РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1470/19 от 14.06.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1470/19 от 14.06.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О фальсифицированном медицинском изделии
Наименование: «Disposable Spinal Needle Quincke 27G х 3 1/2, 20 G Introducer»
Производитель: не указан
Письмо № 01И-1470/19 от 14.06.2019
О фальсифицированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 23.04.2019 № 01И-1099/19 о незарегистрированном медицинском изделии на основании информации, полученной от Vogt Medical Vetrieb GmbH, Германия, сообщает о выявлении в обращении на территории Республики Ингушетия фальсифицированного медицинского изделия «Disposable Spinal Needle Quinke 27G x 3 1/2, 20 G Introducer», производитель и страна производства не указаны, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09745 от 26.05.2011, в связи с опровержением производителем Vogt Medical Vetrieb GmbH факта производства указанного изделия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Информационное письмо Росздравнадзора от 23.04.2019 № 01И-1099/19 о незарегистрированном медицинском изделии считать недействительным.
Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотографическое изображение маркировки групповой и индивидуальной упаковки фальсификата на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 23.04.2019 № 01И-1099/19 о незарегистрированном медицинском изделии на основании информации, полученной от Vogt Medical Vetrieb GmbH, Германия, сообщает о выявлении в обращении на территории Республики Ингушетия фальсифицированного медицинского изделия «Disposable Spinal Needle Quinke 27G x 3 1/2, 20 G Introducer», производитель и страна производства не указаны, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09745 от 26.05.2011, в связи с опровержением производителем Vogt Medical Vetrieb GmbH факта производства указанного изделия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Информационное письмо Росздравнадзора от 23.04.2019 № 01И-1099/19 о незарегистрированном медицинском изделии считать недействительным.
Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотографическое изображение маркировки групповой и индивидуальной упаковки фальсификата на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2306261 Министерство здравоохранения
п Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
О фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 23.04.2019 № 01 И -1099/19 о незарегистрированном медицинском изделии на основании информации, полученной от Уо§1 МеФса! Уег1пеЬ С тЬ Н , Германия, сообщает о выявлении в обращении на территории Республики Ингушетия фальсифицированного медицинского изделия «В1зр05аЫе 8р1па1 КеесИе ^и^пске 2 7 0 х 3 1/2, 20 С 1п1гос1исег», производитель и страна производства не указаны, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09745 от 26.05.2011, в связи с опровержением производителем Уо§1 Меё1са1 Уег1пеЬ С тЬ Н факта производства указанного изделия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Информационное письмо Росздравнадзора от 23.04.2019 № 01И-1099/19 о незарегистрированном медицинском изделии считать недействительным.
Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотографическое изображение маркировки групповой и индивидуальной упаковки фальсификата на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко приложение к письму Росздравнадзора
от № О /и ~ /4 ^ 7 (9 /// .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/ документации изделия параметры (регистрационные удостоверения Мо ФСЗ 2011/09745 от 26.05.2011)
Наименование Игла для региональной анестезии 015ро5аЫе 8рша1 Кееё1е медицинского Уо§1 Меа1са1: ршпске 270 х 3 1/2, 200 1п1гос1исег изделия 1. Иглы для региональной анестезии спинальные с остриём (срезом) Квинке (ршпске):
- без проводниковой иглы с размерами 180 х 90 мм, 190 X90 мм, 200 х 90 мм, 210 X 90 мм, 220 х 90 мм, 230 X 90 мм, 240 х 90 мм;
- с проводниковой иглой с размерами 250 х 90 мм (проводниковая игла 210 х 38мм), 26С X90 мм (проводниковая игла 220 х 38мм) и 270 X 90 мм (с проводниковой иглой 220 X 38мм).____________
Комплект Иглы для региональной анестезии Образцы комплектуются поставки спинальные с остриём (срезом) мандреном и проводниковой Квинке (ришске) размером иглой. Согласно маркировке 270 X90 мм комплектуются групповой упаковки, размер проводниковой иглой 220 х 38мм. проводниковой иглы 200 Сведения «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Отсутствуют о производителе Германия, Уо^1 МесИса1 УеПпеЬ ОтЬН, Кирриггег 8(г. 1А, Наиз В, 76137 КаНзгиНе, Сегтапу
Сведения о дате и ФСЗ 2011/09745 от Отсутствуют номере 26 мая 2011 года регистрационного удостоверения приложение к письму Росздравнадзора
от /4 : О б . 9 № /г 9 .
