Министерство здравоохранения 2342717 Российской Федерации Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям м , 0 1 W M ) № С У (У- / » / / <(
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J>epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Насос шприцевой. Модель «Rochen Litus P-1800», серийный номер 150980003, дата производства 2016-02, производства Fresenius КаЫ Jianyuan (Changsha) Medical Technologi Со., Ltd., China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 03.02.2015 № ФСЗ 2010/07263, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 5 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от № < Р '/ы '

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва ем ы е К ом п л ек т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я вл ен н о го сведения/ док ум ен т а ц и и м е д и ц и н с к о го изделия п а р а м ет р ы (р еги ст р а ц и о н н о е удост оверение от 0 3 .0 2 .2 0 1 5 № Ф С З 2 0 1 0 /0 7 2 6 3 , с р о к дей ст ви я н е огран и ч ен )
Наименование Насос для дозированного Насос шприцевой.
медицинского введения лекарственных ИЗДСЛР1Я средств при помощи шприцев (насос шприцевой) Rochen Litus P-1800 с принадлежностями».
Классификация изделие класса I В руководстве по эксплуатации изделие класса I, в маркировке - символ класса II и символ защитного заземления Нормативный документ Основные Скорости введения Имеется возможность установить в технические режиме скорости введения характеристики 50мл(60мл): диапазон 0,01 мл/час - 1800 мл/час.
0.1 мл/час - 1800.0 мл/час (шаг - Шаг 0,01 мл/час (в диапазоне от 0.1мл/час); 0,01 до 99,99 мл/час).
20мл(30мл): 0.1 мл/час - 800.0 Имеется возможность установить в мл/час (шаг - 0.1 мл/час); режиме скорости введения диапазон 0,01 мл/час - 800 мл/час.
Шаг 0,01 мл/час (в диапазоне от 0,01 до 99,99 мл/час).
Примечание: согласно Руководства по эксплуатации имеется возможность установки шприцов номинальным вместимостью 2(3) мл, 5 мл, информация о которых отсутствует в Нормативном документе Диапазон времени время: 1 ~ 1999 мин (шаг - Имеется возможность установить в введения: 1мин) режиме времени введения диапазон времени введения: 0 ч 01 -мин - 99 ч 59 мин часов (шаг 1 мин)  В Руководстве по эксплуатации указано: “Диапазон времени введения 00 ч 01мин - 100 ч 00 мин (шаг 1 мин)”._______________
Режим дозирования объем раствора: 0.1 999.9мл Имеется возможность установить лекарственного (шаг - 0.1мл) объем раствора в режиме вещества с учётом дозирования лекарственного массы тела: вещества, с учётом массы тела до 60 мл (определяется максимальной вместимостью используемого шприца) дозировка: 0.01 ~ Диапазон выбора дозировки:
99.99мг/кг/мин (шаг 0,001 -9,999 (шаг 0,001), 0.01мг/кг/мин) 10,0-99,99 (шаг 0,01), 100-999,9 (шаг 0,1), 1000-9999 (шаг 1).
Имеется возможность установить кроме мг/кг/мин единицы измерения, не указанные в Нормативном документе:
мкг/кг/мин, г/кг/мин, Ед/кг/мин, МЕ/кг/мин, нг/кг/мин, мкг/кг/ч, мг/кг/ч, г/кг/ч, МЕ/кг/ч, мкг/мин, мг/мин, г/мин, Ед/мин, МЕ/мин, нг/мин, мкг/ч, мг/мин, г/ч, Ед/ч, МЕ/ч, нг/ч. _______________
Объём Болюса Максимум 25 мл. Максимальный объём болюсного введения ограничивается номинальной вместимостью используемого шприца________
В Руководстве по эксплуатации 0.1 мл - 100 мл Скорость болюсного - 10 мл. -300 мл/ч. В Руководстве по эксплуатации введения: указано: до 400 мл/ч для шприцев ёмкостью 10 мл 20 мл. - 600 мл/ч. Имеется возможность устанавливать скорость болюсного введения (максимальную скорость) для шприца 20 мл: 800 мл/ч______
В Руководстве по эксплуатации указано: до 800 мл/ч для шприцев ёмкостью 20 мл Потребление <25VA Маркировка на изделии - 20 Вт.
электроэнергии Единица потребления номинальной мошности не соответствует требованиям нормативного документа____________________
Защита от шока класс 1, тип BF В Руководстве по эксплуатации на изделие и маркировка на изделии указывают, что рабочая часть изделия с защитой от поражения электрическим током типа CF, символ класса II ГОСТ Р 50267.0-92 Общие требования ГОСТ Р 50267.0-92 Имеется противоречивая по стандарту п.5.1 В зависимости от типа информация. В соответствии с:
защиты от поражения - Руководством по эксплуатации электрическим током; раздел 1 - класс защиты I, а) электрические изделия, -маркировкой изделия - питаемые от внещнего присутствует еимвол класса II.
источника электрической энергии:
изделия класса I;
изделия класса II.
б) изделия с внутренним источником питания.
Классификация по ГОСТ Р 50267.0-92 В соответствии с представленным стандарту п.5.3 В зависимости от степени Руководетвом по эксплуатации защиты от вредного изделие имеет брызгозащищенный проникновения воды (см. пункт корпус, предохраняющие разъёмы;
6 .11 ): IP22, в соответствии с обычные ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ требованиями текущего пункта с КОРПУСОМ без защиты от стандарта для заявленного типа проникновения воды); корпуеа необходимая КАПЛЕЗАЩИЩЕННЫЕ классификация IPX4 ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ с КОРПУСОМ, защищенным от капающей воды, IPX1);
БРЫЗГОЗАЩИЩЕННЫЕ ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ КОРПУСОМ, защищенным от брызг воды, IPX4);
ВОДОНЕПРОНИЦАЕМЫЕ ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ е КОРПУСОМ, защищенным от эффектов погружения в воду, IPX7).______ _____________
Идентификация, ГОСТ Р 50267.0-92 Информацрм о номинальной маркировка и п. 6.1.j Если ИЗДЕЛИЕ потребляемой мощности для документация предназначено для одного или высшей и низшей границ диапазона нескольких диапазонов отсутствует НОМИНАЛЬНОГО напряжения, НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность должна быть дана для высщей и низщей  границ диацазона или диапазонов, если границы отличаются от их среднего значения более чем на ±10%.

