РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1477/20 от 30.07.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1477/20 от 30.07.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Средства перевязочные
Производитель: "Смит & Нефью Медикал Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09887 от 28.02.2020
Письмо № 01И-1477/20 от 30.07.2020
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Смит энд Нефью», сообщает об отзыве медицинских изделий, указанных в приложении к настоящему письму, регистрационное удостоверение от 28.02.2020 № ФСЗ 2011/09887.
В случае возникновения вопросов и для получения дополнительной информации, необходимо обратиться в ООО «Смит энд Нефью» по тел: +7 (495) 755-55-03.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Смит энд Нефью», сообщает об отзыве медицинских изделий, указанных в приложении к настоящему письму, регистрационное удостоверение от 28.02.2020 № ФСЗ 2011/09887.
В случае возникновения вопросов и для получения дополнительной информации, необходимо обратиться в ООО «Смит энд Нефью» по тел: +7 (495) 755-55-03.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2379171
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 WWW.roszdravnadzor. ru Руководителям территориальных S0 .0 7 -< W M y № O V l z - органов Росздравнадзора На № ______________ от ________________
М едицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Смит энд Нефью», сообщает об отзыве медицинских изделий, указанных в приложении к настоящему письму, регистрационное удостоверение от 28.02.2020 № Ф С З 2011/09887.
В случае возникновения вопросов и для получения дополнительной информации, необходимо обратиться в ООО «Смит энд Нефью» по тел: +7 (495) 755-55-03.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от
О О О «С м и т энд Н е ф ь ю »
Ю р .а д р е с: 1 0 5 1 2 0 г. М осква, 2 й С ы р ом ятни ч ески й пер , 1 31.9, I1 0 M . 1 , К О М И .1 I: I 7 *^95 7 5 5 55 03 П о ч т.а д р е с; 105120 г. Москва, w w w .sm itti-n e,oh ow .com 2 и С ы ром ятни чески й п ер , 1 inlo.russia^^sm it tv n ep h ew .com
Субъектам о б ращ ения м е д и ц и н с ки й изделий Ф ол сральиая служ ба по н ад зору о сф ере здрапоохранем ия
Исх. №
от с
Уведомление об отзыве медицинского изделия R-2020-05
Уважаемые господа, Настоящим письмом ООО «Смит энд Нефью» (далее - «Компания»), являющаяся уполномоченным представителем производителя - компании Smith & Nephew Medical Ltd.
(Соединенное Королевство) (далее - «Производитель»), выражает вам своё почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.
Производитель принял решение инициировать добровольный отзыв с рынка медицинских изделий «Средства перевязочные: Повязка пленочная OpSite Incise» (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09887 от 28 февраля 2020 г.) по причине несоответствия затронутых медицинских изделий регистрационному досье.
Затронутые продукты:
Наименование Номер лота Артикул продукта 4967 Средства перевязочные: Повязка 201741, 201748 пленочная OpSite Incise........... ...
4975 201724, 201726, 201733, 201746, Средства перевязочные: Повязка 201750, 201817, 201832, 201836, пленочная OpSite Incise 201842, 201845, 201912, 201916, 201930 4986 201628, 201643, 201802, 201803, Средства перевязочные; Повязка 201814, 201815, 201834, 201841, пленочная OpSite Incise 201846, 201901, 201909, 201911, 201901, 201915_________________
4987 Средства перевязочные: Повязка 201636, 201643, 201910, 201920 пленочная OpSite Incise________
4988 201705, 201706, 201726, 201732, Средства перевязочные: Повязка 201734, 201737, 201750, 201751, пленочная OpSite Incise 201806, 201813, 201910, 201915, 201931 _______
4989 201639, 201644, 201648, 201651, Средства перевязочные: Повязка 201709, 201710, 201738, 201805, пленочная OpSite Incise 201843, 201902, 201904, 201911, 201912, 201923, 201927, 201932
Smith & Nephew LLC Legal address; I, 2r'd SyromyatnichesKy Lane, 9 floor, prem .i, room , Moscow, Ш5120, Ktissta Post address. 1, 2nd Syromyatniihesky Lane, Mosiuw, 1C5120, Russia 4994 201608, 201609, 201831, 201852, Средства перевязочные: Повязка 201904, 201907, 201911, 201913, пленочная OpSite Incise 201921. 201925, 201930 4995 201648, 201731, 201805, 201816, Средства перевязочные: Повязка 201818, 201826, 201838, 201846, пленочная OpSite Incise 201849, 201902, 201905, 201910, 201915, 201921, 201927, 201931
Причина отзыва указанных лотов - Несоответствие информации, имеющейся на упаковке, информации, содержащейся в регистрационном досье.
П о тенциа льны й р и с к п ри использовании продукта;
Указанные изделия были изготовлены в полном соответствии с производственной спецификацией. Таким образом, в случае, если изделия будут использованы, то они будут работать так, как задумано, и никакую дополнительную опасность для пациента из-за противоречивой информации не окажут.
Д е йствия, ко то р ы е необходимо пр ед пр и н ять:
1, Незамедлительно определить местонахождение и изолировать неиспользованные изделия.
2, Если вы - дистрибьютор, вам следует уведомить ваших клиентов о данном отзыве и удостовериться в его проведении вашими клиентами.
3, Заполнить бланк возврата и отправить его в ООО «Смит энд Нефью»/дисгрибькзтору.
a. Если у вас нет изделий для возврата, поставьте X в соответствующей графе Бланка возврата.
b. Если у вас есть изделия для возврата, пожалуйста, перечислите все партии и количество изделий, которые вы возвращаете в соответствующих полях Бланка возврата.
А. Возвратить изолированные изделия ООО «Смит энд Нефью» / дистрибьютору.
5, Пожалуйста, удостоверьтесь, что полученная информация доведена до сотрудников в рамках вашей организации, которые должны быть проинформированы.
6. Просьба поддерживать осведомленность о данном уведомлении и охваченном им действии, пока корректирующие действия на местах, с целью обеспечения безопасности, не будут завершены, чтобы обеспечить эффективность предпринятых действий.
Производитель и Компания обязуются распространять только продукцию высочайшего качества и оказывать любую необходимую поддержку покупателю.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства, и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
С уважением, Генеральный директор п ООО «Смит энд Нефью» ’ / Елена Сябренко.
тел. +7 495 755 55 03 AUIR@smith-nephew.com ’ ^/ , 1 < ' -------- ■— •
^ !П .1- N i f ' i V /
Бланк возврата П ож алуйста, зап олни те и приш лите данную стветную и нф орм ац ию по электронной почте AUIR@smith-nephew.com во избежание повторных запросов.
Мы подтверждаем получение данного уведомления об отзыве.
В нашей организации и м е е тся ___________шт. затронутых изделий, которы е будут возвращ ены.
Номер лота Количество Артикул
О В нашей организации нет изделий к возврату
Ссылка: R -2020-05 Организация:
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 WWW.roszdravnadzor. ru Руководителям территориальных S0 .0 7 -< W M y № O V l z - органов Росздравнадзора На № ______________ от ________________
М едицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Смит энд Нефью», сообщает об отзыве медицинских изделий, указанных в приложении к настоящему письму, регистрационное удостоверение от 28.02.2020 № Ф С З 2011/09887.
В случае возникновения вопросов и для получения дополнительной информации, необходимо обратиться в ООО «Смит энд Нефью» по тел: +7 (495) 755-55-03.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от
О О О «С м и т энд Н е ф ь ю »
Ю р .а д р е с: 1 0 5 1 2 0 г. М осква, 2 й С ы р ом ятни ч ески й пер , 1 31.9, I1 0 M . 1 , К О М И .1 I: I 7 *^95 7 5 5 55 03 П о ч т.а д р е с; 105120 г. Москва, w w w .sm itti-n e,oh ow .com 2 и С ы ром ятни чески й п ер , 1 inlo.russia^^sm it tv n ep h ew .com
Субъектам о б ращ ения м е д и ц и н с ки й изделий Ф ол сральиая служ ба по н ад зору о сф ере здрапоохранем ия
Исх. №
от с
Уведомление об отзыве медицинского изделия R-2020-05
Уважаемые господа, Настоящим письмом ООО «Смит энд Нефью» (далее - «Компания»), являющаяся уполномоченным представителем производителя - компании Smith & Nephew Medical Ltd.
(Соединенное Королевство) (далее - «Производитель»), выражает вам своё почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.
Производитель принял решение инициировать добровольный отзыв с рынка медицинских изделий «Средства перевязочные: Повязка пленочная OpSite Incise» (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09887 от 28 февраля 2020 г.) по причине несоответствия затронутых медицинских изделий регистрационному досье.
Затронутые продукты:
Наименование Номер лота Артикул продукта 4967 Средства перевязочные: Повязка 201741, 201748 пленочная OpSite Incise........... ...
