2306255 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора / 4 П в. - /Ш / ^
На № от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Насос инфузионный шприцевои «Перфузор Спэйс» (Рег&зог Брасе) с принадлежностями», производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 22.06.2013 № РЗН 2013/905, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: при проведении внутреннего контроля качества бьша выявлена потенциальная неисправность кабелей соединительных Спэйс 12В.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б. Браун Медикал» (191040, Россия, Санкт-Петербург, ул. ул. Пушкинская, д. 10, тел.+7(812) 320-40-04).

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
аплиы /Б .Б р эу н М е д и к а л » РВсем заинтересованным лицам от

мя, 191040, С ан кт-П етер б ур г, у л . П уш кин ская, д .Ю ЧТ08ЫЙ а д р е с : С ан кт-П етер б ур г, 1 9 6 12 8 , а/я 34

ОГРН 1 0 3 7 8 4 3 0 0 6 23 3 ИНН / КПП 7 8 2 5 4 6 5 9 1 6 / 7 8 5 0 5 0 0 0 1 VV^V\V.ЬЬгаип.^и о № се .5 р Ь .ги @ Ь Ь га и п .со т тел (8 1 2 ) 3 2 0-40-04, ф ак с (8 1 2 ) 320-50-71

Исх. № КЕСАИ 2019-04-02 от 2 апреля 2019 г.

ЭКСТРЕННОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ ОТЗЫВ КАБЕЛЯ СОЕДИНИТЕЛЬНОГО СПЭЙС 12В (СоппесИоп 1еас^ 5Р 12У)

ООО «Б. Браун Медикал», дочерняя компания и официальный поставщик медицинских изделий производства группы компаний Б. Браун Мельзунген АГ на территорию Российской Федерации, в рамках корректирующих действий по обеспечению безопасности уведомляет Вас об отзыве из обращения следующего медицинского изделия:

Артикул Наименование медицинского изделия Серии с С\Л/ 40/17 8713231 Кабель соединительный Спэйс 12В до еда 43/18

Причина отзыва:
При проведении внутреннего контроля качества была выявлена потенциальная неисправность кабелей соединительных Спэйс 12В.
Неисправность связана со значительными колебаниями температуры при хранении и проявляется в том, что при подключении кабеля насос не получает питания и его внутренняя батарея не заряжается. Этот сбой легко установить при наблюдении за индикатором подключения соединительного кабеля.

Рис. 1 Зеленый индикатор подключения кабеля

Учитывая условия применения соединительного кабеля, существует потенциальный риск остановки инфузии при транспортировке пациента.
В настоящее время выявленный конструктивный недостаток устранен и все без исключения производимые кабели подвергаются дополнительному стресс-тестированию перед отправкой клиентам.

Адрес иастем иоы аная А д р е с п о ч то вы й ОГРН 1037М3006233 Б | н ю а с ш « р | и 11) 1( т ы Коды ст|ти сти и 1 Россм)!, 191040 Р о сси я , 196126, ИНН 7825465916 рА: 40702810555000164228 ОКНО57938826 С а н к т -П е т е р б у р г , а/я 3 4 КПП 785050001 I С е и р о -З а п а д н ы й банк ОКВЭа 51.46.1 С а н к т -П е т е р б у р г ул. Пушкинскай.доиЮ П АО Сбербан!
г. С а м а г -П е т а р б у р г 22642 «Л; 30101810500000000653 11.04^2019 БИК044030653  /Я Л У Ы /ца 2 письма от 2 апреля 2019 г.

>йдаемый срок поставки исправных соединительных кабель Спэйс 12 В - апрель 2019 г.
5ТОГО момента мы заменим все потенциально неисправные кабели, находящиеся на гарантии.
I При использовании кабелей соединительных Спэйс 12В, произведенных в указанные в таблице сроки, следует принять меры предосторожности, особенно при использовании насосов в транспортных средствах, как указано в разделе "Действия, которые следует предпринять" ниже.

Как идентибицировать неисправные изделия

Изделия, которые могут иметь описанную выше неисправность, изготовлены в период с октября 2017 года по сентябрь 2018 года. Дата производства указана на изделии в виде номера недели и года выпуска (НН/ГГ) и находится возле коннектора для подключения к насосу (см. рис. 2 внизу).