ГОСТ Р 50267.0-92 IP22 - символ отсутствует п. 6.11 Символ, использующий буквы IP в зависимости от степени защиты от опаеного проникновения воды.

Эксплуатационные ГОСТ Р 50267.0-92 имеется противоречивая документы по п.6.8.1 Вся применяемая информация относительно защиты стандарту классификация изделий от поражения электрическим током согласно п.5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены).
Все виды маркировки, в Руководстве по эксплуатации указанные в п. 6.1, если они не описание маркировки отсутствует нанесены, как постоянные на изделие изготовителем, должны быть полностью воспроизведены в эксплуатационных документах.
Эксплуатационные ГОСТ Р 50267.0-92 Данные о назначении разъёма на документы по п. 6.8.2 а) Общие сведения: задней панели изделия стандарту Инструкция по эксплуатации отсутствуют:
должна содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы изделия в соответствии с его характеристиками. Она должна включать объяснение функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе.____________________
г о с т Р 50267.0-92 В представленном Руководстве по п. 6.8.3 а) Общие требования. эксплуатации нет данных по_____
 Техническое описание должно следующим символам маркировки содержать все данные, которые на изделии:
важны для обеспечения безопасной работы, а именно:
данные согласно п. 6.1;
значение символов не описано ГОСТ Р 50267.0-92 Условия транспортировки не п 6.8.3 d) Условия окружающей указаны среды при транспортировании и хранении.
В техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы снаружи упаковки.
ГОСТ Р 50444-92 Классификация по ГОСТ Р 50444-92 Представлена противоречивая стандарту п.1.2 В зависимости от информация -в соответствии с:
требований безопасности - Руководством по эксплуатации изделия, содержащие раздел 1 - класс защиты 1, тип электрические цепи, рабочей части CF, подразделяют на классы и типы -маркировкой изделия - по ГОСТ Р 50267.0. присутствует символ класса II, тип CF ________ _

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

ШИ 17 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям At. OF КОКО № Оч - 148 / КО территориальных На № от органов Росздравнадзора
О недоброкачественном
каг аеня Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Насос шприцевой. Модель «Rochen Litus Р-1800», серийный номер 150980003, дата производства 2016-02, производства Fresenius Kabi Jianyuan (Changsha) Medical Technologi Co., Ltd., China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 03.02.2015 № ФСЗ 2010/07263, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.