4975 201724, 201726, 201733, 201746, Средства перевязочные: Повязка 201750, 201817, 201832, 201836, пленочная OpSite Incise 201842, 201845, 201912, 201916, 201930 4986 201628, 201643, 201802, 201803, Средства перевязочные; Повязка 201814, 201815, 201834, 201841, пленочная OpSite Incise 201846, 201901, 201909, 201911, 201901, 201915_________________
4987 Средства перевязочные: Повязка 201636, 201643, 201910, 201920 пленочная OpSite Incise________
4988 201705, 201706, 201726, 201732, Средства перевязочные: Повязка 201734, 201737, 201750, 201751, пленочная OpSite Incise 201806, 201813, 201910, 201915, 201931 _______
4989 201639, 201644, 201648, 201651, Средства перевязочные: Повязка 201709, 201710, 201738, 201805, пленочная OpSite Incise 201843, 201902, 201904, 201911, 201912, 201923, 201927, 201932
Smith & Nephew LLC Legal address; I, 2r'd SyromyatnichesKy Lane, 9 floor, prem .i, room , Moscow, Ш5120, Ktissta Post address. 1, 2nd Syromyatniihesky Lane, Mosiuw, 1C5120, Russia 4994 201608, 201609, 201831, 201852, Средства перевязочные: Повязка 201904, 201907, 201911, 201913, пленочная OpSite Incise 201921. 201925, 201930 4995 201648, 201731, 201805, 201816, Средства перевязочные: Повязка 201818, 201826, 201838, 201846, пленочная OpSite Incise 201849, 201902, 201905, 201910, 201915, 201921, 201927, 201931
Причина отзыва указанных лотов - Несоответствие информации, имеющейся на упаковке, информации, содержащейся в регистрационном досье.
П о тенциа льны й р и с к п ри использовании продукта;
Указанные изделия были изготовлены в полном соответствии с производственной спецификацией. Таким образом, в случае, если изделия будут использованы, то они будут работать так, как задумано, и никакую дополнительную опасность для пациента из-за противоречивой информации не окажут.
Д е йствия, ко то р ы е необходимо пр ед пр и н ять:
1, Незамедлительно определить местонахождение и изолировать неиспользованные изделия.
2, Если вы - дистрибьютор, вам следует уведомить ваших клиентов о данном отзыве и удостовериться в его проведении вашими клиентами.
3, Заполнить бланк возврата и отправить его в ООО «Смит энд Нефью»/дисгрибькзтору.
a. Если у вас нет изделий для возврата, поставьте X в соответствующей графе Бланка возврата.
b. Если у вас есть изделия для возврата, пожалуйста, перечислите все партии и количество изделий, которые вы возвращаете в соответствующих полях Бланка возврата.
А. Возвратить изолированные изделия ООО «Смит энд Нефью» / дистрибьютору.
5, Пожалуйста, удостоверьтесь, что полученная информация доведена до сотрудников в рамках вашей организации, которые должны быть проинформированы.
6. Просьба поддерживать осведомленность о данном уведомлении и охваченном им действии, пока корректирующие действия на местах, с целью обеспечения безопасности, не будут завершены, чтобы обеспечить эффективность предпринятых действий.
Производитель и Компания обязуются распространять только продукцию высочайшего качества и оказывать любую необходимую поддержку покупателю.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства, и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
С уважением, Генеральный директор п ООО «Смит энд Нефью» ’ / Елена Сябренко.
тел. +7 495 755 55 03 AUIR@smith-nephew.com ’ ^/ , 1 < ' -------- ■— •
^ !П .1- N i f ' i V /
Бланк возврата П ож алуйста, зап олни те и приш лите данную стветную и нф орм ац ию по электронной почте AUIR@smith-nephew.com во избежание повторных запросов.
Мы подтверждаем получение данного уведомления об отзыве.
В нашей организации и м е е тся ___________шт. затронутых изделий, которы е будут возвращ ены.
Номер лота Количество Артикул
О В нашей организации нет изделий к возврату
Ссылка: R -2020-05 Организация:
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Министерство здравоохранения | [| |
2379171.
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru Руководителям территориальных у ОКО № 9 о 3O.07 KOKO Os 777 органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Смит энд Нефью», сообщает об отзыве медицинских изделий, указанных в приложении к настоящему письму, регистрационное — удостоверение от 28.02.2020
№ ФСЗ 2011/09887.
В случае возникновения вопросов и для получения дополнительной информации, необходимо обратиться в ООО «Смит энд Нефью» по тел: +7 (495)
755-55-03.
Приложение: на 3 л.в | экз.
Руководитель fi А.В. Самойлова
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Министерство здравоохранения | [| |
2379171.
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru Руководителям территориальных у ОКО № 9 о 3O.07 KOKO Os 777 органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Смит энд Нефью», сообщает об отзыве медицинских изделий, указанных в приложении к настоящему письму, регистрационное — удостоверение от 28.02.2020
№ ФСЗ 2011/09887.
В случае возникновения вопросов и для получения дополнительной информации, необходимо обратиться в ООО «Смит энд Нефью» по тел: +7 (495)
755-55-03.
Приложение: на 3 л.в | экз.
Руководитель fi А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1477/20 от 30.07.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
