Министерство здравоохранения 2306260 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии с принадлежностями», производства «Зиммер Инк.», США, регистрационное удостоверение от 23.04.2018 № РЗН 2015/3302, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: возможное наличие складок в месте спайки на стороне, противоположной шевронному месту вскрытия упаковки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29 корп 9 тел.+7(495) 980-08-85).

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
О /и г^
1 К,Ю •(Зим мер С 1 1 { >• 11904^}. I М1ч;ки;1. >:1.УсачСна. л. 29. кори,9 гсл <495)98(1*08-Х5. факс.(-195)98И-4)Х-8Л 7лп1пег /<7
В сем заинтересованны м лицам

Настоящим письмом компания ООО «Зиммер СНГ» информирует о добровольном отзыве компанией-производителем « 2 ( т т е г 1пс.», и ЗА («Зиммер Инк.», США) определенных каталожных номеров н номеров партий (лотов) медицинских изделий.

Регистрационное Удостоверение № РЗН 2015/3302 от 23 апреля 2018 года «Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии с принадлежностями».
Медицинское изделие, подлежащее отзыву:
Спица (каталожный номер 47-2490*097-00, номер партии 62484833).

В качестве меры предосторожности, компания-производитель « 2 1 т т е г 1пс.», П8А («Зиммер Инк.», США) инициировала данный отзыв в связи с возможным наличием складок в месте спайки на стороне, противоположной шевронному месту вскрытия упаковки.
— ■' #мне№эи1м5вэьл:
РИСКИ^ ,
Н ем едленны е последст вия Наиболее вероятные Наихудший вариант для здоровья (шравмы или заболевания), вызванные Задерж ка операции м енее применением или чем на 30 минут, пока н е воздейст вием указанных Отсутствуют будет найдено другое изделий изделие
Д олгосрочны е последст вия Наиболее вероятные Иаихудший вариант для здоровья (т равмы или заболевания), ксипорые могут быть вызваны применением Инф екция, т ребующ ая или воздействием Отсутствуют хирургического зат ронут ого изделия. вмеш ат ельст ва
В рамках данного отзыва затронутый дистрибьютор ООО «Зет-мед» получил индивидуальный
список медицинских изделий, подлежащих отзыву, с указанием каталожных номер и номеров партий.
Дистрибьютором, а также компанией ООО «Зиммер СНГ» были проверены собственные склады и консигнационные склады клиник с целью выявления затронутых продуктов для их последующего уничтожения.

Дистрибьютором ООО «Зет-мед» было выявлено и уничтожено 5 изделий:

Каталожный номер Н омер партии Количество, шт.
47-2490-097-00 62484833 5

Для получения дополнительной информации просьба обращаться к уполномоченному представителю Производителя на территории Российской Федерации ООО «Зиммер СНГ»:
юридический адрес: 119048, г. Москва, ул. Усачева, дом 29, корп. 9, телефон 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980-08-86.

Менеджер по регистрации и качеству ООО «Зим? 01.04.2018 Семунина А.С.

In
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА НИЯ 7" Субъектам обращения Р РАВООХРАН >.
В are is —— медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 р территориальных органов Росздравнадзора 14.06 MAG м OF 1473 Vie р ПОНИ На № Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии с принадлежностями», производства «Зиммер Инк.», США, регистрационное удостоверение от 23.04.2018 № РЗН 2015/3302, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: возможное наличие складок в месте спайки на стороне, противоположной шевронному месту вскрытия упаковки.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9.
тел.+7(495) 980-08-85).

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко