2306245

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Медицинским организациям
На № от Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Трубка интубационная (5ирег 5аГе1у С1еаг Мерфи с манжетой № 7.5)/
ТгасЬеа! 1иЬе», производства "Телефлекс Медикал", Ирландия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинского назначения для анестезиологии и реанимации с принадлежностями», производства "Телефлекс Медикал", Ирландия, Дальнее зарубежье, Те1еЙех Мейхса!, ГОА Ви81пе88 апй ТесИпо1оёу Рагк, А1Ыопе, ГгекпО (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзок от о (;. А п -/(? № с ? /с /
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (Условное обозначение образцов:
Ко ФСЗ 2012/12412 от групповая упаковка: А, В;
29.06.2012, изделия в индивидуальной срок действия не ограничен) упаковке - А1, А2, В1, В2, ВЗ) Материал В Нормативном документе: Трубка: Ро1уушу1сИ1огШе м^НН «Изготовлены из РЫкаШе (Поливинилхлорид термопластичного с Фталатом) ПВХ или медицинского силикона (КПБСНЕЫТ, 51ЬКОМЕВ) силиконизированы » Таблица аналогов. Прил. 1:
«Из силиконизированного ПВХ, силикона.» Наименование Наименование изделия и ва­ Групповая упаковка А медицинского рианты исполнения приведены и индивидуальная упаковка изделия в приложении к РУ образцов А1, А2:
№ ФСЗ 2012/12412 «Трубка интубационная от 29.06.2012 (8 ирег 8 а/е1у С1еаг Мерфи Лист 1: с манжетой Кя 7.5), «I. Изделия медицинского «Тгаскеа! шЪе, ога1/паза1, си1^ед» назначения для анестезиологии На индивидуальной упаковке и реанимации: образцов В1, В2, ВЗ 16. Трубка эндотрахеальная. отсутствует наименование 17. Трубка интубационная.» на русском языке. Указано:
«ТгасНеа1 шЬе, ога1/паза1, си!^е(3 8 ирег 8 а{е1 у С1еаг» Тип/модель/ «8аГе1у Ыр» «8 ирег 8 а/е 1у С1еаг» типоразмер/ «ЫРЕЗАУЕК» исполнение изделия «81;аг-Еитеп» «80РТЕСН» (Групповая и «01Ьеск-Нит1с1-Уеп1:» индивидуальная «С1Ьеск Тко-Сагб» упаковка «С1Ьеск 1зо-Саг(1 НЕРА» А, А Г А2, «С1Ьеск» В, В1, В2, ВЗ) «СгузСа! С1еаг Р1и8» 8.1.4 ГОСТ Р Маркировка потребительской и Сведения отсутствуют 50444-92 групповой тары изделий Маркировка однократного применения индивидуальной/ должна содержать сведения, в групповой упаковки том числе:
- 0 нетоксичности внутри.
 приложение к письму Росздравнад^ра от
Фо1ч>1 рафнческне ик^ражемия образцов медицинского изделия

Ш ркиро^а Ш ренском н^ыке} иш>тш>}тьтш ут кт ки обрамцт 41,42

ацтек ЙЙПГС1ЕАК Е3 1 1 2 4 8 2 г й 1 г й а г й а ,й & . » г Е ш . ^ в ™ 0 ,0 .1 0 .0 » .^
оц(1о<т^)йи^ога1^пм1в. 26.0ГШ1И ^
И 1Г1И Я “ У .': :

5 :ЙЯйя?й,”зг“ 1 ^

^ Тт^мо! огвЙши^, тшй тй 1ГГ Т|1Ш ^.0П1/)п«1|{.1яУк^ ....................... ПГЖПД|||1|
рЬ Яи1Ю1|п(и1»еу)па. ияШпжт,

^V/а^жирол^•а >'гкнешА:й  приложение к письму Росздравнадзора от

Выявленные образцы медицинского изделия

группт ш упакшки В с о6ршца.ии й/, В2. ВЗ  приложение к письму Росздравнад^ра от О б. № 0 /(У -

Выявленные образцы медицинского изделия

П рш матсщ У«лмв1А*.
Тс1гЙм МпЫ«1 Шк шй «М л.
^Рег*сч*фоте § ФГ| Ж Ш Ш Ш П Ш Ш Ы 9 Г1)см; г т 4ГзИш^ 1210М1* т м м а.3й».стг2
(Ш ц т вид образцов Л^, Л2 т Ш т в индивш)уш1Ьнои упаковке

О бщ т вид образцов В1, В2, ВЗ изделия в индивидуальной упаковке  приложение к письму Росздравнадзош от / ^ О б,

Наконечник тип Мигрку с рентгеноконтрашпой маркировкой по всей длит  приложение к письму Росздравнадзора от У4С Ов- ■

Черный индикатор интубации по окружности

Внешний вид коннектора

2306245
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ we В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Росз дравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Медицинским организациям 14.06 49» О - 144 /19 mn ee a Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов МЕДИЦИНСКОМ изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Трубка интубационная (Super Safety Clear Мерфи с манжетой № 7.5)/
Tracheal tube», производства "Телефлекс Медикал", Ирландия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012 (далее — Медицинское изделие}.

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинского назначения для анестезиологии и реанимации с принадлежностями», производства "Телефлекс Медикал", Ирландия, Дальнее зарубежье, Teleflex Medical, IDA Business and Technology Park, Athlone, Ireland (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 6 л. в | экз.

Руководитель | М.А. Мурашко