Рис. 2 Размещение даты производства

Действия, которые следует предпринять Из наших отчетов следует, что медицинское изделие Кабель соединительный Спэйс 12В с указанным в таблице артикулом мог поступить в Ваше учреждение.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих приоритетных мер:
• Ознакомьтесь, пожалуйста, с настоящим уведомлением о безопасности и убедитесь, что все пользователи указанного медицинского изделия в вашей организации и другие заинтересованные лица проинформированы о данном корректирующем действии.
• Если вы являетесь дистрибьютором, пожалуйста, отправьте это уведомление своим клиентам.
• Соблюдайте условия хранения изделия, поскольку существует связь между выявленной неисправностью и хранением при низких температурах.
• Перед использованием соединительного кабеля Спэйс 12В проверьте его исправность (должен гореть зеленый индикатор). Не используйте кабель при обнаружении неисправности.
• Независимо от вышеизложенного, в критической транспортной ситуации рекомендуется использовать насос с полностью заряженной батареей. Кроме того, рекомендуется иметь в транспортном средстве дополнительную заряженную батарею Спэйс.
• Для обмена неисправного изделия, обратитесь, пожалуйста, к представителю Б. Браун для получения дополнительной информации о наличии и замене.

Коры сташстики Ю р и д н ч е с и й ад рес П ен то вы й адрес О ГР Н 1037943006233 банивси» ривманты О КН О 57939826 Р осси я . 191040 Р о сси я , 196126.
7925465916 р А ;4 0 7 0 2 9 1 0 5 5 5 0 0 0 1 6 4 2 2 8 С а н к т -П е т е р б у р г С а н к т-П е те р б у р г. А Я 34 К П П 794001001 в С в в в р о -З а п м н ы й бвн к О Ю Э Д 5 1 .4 6 .1 О А О «Сбербани Росси и » у п . П у ш к и н с к а я , д о м 10
г. С а н к т-П е те р б у р г «№ 30101910500000000653 19 Б И К 044030653  /ПЛ^N ^ца 3 письма от 2 апреля 2019 г.

^получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к следующим лицам:

/
Запоев Марков Околелова Алан Владимирович Александр Михайлович Марина Сергеевна

Руководитель направления Продакт-менеджер Руководитель М е д и ц и н с к и е и зд е л и я направления О т д е л а се р т и ф и ка ц и и М е д и ц и н ск и е и зд е л и я
а1ап.гароеу@ЬЬгаип.сот а1ехапйеглт1агкоу(ЭЬЬгаип.сот шаппа.око1е!оуа(®ЬЬгаип.сот

8(921) 932-06-96 8 (921) 365-97-77 8(921)740-21-04 8 (812) 320-40-04 8 (812) 320-40-04 8 (812) 320-40-04

П риносим искр е н ни е извинения за пр ичин ен н ы е неудобства.

С уваж ением ,

ч Запоев Алан В ладим ирович,

Руководитель направления Медицинские изделия Госпитальное подразделение ООО Б. Браун М едикал

О Г Р Н 1037843006233 Б а н к о в с к и * р * к а и ]и т ы К о д ы ста ти сти к и Ю р ид ически! а д р к П о чтев ы й адрвс И Н Н 7825465916 рЛ : 4 0 7 0 2 8 1 0 5 5 5 0 0 0 1 6 4 2 2 8 О К П О 57938826 Россия. 191040 Р о с с и я . 196128, К П П 784001М 1 в С е в в р о - Э а л и н ы 1) б а н к О К В Э Д 5 1 .4 6 .1 С а н к т -П е т ^ б у р г С а н к т -П е т е р б у р г , А Я 3 4 О А О кСбербанк Р о с с и » у л . П у ш к и н с к а я , д о н 10 г С а н к т-П е те р б у р г 1/0 3 0 1 0 1 8 1 0 5 0 0 0 0 0 0 0 0 6 5 3 БИ К 044030653

2306255
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ iE
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям
/ территориальных LY 06. (0/8 м№ 04-18 ый 42 органов Росздравнадзора На № OT ff — Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Насос инфузионный шприцевой «Перфузор Спэйс» (Perfusor Space) с принадлежностями», производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 22.06.2013 № РЗН 2013/905, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: при проведении внутреннего контроля качества была выявлена потенциальная неисправность кабелей соединительных Спэйс 12В.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в OOO «B. Браун Медикал» (191040, Россия, Санкт-Петербург, ул. ул. Пушкинская, д. 10, тел.+7(812) 320-40-04).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель pi М.А. Мурашко