2379163 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных органов Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Росздравнадзора 6 0 . 0 ? o / t v - -/4 ^ 7 / / d o Медицинским организациям На № _____________ от _______________
I О фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов «Зеркало ректальное (аноскоп)» Российской Федерации Федеральная служба по надзору в с(фере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Полимерные изделия», сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия «Зеркало ректальное (аноскоп) стерильное одноразовое», сопровождаемого сведениями о производителе ООО «Полимерные изделия» и регистрационным удостоверением от 22.07.2013 № РЗН 2013/917, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица отличительных признаков оригинального и фальсифицированного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображение оригинального медицинского изделия, его упаковки и маркировки на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображение фальсифицированного медицинского изделия, его упаковки и маркировки на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  приложение к письму Росздравнадзора
от JO . О ^- /< и >

Сравнительная таблица отличительных признаков оригинального и фальсифицированного медицинского изделия
Оригинальное изделие Ф альсификат М атериал изготовления: М атериал изготовления:
- обтуратор аноскопа изготавливается из - обтуратор аноскопа изготовлен из непрозрачного полипропилена (белого прозрачного материала цвета) Упаковка: Упаковка:
- пленочно-бумажная упаковка - полупрозрачный пленочный пакет М аркировка: М аркировка:
Наносится на бумажную часть упаковки. Нанесено на самоклеящ уюся бумагу.
Обозначено: Обозначено:
- наименование производителя, адрес и - наименование производителя;
телефон; - наименование изделия без указания - товарные знаки «ПИ» и «Ева» размера «Зеркало ректальное (аноскоп) - наименование изделия с указанием стерильное одноразовое»;
размера «Аноскоп с косым срезом -дата изготовления и годен до;
полимерный, диаметр 22 мм»; - способ стерилизации;
- обозначение ТУ, РУ; - обозначение ТУ, РУ ;
- дата выпуска. - апирогенно, нетоксично, не - дата стерилизации и годен до; использовать повторно;
- партия; - символ «повторно не использовать» - способ стерилизации - газовый;
- не использовать при нарушенной упаковке;
-нетоксично;
-однократного применения;
- символ «не использовать при повреждении упаковки»;
- символ «повторно не использовать»  Приложение к письму Росздравнадзсюа
от 30. 09. j^o /d o

Ф отоизображение оригинального медицинского изделия, его упаковки и маркировки  Приложение к письму Росздравнадзора
от СУЧ, о г о о ^ jvo O '/ и -
Фотоизображение фальсифицированного медицинского изделия, его упаковки и маркировки

2379163
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ медицинских изделий |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных органов
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
80.07. A040 © - 1477 his
Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от
Го фальсифицированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов «Зеркало ректальное (аноскоп)» Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Полимерные изделия», сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия «Зеркало ректальное (аноскоп) стерильное одноразовое», сопровождаемого сведениями о производителе ООО «Полимерные изделия» и регистрационным удостоверением от 22.07.2013 № РЗН 2013/917, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица отличительных признаков оригинального и фальсифицированного медицинского изделия на | л. в | экз.;

- фотоизображение оригинального медицинского изделия, его упаковки и маркировки на | л.в | экз.;

- фотоизображение фальсифицированного медицинского изделия, его упаковки и маркировки Ha | JI. в | экз.

ре Руководитель А.В.Самойлова