Министерство здравоохранения 2306250 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных /4 с о е . органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Б. Браун Медикал» медицинского изделия «Устройство для инфузионной терапии дозирующее ЭКСАДРОП (ЕхаФор), КЕР 4061225, Р2Ы 01491856ШТ, арт.
4061225, ЕОТ 18А15Р0000, дата производства 2018-01, использовать до 2020-01, производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00011 от 18.08.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.05.2019 № 01И-1217/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б. Браун Медикал» по телефону (812)320-40-04.

М.А. Мурашко в|внлин ООО «Б. Браун Мадикал» от Приложение к письму Росздравнадз^а

Всем заинтересованным лицам Россия. 191040, Сан 1ст-Пвтврбург, ул. Пушкинская, д . 10 Почтовый адрес: Сан 1ст-Петер^рг. 196128, а/я 34
ОГРН 1037843006233 ИНН/КПП 7825465916Д85050001 VVVVVV.ЬЬ^8^п.^и, о№се.врЬ.ги®ЬЬг8 ип.сол1 Тел. +7 (812) 320-40-04, факс +7 (812) 320-50-71

Исх. № 451/ПС-19 от 17 мая 2019 г.

УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРИОСТАНОВКЕ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
О О О «Б. Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б. Браун Мельзунген А Г, Германия (В. Вгаип Ме1зипдеп АО, О е гта п у ), в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет В ас приостановке применения и необходимости провести проверку наличия медицинского изделия;

Артикул Наименование медицинского изделия Серия

4061225 18А15Р0000 Устройство для инфузионной терапии дозирующее «ЭКСАД РОП » (Ехадгор)
Основания проверки Письмо Росздравнадзора 01И-1217/19 от 16.05.2019г. О недоброкачественном медицинском изделии.

Действия, которые следует предпринять По нашим данным, вышеуказанная партия медицинского изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим В а с о незамедлительном принятии следующих мер:
■ Пожалуйста, установите наличие данной п р о д у к ц и и , переместите е е в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя О О О «Б.
Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке указанной серии медицинского изделия на склад О О О «Б. Браун Медикал».
“ Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные изделия.
■ Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула 4061225 сер ия 18А15Р0000.

Запоев Алан Владимирович Околелова Марина Сергеевна

Руководитель направле Начальника Медицинские изделия дела сертификации Госпитальное подра

+7-921-932-06-96 +7 -921- 740-21-04 8 (812) 320-40-04 8(81 2) 320-40-04

Министерство здравоохранения Российской Федерации
И
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
{РОСЗДРАВНАДЗОР) г медицинских изделии
Славянская ил. 4. стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 : рководителям F406. LO1G™ Ou - 7 “PS /¢@G территориальных АЕ. 1 органов Росздравнадзора
На № OT
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения но информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Б. Браун Медикал» медицинского изделия «Устройство для инфузионной терапии дозирующее ЭКСАДРОП (Exadrop), REF 4061225, PZN 01491856 ШТ, арт.
4061225, ГОТ 1841520000, дата производства 2018-01, использовать до 2020-01, производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00011 от 18.08.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.05.2019 № 01И-1217/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «B. Браун Медикал» по телефону (812)320-40-04.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко