дение о проверке 8) целост ност и упаковки ш прица или дет алей ш прица перед ГО С Т 180 8537-2011 применением.
п. 16.2.2 Маркировка - Знак РОСТЕСТ, код органа по Код органа по сертификации не серт иф икации нанесен Нормативный документ приложение к письму Росздравнад^ра от Об. Ш й № ОУи - / 4^/6 //У ■
Фсггографические изобрнжения
Картонная коробка групповой упаковки Приложение к письму Росздравнадзора от Щ д №
Выявленные образцы медицинского изделия
Ширил с иниегрированной иглой
2306247 Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ P (РОСЗДРАВНАДЗОР) уководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Росз дравнадзора Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 р Медицинским организациям 74. ОБ. № Ом - 1486/99 один oo PO a Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Инсулиновые шприцы со стерильной внутренней частью BD Micro-Fine Plus U-100 (0,5 мл)», производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02602 от 21.08.2015 (далее — Медицинское изделие}.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02602 от 21.08.2015, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Шприцы инсулиновые одноразовые с несъемной иглой BD Micro-Fine Plus: U-40 (1,0 мл), U-100 (0,5 мл и 1,0 мл)», производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, Дальнее зарубежье, Becton Dickinson and Company, 1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ 07417 9$ А (cM. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ P (РОСЗДРАВНАДЗОР) уководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Росз дравнадзора Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 р Медицинским организациям 74. ОБ. № Ом - 1486/99 один oo PO a Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Инсулиновые шприцы со стерильной внутренней частью BD Micro-Fine Plus U-100 (0,5 мл)», производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02602 от 21.08.2015 (далее — Медицинское изделие}.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02602 от 21.08.2015, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Шприцы инсулиновые одноразовые с несъемной иглой BD Micro-Fine Plus: U-40 (1,0 мл), U-100 (0,5 мл и 1,0 мл)», производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, Дальнее зарубежье, Becton Dickinson and Company, 1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ 07417 9$ А (cM. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1486/19 от 14.06.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
