Министерство здравоохранения 2306256 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной производителя Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд медицинского изделия «Канюля назальная кислородная. Инструмент медицинский зондирующий стерильный, размер: Ь», ЬОТ 20170920, производства Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11322 от 30.12.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 08.04.2019 № 01И-964/19 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «РАФЭЛ» по телефону +7 (843)-2782332.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнад^ора от ~ ^ № О '/с / ^

Ж ; Ж г ! т З Д Ё ? 7 « ^ т 1 Й ‘^

СЬап^/1ши Ниапкап^ МссИса! 1)су1С1' С о,, 1лй ]|аох 1 1п(1и.ч1па1 1у1^1пс!. СЬапц71юц. .1ит^>и 2 РЧ ! I Имм_________

ООО «РАФдЛ»
для представления в Росздравнадзор

Ознакомившись с письмом Росздравнадзора от 08 апреля 2019 года Лу 04-16597/19 о результатах экспертизы качества, эффективности и безопасности медипинского изделия «Канюля назальная кислоролпая.
11ье 1р_\ мен! мс нмиик-киЦ н>пли|>> ютпП сюрпльпыи. ра ;мср I.». 1.0 1 20170920, производсша «Чанчжоу Хуашжап Мсдикал Леи,ик Ки Китай, регистрационное удостоверение № ФС^ 20и/11а22 о 1 а0Л2.-1.и1 гола.
и результатами экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщаем.

В связи с невозможностью проведения коррекционных мероприятии произведенного изделия, а также с целью дополнительных исследований качества товара производитель «Чанчжоу Хуанькан М едикал Девайс Ко Лтд.», Китай отзы вает из обращ ения на территории России медицинское изделие «Канюля назальная кислородная. Инструмент медицинский зондирующий стерильный, размер: I» , ЮТ 20170920, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11322 от 30.12.2011 года.

ФИ/ |п и с ь , п еч ать , д а т а 2 019 05 07

Министерство здравоохранелия Российской Федерации
2306256 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) ..
медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 14.06. 4019. № О - 1474/19 территориальных
органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной производителя Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд медицинского изделия «Канюля назальная кислородная. Инструмент медицинский зондирующий стерильный, размер: L», LOT 20170920, производства Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд, Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11322 от 30.12.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 08.04.2019 № 01И-964/19 «О приостановлении применения медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «РАФЭЛ» по телефону +7 (8+13)-2782332.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко