Министерство здравоохранения 230630Э Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных •/4 ', О й. органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Одноразовый шприц стерильный с иглой 230 х 1 У4 - 0,6x32, 2 мл», ЬОТ № партии 20150715, дата стерилизации 20150715, производства Т1ап]т МесИс МесИса! Е^и^ртеп1: Со., ЬМ, СЫпа, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Россий^^кой Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнад^ра от ^ ^ .0 6 . № о ^ с / - / у < ! ’о и . 9 .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение М ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009, срок действия не ограничен) Групповая упаковка Иглы в потребительской Групповая упаковка выполнена в упаковке могут быть упакованы виде полиэтиленового пакета и в групповую упаковку. Групповая не обладает достаточной упаковка должна обладать прочностью для предохранения достаточной прочностью для изделий при транспортировании.
предохранения содержимого при транспортировании и хранения Маркировка Потребительская упаковка Сведения на упаковке индивидуальной На потребительскую упаковку отсутствуют.
упаковки должна быть нанесена следующая информация:
предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ.______
Маркировка На групповую упаковку (при ее Сведения на упаковке групповой упаковки наличии) должна быть нанесена отсутствуют.
следующая информация:
a) описание содержимого, включая номинальную вместимость, тип наконечника;
b) слово ^^СТЕРИЛЬНО" или соответствующий символ;
c) слова "ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ" или эквивалентные (кроме надписи "выбрасывать после применения"); может быть также указан символ, приведенный в приложении Н;
(Г) предупреждение о необходимости проверки целостности_______ каждой потребительской упаковки перед употреблением или соответствующий символ;
е) код партии, с указанием слова "ПАРТИЯ'' или соответствующий символ;
1) дату [год и месяц стерилизации (дата стерилизации может быть включена в код партии в виде нескольких первых цифр)];
§) слова "годен до ..." (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ;
k) наименование и адрес изготовителя или поставщика;
l) информацию о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании.___________

Министерство здравоохранения 2306309 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / территориальных 14. ОБ. KAP № Оч - РО, 9 органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделий
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Одноразовый шприц стерильный с иглой 23а x 1 % - 0,6x32, 2 мл», LOT № партии 20150715, дата стерилизации 20150715, производства Tianjin Medic Medical Equipment Co., Ltd, China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение}.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обрашении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко