2306265 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий П (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На№ от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Альба Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Трубки медицински ^
эндотрахеальные с манжетой и без манжеты, оральные, назальные; трахеостомически с манжетой и без манжеты; желудочные; для энтерального питания; ректальные», производства «Алба Хелскеа ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 16 02 2017 Ко ФСЗ 2008/01279, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см.

приложе^^^^^ отзыва: возможное причинение вреда здоровью при применении медицинского изделия. го-т^г^а п в случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Альба Медикал» (125047, Россия, Москва, 1-ая тверская Ямская, д. 25, стр. 1, тел.-ь7(495) 995-10-71).

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора

ООО «Альба Медикал»
в Ф О « М ь ^ й 125047, г. Москва, 1*ая Тверская Ямская дом 25 стр.1 тел.(495) 995*10-71, факс (499) 251-44-55 Ш д ш т д > 1, ОГРН 1157746635958. ИНН 7710499316, КПП 771001001 Московский РФ АО «Россельхозбанк)* г. Москва, р / с 40702810863250000133, к/с 30101810045250000430. БИК 044525430

И сх: 80 о т 26.03.2019

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам рынка медицинских изделии

Информационное письмо.

А1Ьа НеаЦИсаге Н С ., производитель медицинских расходных материалов, постоянно заботится о
качестве и правильном применении товаров, поставляемых клиентам. Настоящим письмом сообщаем, что по
письму Росздравнадзора о проблеме безопасности медицинского изделия 04-58499/18 от 18.12.2018 г. по
сообщению №15527 была проведена проверка
1) Был получен ответ на запрос от ФГБОУ ВО «ПИМУ» М3 России (институт травматологии);

2) Проведена проверка качества Трубок медицинских эндотрахеальных с манжетой №7,5
Ю Т140303. В результате проверки не выявлено нарушений герметичности, целостности манжеты
трубки при сдувании и раздувании
По результатам проверки, для дальнейшего анализа, считаем возможным провести отзыв данного
продукта и уведомляем участников рынка медицинских изделий, что поставленные на рынок РФ Трубки
медицинские эндотрахеальные с манжетой №7.5 Ю Т140303 пр-ва А1Ьа НеаКЬсаге НС, США РУ №ФСЗ
2008/01279 от 16.02,2017 подлежат возврату на склад организации, уполномоченной для принятия претензий:

ООО «Альба Медикал», По всем связанным с этим вопросам просим обращаться по адресу; 125047. г.

Москва. 1-ая Тверская Ямская дом 25 стр,1, тел,(495) 995-10-71, факс (499) 251-44-55 и по эл. почте
ц1уапоуа@а1Ьатв(Лса1.гц
Прошу данную информацию донести до всех заинтересованных лиц.

С уважением, генеральный директор Баландюк А.Е.

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб ъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ и ицинс и елий |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) yee "A
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных
FY 06.40 YE" С du - 147% J, С органов Росздравнадзора
На № от п Медицинским организациям
O6 отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Альба Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Трубки медицинские:
эндотрахеальные с манжетой и без манжеты, оральные, назальные; трахеостомические с манжетой и без манжеты; желудочные; для энтерального питания, ректальные», производства «Алба Хелскеа ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 16.02.2017 № ФСЗ 2008/01279, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: возможное причинение вреда здоровью при применении медицинского изделия.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Альба Медикал» (125047, Россия, Москва, 1-ая тверская Ямская, д. 25, стр. 1, тел.+7(495) 995-10-71).

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель | М.А. Мурашко