Министерство здравоохранения 2342803 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г Субъектам обращения ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных X / С /. № O -tU ' органов Росздравнадзора Н а№
Медицинским организациям П О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления «Игла одноразовая стерильная здравоохранением субъектов для взятия крови Российской Федерации (составная с визуальной камерой) 0,7 мм X 38 мм (220x1 V2 ")»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Игла одноразовая стерильная для взятия крови (составная с визуальной камерой) 0,7 мм х 38 мм (220x1 V2")», R£F В07381, производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.05.2011 № ФСЗ 2011/09783, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения 24.05.2011 № ФСЗ 2011/09783, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Инструменты медицинские колющие», производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель :А. Мурашко  приложение к письму Росздрамадзора от J J .O /.W < L O № О -^ и - Ю .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект реги ст раци он н ой О бразц ы вы явлен ного сведения/парам ет ры докум ент ации м еди ц и н ского изделия (регист рационное уд о ст о вер ен и е от 2 4 .0 5 .2 0 1 1 № Ф С З 20 11/09783, срок действия не ограничен) Нормативный документ Размеры Игла двухсторонняя Результаты измерений:
инструмента диаметр иглы: игла - d = 0 ,69 мм; 1 = 36,5 мм.
d = 0,8 -0,05 мм; 1 = (38±1) мм.
 Приложение к письму Росздравнадзора от- U O O jOU) № 7^?/АО .
Фотографические изображения выявленных образцов изделия
Групповая упаковка медицинского изделия Фотографические изображения выявленных образцов изделия

Образец изделия

Министерство здравоохранения Ш | | |
2342803
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РА Р м ОВНА медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 41.01. ОАО № Ofur- 192 [KO И рганов гГосздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии «Игла одноразовая стерильная здравоохранением субъектов Лия Se EPO Российской Федерации
(составная с визуальной камерой) 0,7 ммх 38 мм (220х1 1/2")
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Игла одноразовая стерильная для взятия крови (составная с визуальной камерой) 0,7 мм x 38 мм (220х1 '/2")», REF B07381, производства «Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.05.2011 № ФСЗ 2011/09783, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения 24.05.2011 № ФСЗ 2011/09783, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты медицинские колющие», производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ko., Лтд.", Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению