2306246
Министерство здравоохранения Российской Федерации С убъектам обращ ения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ м ед и ц и н ск и х издели й В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗД РАВНАД З О Р ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальны х Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 орган ов Р о сзд р ав н ад зо р а / 4^,0 6 .<Ю/ 9 № О '/'и ~
М еди ц и н ски м орган и зац и ям Н а№ от
О рганам у п р авл ен и я зд р аво о х р ан ен и ем су б ъ екто в Р осси й ской Ф едерации О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К. Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) ТУ 9393-001-51276525-00 размер ПО X 125 мм», производства ООО «М.К. Асептика», Россия, 111524, Москва, ул. Электродная, д. 9, стр. 3 пом. 2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05438 от 26.07.2016 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05438 о;
26.07.2016, вьщанного на медицинское изделие «Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К. Асептика» спиртовые (70%
этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00», производства ООО «М.К. Асептика», Россия, 111524, Россия, Москва, ул. Электродная, д. 9, стр. 3 пом. 2 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М .А . М у р аш к о  приложение к письму Росздравнадзора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/парамет документации изделия ры (регистрационное удостоверение N9 ФСР 2009/05438 от 26.07.2016) Размер изделия 13.5 см X 18,5 см; 110 X 125 мм.
12.5 см X 10,0 см; Типоразмер представленных 6.0 см X 10,0 см; образцов 110x125 мм, 3.0 см X 6,0 см отсутствует в ТУ 9393-001- Салфетки должны выпускаться 51276525-00 и материалах КРД к четырех типоразмеров: РУ М ФСР 2009/05438 от (13,5±0,5) с м х (18,5±0,5) см; 26.07.2016.
(12,5±0,5) с м х (10,0±0,5) см; Результаты измерения представ­ (6,0±0,5) см X (10,0±0,5) см; ленных образцов изделия:
(3,0±0,5) см X (6,0±0,5) см А - 114,0 X 122,0 мм;
В - 115,0х 123,0 мм;
С - 114,0x123,0 мм;
О - 114,0 X 124,0мм;
Е - 115,0 X 122,0 мм
Маркировка Маркировка потребительской Сведения о нетоксичности отсут­ тары изделий однократного ствуют на маркировке применения должна содержать сведения о:
- нетоксичности внутри.

Масса приточного Масса пропиточного состава Измеренная масса пропиточного состава представленных образцов состава:
салфеток, номинальным А - 1,079 г; В - 1,324 г; С - 1,513 г;
размером 110 х 125 мм, не О - 1,467г; Е - 1,427г.
нормирована в Таблице 1 ТУ 9393-001-51276525-00, т.к.
такой типоразмер отсутствует е ТУ 9393-001- 51276525-00.
 Выявленные образцы медицинского изделия

I «яьшявпаданяадг©материала<терп№иие А ,|1 Л А ш т т а » Ш ф т о м (70% этшюм^ слмр^
I Ш » 111«нмЕ ДД*де1инфеад4Иою«й обрабвтми Го11в1 дв1|
поем 1ммм]1«. 1«мборое и 4ф |(^ т СоС1Ш ИЯММЙ ЦНСШИП0йРб1МЙ м п ерн м .

СЯВСОВ^ЯрМ10П1^МПЮ^М1вупи*^В10р лИяИ111  Й^^,» ■л, гА:
ш АЛФЬТКИ АНТИСЕПТИЧЕСКИЕ СПИРТОВЫЕ 1 1 0 x 1 2 5 мм 250 шт
1 осмцг м ^^^IР^к»^в пяпмпа*в<гап>
1 ти п м р о м тм ш « с1 1 < ^ й )ам м м < гв I 1шЛ1Ч1Ц11И» СЧ т >»»1И»»д1»ми 18ия}|оаы1Г1 « ОЯЯЯМЦ1»тт- . .. : ЯрЦНШ1»«ШД1111Ц>1»1Ш1>111* »|11Ш'»« СМКШ1 «м <маш п ишма* вВр1воШ1 мам ■яомк. ■ мм •11«м м с*|Ц|||*1 м м т ш явслг 14 >вмм»)|.1К ПЯЯ1М ММ11 1• > ММ 1МЯ 1 М,п м мяки мкаА ; н« <р1»1«1М1%щ л 1»а » ц ц |1»|'а|1 11ИМР11МГМ» м» в1|*6е»*г. стя»у я *м стигм * '«рмятв» ярмммм.Исчммимк•
|М«1>»Н1»вЦ*1вп1а *ам>и11В1>,

Ш ^1Р.Г ^ '“^- ^*:. \ >111 '^; ^<г т « 4 Л':-' I Ш ^\

2306246
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) . Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 , территориальных органов Росздравнадзора L406 BING % Ofe2 -1494/17 Ha № a Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов О незарегистрированном Российской Федерации медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К. Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) ТУ 9393-001-51276525-00 размер 110 х 125 мм», производства ООО «М.К. Асептика», Россия, 111524, Москва, ул. Электродная, д. 9, стр. 3 пом. 2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостовезении № ФСР 2009/05438 от 26.07.2016 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05438 о:
26.07.2016, выданного на медицинское изделие «Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К. Асептика» спиртовые (70%
этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00», производства ООО «М.К. Асептика», Россия, 111524, Россия, Москва, ул. Электродная, д. 9, стр. 3 пом. 2 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также