Министерство здравоохранения 2306299 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Об. О '/и - органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Трубка эндотрахеальная с манжетой с рентгеноконтрастной полосой, размер 7,5 мм», ЬОТ 092017, дата изготовления 092017, производства 2Ьап)1ап§ §1аг Еп1:егрг15е Со., Ыс!., СЫпа, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2016/4596 от 25.08.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделР1я и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзош от -/4^ О б. сЯХР-У,!? № //у Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (условное (регистрационное обозначение образцов: А, В, С, О, удостоверение Е) №Мя Р ЗН 2016/4596 от 25.08.2016, срок действия не ограничен) Габаритные Размеры коннектора с ушками Внешний диаметр коннектора:
размеры фиксации (Внеш/Рнут диаметр, А - 15,45 мм;
длина): (15/13, 19) мм ±0,1 мм; В - 15,44 мм;
С - 15,46 мм;
О -15,45 мм;
Е - 15,46 мм;

Внутренний диаметр коннектора:
А - 12,23 мм;
В -12,25 мм;
С -12,26 мм;
В -12,24 мм;
Е - 12,24 мм;
Длина; 310мм ± 2,90 мм; Длина трубки (без коннектора) А - 319 мм;
В - 321 мм;
С - 318 мм;
В - 322 мм;
Е - 320 мм;

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ с В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
2306299
Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. |, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 уководителям территориальных AY, Об. A019 Оле - 97 органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Трубка эндотрахеальная с манжетой с рентгеноконтрастной полосой, размер 7,5 мм», ГОТ 092017, дата изготовления 092017, производства Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd., China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2016/4596 от 25.08.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз. и
Руководитель | la, M.A. Мурашко