Министерство здравоохранения 2306251 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных - / к 0 6 . ^ - / й № О к ’и - к к 7 6 / органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________

Г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Б. Браун Медикал» медицинского изделия «Вазофикс Церто. Внутривенная канюля с инъекционным портом 20Сх1 (1ДхЗЗтт) 61т1/т1п», КЕР 4269110, ЕОТ 15Ш 608281, производства В. Вгаип Ме15ип§еп АО, О егтапу, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06280 от 19.02.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.04.2019 № 01И-1043/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б. Браун Медикал» по телефону (812)320-40-04.

М.А. Мурашко  в|вплиы приложение к письму Росздравнадзора от 4 ^ . 0 ^ , № гУ с/ - ООО «Б.Браук Медикал» [всем заинтересованны м лицам Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д.10 Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 196128, а/я 34
ОГРН 1037843006233 ИНН/КПП 7825465916 / 785050001 илАпм.ЬЬгаип.ги о№ се.$рЬ.ги®ЬЬгаип.сот тел (812) 320-40-04, факс (812) 320-50-71

Исх. № 387/ПС-19 от 17 апреля 2019 г.
УВЕДОМ ЛЕНИЕ ПО О БЕСП ЕЧ ЕН И Ю КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

О О О «Б.Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б.Браун Мельзунген АГ, Германия (В.Вгаип Ме18ипдеп АО, Оетпапу), в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о необходимости провести проверку наличия медицинского изделия:

Наименование медицинского изделия Серия Артикул
4269110 Внутривенная канюля с инъекционным портом 1501608281 «Вазофикс Церто» (УаеоИх Сег1о) Причина проверки:
В ходе проведения государственного контроля за обращением медицинского изделия Внутривенная канюля с инъекционным портом «Вазофикс Церто» 0/ава^х СеПо) было обнаружено, что партия продукции арт. 4269110 серия 1501608281, соответствует российским стандартам качества, применимым к данному продукту, по всем показателям, за исключением показателей «Маркировка» (Письмо РЗМ № 01и-1043/19 от 16.04.2019).
Действия, которые следует предпринять По на:иим данным вышеуказанная партия изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
• Пожалуйста, установите наличие данной серии продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке указанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б.Браун Медикал».
• Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные изделия.
• Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.

Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула (4269110) и указанной серии (1501608281).
Для получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к следующим лицам:

Запоев Алан Владимирови елова Марина Сергеевна Руководитель направления ьника Отдела Медицинские изделия фикации ) Госпитальное подраздел +7-921-932-06-96 8 (8 1 2 ) 320-40-04

ОГРН 1037643006233 6<м о м п | р м м м ты Комеппет1Ш 1 АДРКИК19ИСМ 1М ММ Алркпечпвыб тН762$М$616 р *40 7вМ1 056 600 018 «2а Р Со »1сП еи >.П1г9>691б2у6р.г.9М ОКНО 67936626 Робси. 101040 •ПС Э4 Кт>рС ».з« в«в1м ЮР1766060001 М)«бб1м ОКВЭД 61.46.1 С«п.Пг«б6ург ]п . П уш м ао*. АМ IО г. С аиа*П тр 6|'р '
«63(7101810600000000663 6 ИК0 44в Э06 5Э

TL
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) >.
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 и Руководителям ft ОБ We, ns Ort _ 4/76 StF территориальных 6.40719 ee органов Росздравнадзора
На № от
| Медицинским организациям 06 отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Б. Браун Медикал» медицинского изделия «Вазофикс Церто. Внутривенная канюля с инъекционным портом 200х1 4” (1,1x33mm) 6 и», REF 4269110, ГОТ 1501608281, производства В. Braun Melsungen AG, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06280 от 19.02.2010, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), сообщает 0б отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.04.2019 № 01И-1043/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в OOO «Bb. Браун Медикал» по телефону {812)320-40-04.

Приложение: на | л. в 1 экз. И
Руководитель М.А. Мурашко