2306257 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 'Гк.0 6 x10/!? № 0 / и ~ - / к 7 к /-/9 На № ___________от ____________ Медицинским организациям
О фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 18.04.2019 № 01И-1066/19 о незарегистрированном медицинском изделии на основании информации, полученной от ИП Прибылов Д.П., Россия, сообщает о выявлении в обращении на территории Республики Ингушетия фальсифицированного медицинского изделия «Маска медицинская», варианты исполнения розового и черного цвета, сопровождаемого сведениями о производителе ИП Прибылов Д.П., Россия, и регистрационном удостоверении № ФСР 2011/10561 от 11.10.2016, в связи с опровержением факта производства указанных вариантов исполнения.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
 Информационное письмо Росздравнадзора от 18.04.2019 № 01 И -1066/19 о незарегистрированном медицинском изделии считать недействительным.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотографическое изображение фальсифицированного медицинского изделия, варианты исполнения черного и розового цвета на 1 л. в 1 экз.;
таблица сравнения идентификационных признаков фальсификата и

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/ (регистрационные удостоверения медицинского изделия параметры М ФСР 2011/1056} от 11.10.2016)
Комплект поставки В комплект поставки должны входить: Этикетка отсутствует Маска медицинская из нетканого материала одноразовая в количестве кратном 50 шт.
Этикетка Маркировка Каждая индивидуальная упаковка Индивидуальная паковка индивидуальной масок должна иметь этикетку со следующей и этикетка масок упаковки маркировкой: отсутствует.
- наименование предприятия изготовителя и/ или его товарный знак;
- наименование изделия;
- количество слоёв, - обозначение настоящих технических условий;
- дата изготовления (год, месяц);
- годен до (для стерильных изделий);
- дата стерилизации, (для стерильных изделий);
- срок сохранности; (для нестерильных изделий);
- штрихкод;
- инструкция по применению.
Маркировка Каждая групповая упаковка масок Групповая упаковка групповой должна иметь этикетку со следующей масок - полиэтиленовый упаковки маркировкой: пакет - наименование предприятия изготовителя и/ или его товарный знак;
- наименование изделия;
- количество слоёв материала, - обозначение настоящих технических условий;
- дата изготовления (год, месяц);
- срок сохранности;
- количество штук;
- штрихкод;
дата изготовления (год, месяц); (для нестерильных изделий);
годен до (для стерильных изделий);
 дата стерилизации (для стерильных изделий).
Упаковка Маски вместе с этикеткой должны Упаковка и этикетка быть уложены по 50 штук в картонную масок коробку, изготовленную по чертежам отсутствует.
производителя из картона Маски помещены в марки 8уе1оСоа1250 В2 и далее полиэтиленовый пакет по укладывается в пакет из полиэтиленовой 50 шт.
плёнки ГОСТ 10354, и заваривается термическим способом.
 приложение к письму Росздравнадзора
от № О '/ и - ' .

Фотографическое изображение фальсифицированного медицинского изделия, варианты исполнения черного и розового цвета  Приложение к письму Росздравнадзора
от ^■4; Об . Ш Р мо Г ------- Таблица сравнения идентификационных признаков фальсификата и оригинального медицинского изделия
Фальсификат Оригинальное медицинское изделие Вариант Розовый цвет изделия Голубой цвет изделия исполне­ Черный цвет изделия ния Белый цвет изделия

2306257
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И медицинских изде (РОСЗДРАВНАДЗОР) ди meas Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов / Росздравнадзора 14.06 LONG № ОГ - 1471 /19 На № от / Медицинским организациям О фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 18.04.2019 № 01И-1066/19 о незарегистрированном медицинском изделии на основании информации, полученной от ИП Прибылов Д.П., Россия, сообщает о выявлении в обращении на территории Республики Ингушетия фальсифицированного медицинского изделия «Маска медицинская», варианты исполнения розового и черного цвета, сопровождаемого сведениями о производителе ИП Прибылов Д.П., Россия, и регистрационном удостоверении № MCP 2011/10561 от 11.10.2016, в связи с опровержением факта производства указанных вариантов исполнения.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и © результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.