РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1042/19 от 16.04.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1042/19 от 16.04.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Реагенты для анализаторов гематологических Medonic серии М (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Боуль Медикал АБ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10315 от 05.08.2011
Письмо № 01И-1042/19 от 16.04.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Изотонический раствор для гематологических анализаторов Medonic М-series Diluent», производства «Boule Medical АВ», Sweden, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10315 от 05.08.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10315 от 05.08.2011, выданного на медицинское изделие «Реагенты для анализаторов гематологических Medonic серии М», производства Boule Medical АВ, Sweden (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Изотонический раствор для гематологических анализаторов Medonic М-series Diluent», производства «Boule Medical АВ», Sweden, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10315 от 05.08.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10315 от 05.08.2011, выданного на медицинское изделие «Реагенты для анализаторов гематологических Medonic серии М», производства Boule Medical АВ, Sweden (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2286977
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № Cyfcj- /У На N9 от Медицинским организациям
Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Изотонический раствор для гематологических анализаторов Medonic М- series Diluent», производства «Boule Medical АВ», Sweden, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10315 от 05.08.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10315 от 05.08.2011, выданного на медицинское изделие «Реагенты для анализаторов гематологических Medonic серии М», производства Boule Medical АВ, Sweden (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
,/
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадаора от '/б. № С У сУ - ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение №ФСЗ 20} 1/10315 от 05.08.2011) Адрес Р.О. 42056, SE-126 13, Domnarvsgatan 4, SE-163 53, организации- Stockholm, Sweden Spanga, Sweden производителя
Условия хранения 2 -25 °С 4-35° С
Эксплуатационная Каждая внешняя Потребительская упаковка не документация (потребительская) упаковка сопровождена инструкцией по изделия должна быть применению сопровождена инструкцией по применению (эксплуатации) Выявленные образцы медицинского изделия
M e d o n ic M - * e r ie e D iluent
jo t и ю т.и « ч « ки й р о с г .^ *1» <
rnmnniMtopoH Medewc M-*cnw. 20 JMipoe#?» п р о и « о д « .с л ь : .Ь о у л к И р еостм ж тсл ь » Р Ф ' н ш т р к р « 1 А О Л ‘1
/«•С union- .>n..«wiih .т«<.п.ш .пЛп.™
Маркировка упаковки (этикетка)
. ---------- -- у - * ’» 'че е т 1 - ««*4М ЛЯ ЯЖ № г а В Я О В - |
М»1Жя |ф|1ШИ11«№pfV^
КяЛтMUt «ум4||
rraftTMcsVlMtrtkr Kattm Кш иЧЫс Ыкг|в4 imiduiiv иж гМ й » albiiiHie^h^EiidM i^iow «kyvgffutai.(driffli|idg^lU i^ •fc*W4 w dIpeeiirlA 'beriif Каййй f^piotixMVMkitiiii Ka*ue. V«r m iift «1офяка паксчн thrVSiiiltnr jn I •1 Е п тсткп ||.|Ы Л ж г1 ||> и п КяИкш 1ил|1мЫк1ж4 teifci^.(K>W7a«nct» KaUui», Шпpt»imdp«a wy^Mp jlEfpcxK |.ipti/C «M tf*|yi4^ 1Ч)4ерктк«Г1Ии<«м.1 *krg**tpll<‘« Kidma МеАГ1амш1«1^«я^£ф1мчямгум<рсжштт1^Ыш1ийк1С1 Ш т
feafebML|iki/Vk(«u|e 1^(М«1|к)««№й1^йг'|гв^км|«А<*М'>м«мг Kjitem |Чж»к|р<чтъмшм1№кьк*г^«^ук^т|/Ьм«1ЛпКЯ««[ К**
ш» B oulfl АВ :тт',г.у -г- =№. . t Маркировка упаковки (предупрелительные надписи)
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № Cyfcj- /У На N9 от Медицинским организациям
Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Изотонический раствор для гематологических анализаторов Medonic М- series Diluent», производства «Boule Medical АВ», Sweden, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10315 от 05.08.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10315 от 05.08.2011, выданного на медицинское изделие «Реагенты для анализаторов гематологических Medonic серии М», производства Boule Medical АВ, Sweden (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
,/
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадаора от '/б. № С У сУ - ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение №ФСЗ 20} 1/10315 от 05.08.2011) Адрес Р.О. 42056, SE-126 13, Domnarvsgatan 4, SE-163 53, организации- Stockholm, Sweden Spanga, Sweden производителя
Условия хранения 2 -25 °С 4-35° С
Эксплуатационная Каждая внешняя Потребительская упаковка не документация (потребительская) упаковка сопровождена инструкцией по изделия должна быть применению сопровождена инструкцией по применению (эксплуатации) Выявленные образцы медицинского изделия
M e d o n ic M - * e r ie e D iluent
jo t и ю т.и « ч « ки й р о с г .^ *1» <
rnmnniMtopoH Medewc M-*cnw. 20 JMipoe#?» п р о и « о д « .с л ь : .Ь о у л к И р еостм ж тсл ь » Р Ф ' н ш т р к р « 1 А О Л ‘1
/«•С union- .>n..«wiih .т«<.п.ш .пЛп.™
Маркировка упаковки (этикетка)
. ---------- -- у - * ’» 'че е т 1 - ««*4М ЛЯ ЯЖ № г а В Я О В - |
М»1Жя |ф|1ШИ11«№pfV^
КяЛтMUt «ум4||
rraftTMcsVlMtrtkr Kattm Кш иЧЫс Ыкг|в4 imiduiiv иж гМ й » albiiiHie^h^EiidM i^iow «kyvgffutai.(driffli|idg^lU i^ •fc*W4 w dIpeeiirlA 'beriif Каййй f^piotixMVMkitiiii Ka*ue. V«r m iift «1офяка паксчн thrVSiiiltnr jn I •1 Е п тсткп ||.|Ы Л ж г1 ||> и п КяИкш 1ил|1мЫк1ж4 teifci^.(K>W7a«nct» KaUui», Шпpt»imdp«a wy^Mp jlEfpcxK |.ipti/C «M tf*|yi4^ 1Ч)4ерктк«Г1Ии<«м.1 *krg**tpll<‘«
feafebML|iki/Vk(«u|e 1^(М«1|к)««№й1^йг'|гв^км|«А<*М'>м«мг Kjitem |Чж»к|р<чтъмшм1№кьк*г^«^ук^т|/Ьм«1ЛпКЯ««[ К**
ш» B oulfl АВ :тт',г.у -г- =№. . t Маркировка упаковки (предупрелительные надписи)
2286977
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 16.04. KO19 № Ofer- 104d 19 Ha № с Медицинским организациям [ i” Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Изотонический раствор для гематологических анализаторов Medonic M- series Diluent», производства «Boule Medical AB», Sweden, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10315 от 05.08.2011 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ2011/10315 от 05.08.2011, выданного на медицинское изделие «Реагенты для анализаторов гематологических Medonic серии М», производства Boule Medical AB, Sweden (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель \ М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 16.04. KO19 № Ofer- 104d 19 Ha № с Медицинским организациям [ i” Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Изотонический раствор для гематологических анализаторов Medonic M- series Diluent», производства «Boule Medical AB», Sweden, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10315 от 05.08.2011 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ2011/10315 от 05.08.2011, выданного на медицинское изделие «Реагенты для анализаторов гематологических Medonic серии М», производства Boule Medical AB, Sweden (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель \ М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1042/19 от 16.04.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