т Фотографическое изображение маркировки групповой упаковки фальсификата приложение к письму Росздравнадзора
от 06- № О /и - ^ ^ 7 0
Фотографическое изображение маркировки индивидуальной упаковки фальсификата
п Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
О фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 23.04.2019 № 01 И -1099/19 о незарегистрированном медицинском изделии на основании информации, полученной от Уо§1 МеФса! Уег1пеЬ С тЬ Н , Германия, сообщает о выявлении в обращении на территории Республики Ингушетия фальсифицированного медицинского изделия «В1зр05аЫе 8р1па1 КеесИе ^и^пске 2 7 0 х 3 1/2, 20 С 1п1гос1исег», производитель и страна производства не указаны, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09745 от 26.05.2011, в связи с опровержением производителем Уо§1 Меё1са1 Уег1пеЬ С тЬ Н факта производства указанного изделия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Информационное письмо Росздравнадзора от 23.04.2019 № 01И-1099/19 о незарегистрированном медицинском изделии считать недействительным.
Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотографическое изображение маркировки групповой и индивидуальной упаковки фальсификата на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко приложение к письму Росздравнадзора
от № О /и ~ /4 ^ 7 (9 /// .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/ документации изделия параметры (регистрационные удостоверения Мо ФСЗ 2011/09745 от 26.05.2011)
Наименование Игла для региональной анестезии 015ро5аЫе 8рша1 Кееё1е медицинского Уо§1 Меа1са1: ршпске 270 х 3 1/2, 200 1п1гос1исег изделия 1. Иглы для региональной анестезии спинальные с остриём (срезом) Квинке (ршпске):
- без проводниковой иглы с размерами 180 х 90 мм, 190 X90 мм, 200 х 90 мм, 210 X 90 мм, 220 х 90 мм, 230 X 90 мм, 240 х 90 мм;
- с проводниковой иглой с размерами 250 х 90 мм (проводниковая игла 210 х 38мм), 26С X90 мм (проводниковая игла 220 х 38мм) и 270 X 90 мм (с проводниковой иглой 220 X 38мм).____________
Комплект Иглы для региональной анестезии Образцы комплектуются поставки спинальные с остриём (срезом) мандреном и проводниковой Квинке (ришске) размером иглой. Согласно маркировке 270 X90 мм комплектуются групповой упаковки, размер проводниковой иглой 220 х 38мм. проводниковой иглы 200 Сведения «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Отсутствуют о производителе Германия, Уо^1 МесИса1 УеПпеЬ ОтЬН, Кирриггег 8(г. 1А, Наиз В, 76137 КаНзгиНе, Сегтапу
Сведения о дате и ФСЗ 2011/09745 от Отсутствуют номере 26 мая 2011 года регистрационного удостоверения приложение к письму Росздравнадзора
от /4 : О б . 9 № /г 9 .
т Фотографическое изображение маркировки групповой упаковки фальсификата приложение к письму Росздравнадзора
от 06- № О /и - ^ ^ 7 0
Фотографическое изображение маркировки индивидуальной упаковки фальсификата
2306261
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ The Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ii Muu (oO АННО медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 14 6 4019 м Ofu-14I90 /1F Ha № от Медицинским организациям О фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 23.04.2019 № 01H-1099/19 о незарегистрированном медицинском изделии на основании информации, полученной от Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия, сообщает о выявлении в обращении на территории Республики Ингушетия фальсифицированного медицинского изделия «Disposable Spinal Needle Quincke 270 x 3 1/2, 20 G Introducer», производитель и страна производства не указаны, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09745 от 26.05.2011, в связи с опровержением производителем Vogt Medical Vertrieb GmbH факта производства указанного изделия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обрашении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ The Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ii Muu (oO АННО медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 14 6 4019 м Ofu-14I90 /1F Ha № от Медицинским организациям О фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 23.04.2019 № 01H-1099/19 о незарегистрированном медицинском изделии на основании информации, полученной от Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия, сообщает о выявлении в обращении на территории Республики Ингушетия фальсифицированного медицинского изделия «Disposable Spinal Needle Quincke 270 x 3 1/2, 20 G Introducer», производитель и страна производства не указаны, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09745 от 26.05.2011, в связи с опровержением производителем Vogt Medical Vertrieb GmbH факта производства указанного изделия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обрашении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Скачать документ: Письмо 01И-1470/19 от 14.06.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
