2306252

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Медицинским организациям Н а№ от Органам управления здравоохранением О незарегистрированном субъектов Российской медицинском изделии Федерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по В оронеж ской области в обращ ении незарегистрированного м едицинского изделия:
«Согласно руководству по эксплуатации: А втоматический изм еритель артериального давления «О М ЕЛО Н В-2», сопровож даемого сведениями о регистрационном удостоверении № Ф СР 2010/08899 от 22.09.2010 (далее - М едицинское изделие).
В связи с установленны м несоответствием на выявленное м едицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № Ф С Р 2010/08899 от 22.09.2010, вы данного н а медицинское изделие «А втоматический изм еритель артериального давления «О М ЕЛО Н В-2» по ТУ 9441-001-08615801-2010», регистрационное удостоверение № Ф СР 2010/08899 от 22.09.2010, срок действия не ограничен (см. приложение).
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствую щ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальны м органам Росздравнадзора провести м ероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным А дминистративны м регламентом Ф едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едицинских изделий, утверж денным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
О бращ аем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 3 8 Ф едерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф З «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Ф едерации» н а территории Российской Ф едерации разреш ается обращ ение медицинских изделий, зарегистрированны х в порядке, установленном П равительством Российской Ф едерации, уполномоченны м им федеральным органом исполнительной власти.
За наруш ения в сфере обращ ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «К одекса Российской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях», а такж е установлена уголовная ответственность за обращ ение ф альсиф ицированных, недоброкачественны х и незарегистрированны х медицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса

М .А. М ураш ко  Приложение к письму Росздравнадзора от О б.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комп^Гекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение М ФСР 2010/08899 от 22.09.2010, срок действия не ограничен), ТУ 9441-001-08615801-2010 Наименование Автоматический измеритель Тонометр изделия при заказе артериального давления ОМЕЛОНВ-2 ОМЕЛОНВ-2 ТУ 9441-001-08615801- 2010 КДТЛ.941111.001ТУ.
Диапазоны 2,6...36,4 (20...280) Дети:
измерений 4.0...24.0 (30...180) артериального Взрослые:
давления, кПа 4.0...36.3 (30...280) (мм рт.ст.):
Диапазон Н е заявлено 2..18 индикации (36,4..327) уровня глюкозы в крови, ммоль/л (мг/дл) Скорость спада 0,26...0,66 (2...5) 0,21...0,66(1,6.,.5) давления в манжете в режиме измерения давления, кПа/с (мм ртхт./с) Значение младшего - концентрации 0,1 разряда индикатора глюкозы, мг/дл при измерении: (ммоль/л): (0,001)
Н е заявлено Число разрядов - концентрации 4 индикатора при глюкозы в мг/дл;
измерении: - концентрации 5 глюкозы в ммоль/л:

Н е заявлено Максимальное 40(300) Дети:
давление в манжете 26,7(200) не должно Взрослые;
превышать, кПа 40 (300) (мм рт. ст.):
 время, в течении 120 (давление в 150 которого давление манжете более 15 мм в манжете более рт. ст.) 30 мм рт. ст., не должно превышать, с Диапазон 40-200 40... 180 измерений частоты пульса, уд/мин Предел ±2 ±3 допускаемой абсолютной погрешности измерения пульса, уд/мин  приложение к письму Росздравнадаора от .

Выявленные образцы медицинского изделия

О А О 4<ЭЛЁКТР 0 СШГ11Л Л »

АВТОМАТИЧЕСКИЙ ИЗМЕРИТЕЛЬ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ « О М Е Л О Н В -2 »

РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ  приложение к письму Росздравнадзора от
Выявленные образцы медицинского изделия
2.ТЕХНИЧЕСКЙЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ^
1.0БПЩ Е УКАЗАНИЯ Основные технические характерветикк приведены в Таблице 1.
Автоматический измерятелъ артернальяоп) давления «ОМЕЛОН В*2». тонометр (далее прибор) оосггвегствует трсбованшш Таблица 1.
^ 51959.1 *2(Х)2, ГОСТ Р 51959.3-2002 н техническим условиям ТУ 9441.Ю01-Овб158О1-2010. Патент РФ Л23П00в по заявке на м Ншшквовяяиа аюаметр» Звачекяе аавы1в1ве изобретеняе ЗА2006119172. I 2 3 Макиета, входящая в состав прибора, соответствует ДЬишвэон юмврояш артсркалиюго ГОСТ?51959.1-2002. .- аааленза, кПа. (мм рт.ет.у 4.0 34Д В качестве информативного гф изиака для измерения уровня -дав взрослых 1 (30...2В0) ма1№имальвого я минимального АД н индикации уровня глюкозы -ддв детей 4.0 ...24.0 крови испальзуются параметры пульсовой вешны. Результаты изме­ (30 ... 1КП рения предстааяяотся в цифровом виде ва индикаторе прибоя. Предел допуспемой вбеолютой Пр|гбар работает от внутреннего исгочймка питания напряжением 4-бВ. погреашостн кзыерекш ±0.4(^3) 2 •ргерввдыюп) дажябнв1, Об;тасгъ примеяеияв прибора:
1. Для индивидуального самоконтроля уровня артериального кПа(ммпг.ст.) давленая а частоты сердечных согращеввй. Дмяп«пн жпдреияЙ частош 40... 1*0 3 пуявев ГудяоояАшк.) 2. Для шшикаовя уровня глюкозы в крови у пациентов, как здоро­ Дяапвзоя ЯЯВВХ1 Ц101 уровня 2 ... 18 вых (с нормальным уровнем глюкозы), так и больных сахарным 4 гпююш » юовн. мколь/д (мт/вя) (36.4 ... 327) диабетом 2 типа (инсулиннезавнеимым). У пацненгов батьных Предел допускаемой ^солхзтвой сах^йыы диабетом 1 типа (внеулинозависимым) н 2 типа 5 оогрешвостн язмереиш частоты принимающих большие в срещше дозы инсулина [фавильные пулвев. %
эвяченЕЯ уровня глюкозы прибор 1^дет давать у 70% пациентов, Кшшчестео сфеввиущик хияч^
поэтому а этих случаях целесообразность применения прибора шш дидева, частоты пульса и 6 рвсчВпюго урожп глюкозы. I решается в каждом канкретпом случае индивидуально.
кпйтппихс* ВШМега Времв успоювш рабочего реж»> 10 Прибор имеет: 7 ма после вквючешек с. ве более Регистрацяонное удостоверет{е Р<хзщ>авнадзора В Массе без аеточвекоа пипшик. в 0Д5А0.15 КяФСР2010Д1й899;
® соответствий Госстандарта России Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
ЛаЮССКиЛ1Л20Л13432; Средний срок службы (без учета шквмокамер н аккумуляторов) Лицензия на производство я техническое обслуживание в течение 7 лет.
медицинской техники МФС-99-03-002779; Срешшй.срок службы оневмокамер - 3 года.

кис.зя.ооз'^’Ж Г "“ 'Р'™*  Приложение к письму Росздравнадзора от '/^ .0 6 . ^ - / 9 № 0 9 и - ■ /9 9 6 /9 ^

Выявленные образцы медицинского изделрм У Если у вас давление выше 180 мм рт. ст., необходимо в моме1ГГ ^2 6Л.ЮМЕРЕНИЕ ДАВЛЕНИЯ кадачиаания удерживать кнопку ВЫБОР.
. Гкред нзм«ре11я«и давлешм не следует есть, употреблль Если необходимо прекратить измерение, то следует нажать .огодыше яяаетал, куртгь, заянматься спсргами прнннмагь ванну. кнопку СТАРТ.
При измерении давления необмзхшмо сидеть неподвижно, не Чтобы получать ■ ртпльвы е по1С1 заввя дртералльоого разговаривая.
давленая прв асвользоваавв элсктроввого врвбора, всобаодвмо Дм просмотра частоты пульда неббходиью:' нажимая и отпуская соблюдать твшвву во вреив азме|)енвв. кнопку ВЫБОР, установить метку У гфотяв соответствующее ндаписи напередней панели прибора.
ГЬред я во врски нэмерешм давления необходимо успокО!иться и рассяабэться, посвдггь спокойно ве менее 3 мвнут. 6.г ОПРЕДДЕЫИЕ РАСЧЁТНОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ Иикреши давления производится в положекнв сядв. Сядьте за г л ю к о з ы В КРОВИ стол тая, чтобы Вам было удобно, поставьте ступни ног на яол и положите руку настол. процесс определения расчетной концентрации глюкозы в крови Точность иэиереюи артериального давления завнснт от данным прибором должен производиться утром натощак или не соответствия ывнжеты прибора разыерамВашей руки. ранее, чемчерез 2 часа 30 минут посда еды влюбое время суток.
Мд1гайта недолжна быть малаили. наоборот, велика. Для определения расчетной концентрации глюкозы необходимо В комплект прибора входит стандартная мдвжета для окружно­ сначала лроезвести измерение давления на левой {^ке. При вклю­ сти руки в плечевой части 22-32 см На заказ можно приобрести ченном приборе, нажаггь кнопку СТАРТ« происходит автоматическое маоаютыменьшего(17-22 см) н большего (32-42 си) рззы^фов. измерение давления Если измерение произведено верно (яе было Маннжту закрепите ка между плечом я локтем. резких движений или разговора), кеобходкко нажать кнопку ПАМЯТЬ, при этом значения даапення будут занесены в память прибора.
1 Ш Ш Г О Т М А И Ж Е Т М Д О Ш Е Й П РО ХО ДИ ТЬ ЧЕРЕЗ Затем, не более чем через 2 минуты, проиэв<»гги измерение СЕРЕДИНУ ЛО КТЕВО ГО СГИ БА давления на правой руке. После измереши на правой руда на кнопку ПАМЯТЬ не нажимать. ГЬэсле проведения измерения можно просиютреть ре^льтаты, нажимая кнопку ВЫБОР.
Результатыотображвклгя в следующей последовагельностн:
Дшг юмеренив давления нажать на кнопку СТАРТ. Измерение - давлеаие га левой руке (систолическое в диастолическое давления происходит автомапмескк; в манжету нагнетается воздук, давление, знаков V - ист) затем в такт с ударами сердда, прибор издает звуковые сипшш. прв - давление на правой руке (систолическое и диастолическое зшершенвн процесса, из манжеты выпускается воэдутс. По охончвним давление, знакV - ниже правой цифры диастолического давления) измереиия ш двсплее отображдатся систолическое ("верхнее") и - пульс (значение пульса в правой части индикатора, знак V в диастолвчсское ('ыаштее"} давление. нижней части индикатора, яалротнв метки - ПУЛЬС уд/мвн) •расчетная концевтрадия глюкозы в мг/дл (знак V напротив метки- САХАР/СшеОВБ > расчетная кониент^ащи глюкозы в моль/литр (знак V напротив метки - САХАР юшо1/Ь).

IMF
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных CORAANSS TW, A, BG: Ie ТИЧЕИВА, ПОВ органов Росздравнадзора
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
44.06.09 » OLl4-1TV8S be Медицинским
Ps организациям На № от Органам управления здравоохранением О незарегистрированном субъектов Российской медицинском изделии Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Согласно руководству по эксплуатации: Автоматический измеритель артериального давления «ОМЕЛОН В-2», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/08899 от 22.09.2010 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08899 от 22.09.2010, выданного на медицинское изделие «Автоматический измеритель артериального давления «ОМЕЛОН В-2» по TY 9441-001-08615801-2010», регистрационное удостоверение № OCP 2010/08899 от 22.09.2010, срок действия не ограничен (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная
ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. 4
Приложение: на 5 л. в | экз.

Руководитель a М.А. Мурашко