Министерство здравоохранения Российской Федерации 230629-4
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Натуральный шовный материал простой. Материал шовный хирургический стерильный рассасывающийся натуральный без иглы 1 (5 МЕТШС) - 150 ст», ЬОТ 180361, дата изготовления 03 2018, производства Ниа1у1п МесИса! 1п51штеп15 Со., Ь1с1, СЫпа, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12018 от 05.06.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от /4^. О в . № С У с/ - ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (условное (регистраиионное обозначение образцов: Л, Б, В, Г, удостоверение д Ж 3, И, К) № ФСЗ 2012/12018 от 05.06.2012, срок действия не ограничен) Метрический размер Метрический размер изделия - 5 А - 0,610 мм (диаметр, мм - 0,500 - 0,599) Б - 0,600 мм В - 0,603 мм Г - 0,605 мм Д - 0,600 мм Ж - 0,602 мм 3 - 0,608 мм И - 0,603 мм К - 0,603 мм Маркировка На каждой стерилизационной Из наименования не следует упаковке материале или на сведений о материале. Материал ярлыке должна быть нанесена на упаковке не указан.
маркировка (слова, фразы, символы или рисунки), включающая в себя:
материал, из которого изготовлен шовный материал (если это не следует из наименования изделия);
структура шовного Из наименования не следует материала (если это не сведений о структуре шовного следует из наименования материала изделия);
обозначение нормативного Нормативный документ неуказан документа, в соответствии с которым изготовлено изделие

2306294
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям территориальных . “a 14.06 R019 № OLU~ 1479/19 органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Натуральный шовный материал простой. Материал шовный хирургический стерильный рассасывающийся натуральный без иглы 1 (5 METRIC) - 150 cm», LOT 180361, дата изготовления 03 2018, производства Huaryin Medical Instruments Co., Ltd, China, сопровсждаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12018 от 05.06.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель ‚ М.А. Мурашко