РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-146/20 от 21.01.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-146/20 от 21.01.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Изделия медицинские полимерные для анестезиологии и реаниматологии (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "ГЮЭм Гезелльшафт фюр Хаумкейр унд Медицинтехник мбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10317 от 08.09.2011
Письмо № 01И-146/20 от 21.01.2020
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Контуры дыхательные Aerotube, арт. HBSS12-165K1-704DB гофрированный, педиатрический, ПЭ, D=15mm, L=1,65m+Y адаптер (прямой) + переходник угловой с СO2 портом + лимб 0,75м + переходник прямой 22M/15F-22M/15F.», lot 20170407066, производства "ГЮЭм Гезелльщафт фюр Хаумкейр унд Медицинтехник мбХ", Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 08.09.2011 № ФСЗ 2011/10317, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 08.09.2011 № ФСЗ 2011/10317, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные для анестезиологии и реаниматологии», производства «ГЮЭм Гезелльщафт фюр Хаумкейр унд Медицинтехник мбХ», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Контуры дыхательные Aerotube, арт. HBSS12-165K1-704DB гофрированный, педиатрический, ПЭ, D=15mm, L=1,65m+Y адаптер (прямой) + переходник угловой с СO2 портом + лимб 0,75м + переходник прямой 22M/15F-22M/15F.», lot 20170407066, производства "ГЮЭм Гезелльщафт фюр Хаумкейр унд Медицинтехник мбХ", Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 08.09.2011 № ФСЗ 2011/10317, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 08.09.2011 № ФСЗ 2011/10317, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные для анестезиологии и реаниматологии», производства «ГЮЭм Гезелльщафт фюр Хаумкейр унд Медицинтехник мбХ», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2342808
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ медицинских изделий В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я П ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 . органов Росздравнадзора
Л-f. О/. ММ> № - /¥ 6 /1 0 Медицинским организациям На № ________________от ___________________
Органам управления ^ О незарегистрированном ^ здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия;
«Контуры дыхательные Aerotube, арт. HBSS12-165K1-704DB го(})рированный, педиатрический, ПЭ, D=15mm, L=1,65m+Y адаптер (прямой) + переходник угловой с С02 портом + лимб 0,75м + переходник прямой 22M/15F-22M/15F.», lot 20170407066, производства "ГЮЭм Гезелльщафт фюр Хаумкейр унд Медицинтехник мбХ", Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 08.09.2011 № ФСЗ 2011/10317, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 08.09.2011 № ФСЗ 2011/10317, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные для анестезиологии и реаниматологии», производства «ГЮЭм Гезелльщафт фюр Хаумкейр унд Медицинтехник мбХ», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий.
утвержденным приказом М ин здрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель Мурашко Приложение к письму Росздравмдзора от ~
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 08.09.2011 ,№ ФСЗ 2011/10317 срок действия не ограничен) М аркировка - нетоксичности внутри; на маркировке индивидуальной пот ребит ельской упаковки отсутствуют сведения т ары изделий об апирогенности.
- год и месяц упаковывания. информация о дате изготовления отсутствует
М ат ериал изделия Изготовлен из: ПВХ, силикон В представленном образце ПВХ и силикон в составе изделия не обнаружены.
Материалы; трубки - сополимер ЭВА; Y-коннектора и коннектора трубки-полиэтилен; прямого и углового коннектора - полипропилен.
Фотографические изображения выявленных образцов изделия
S L ife^
AEROtube® BSS12-165K1-704DB
HBSS12-165К1-704DB 1 ^ lllllllllllllllllllinillllllil 20170407066 Контуры дыхательные AEROtube арт HBSS12-ieSK1-704OB гчхьрнрованный, педиатрический. ПЭ, D=1Smm. Ь=1,вбмтУ адаптер (прямой)+переходннк угловой с С 02 портом +лим6 0,76м+ переходник прямой 22M/1SF-22M/1SF
И н стр укц и я п о прим онаиию
Д ы хательны й контур для анестезии предназначен для подачи мед»1ф 1нского газа-анестетш а <ут аппарата к лш4иекту. В соответствии с инстру 104и$«4и по применению в системах анестезии и жшаратах искусственной вентиляции легких система трубопроводов должна ппо1*ю присоед»»«ена и зафиксирована в м «:тах соединений.
Подключение следует проверять согласно рекомендациям производителя, а также по показаниям на мониторе. Прем^е чем использ<мвать контур мя пациенте, необходимо г^>оверить правильность его функционирования и убедиться в отсутствии утечек или за сор ^« 1Я. Работать с контуром может только квалифиц»ф 08 а»«юе лицо, прошедшее инстр ^та ж по иcnoJr%эoв»1ию устройства.
У ка НИИ п о техн и ке бееопаем оети
Убедитесь, что выбранное оборудование подходит для целей п о и м е н ти я Не использовать вблизи отхрьсого огня1 Замачивание.
попослш^ие промывка, тасже к ж и газовая tvw паровая стерилизация л ы хатвльного контура может привести к отложению в р е д н ^ веществ, о б ж о в а н и ю остаточньж газов или стать причиной опасного повыше»е«я сог^отиалеиия дыханию.
D3 А ® нимвв8в11*сМ«ЩгН01пвса« ■ ■ u n d M e d te W te c t* ’ ! '' ш Ь Н ■■ 2 0 2 0 -0 5 Z u m P ie r 7 9 1 D - 4 4 5 3 6 Ш Г Ш
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ медицинских изделий В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я П ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 . органов Росздравнадзора
Л-f. О/. ММ> № - /¥ 6 /1 0 Медицинским организациям На № ________________от ___________________
Органам управления ^ О незарегистрированном ^ здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия;
«Контуры дыхательные Aerotube, арт. HBSS12-165K1-704DB го(})рированный, педиатрический, ПЭ, D=15mm, L=1,65m+Y адаптер (прямой) + переходник угловой с С02 портом + лимб 0,75м + переходник прямой 22M/15F-22M/15F.», lot 20170407066, производства "ГЮЭм Гезелльщафт фюр Хаумкейр унд Медицинтехник мбХ", Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 08.09.2011 № ФСЗ 2011/10317, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 08.09.2011 № ФСЗ 2011/10317, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные для анестезиологии и реаниматологии», производства «ГЮЭм Гезелльщафт фюр Хаумкейр унд Медицинтехник мбХ», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий.
утвержденным приказом М ин здрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель Мурашко Приложение к письму Росздравмдзора от ~
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 08.09.2011 ,№ ФСЗ 2011/10317 срок действия не ограничен) М аркировка - нетоксичности внутри; на маркировке индивидуальной пот ребит ельской упаковки отсутствуют сведения т ары изделий об апирогенности.
- год и месяц упаковывания. информация о дате изготовления отсутствует
М ат ериал изделия Изготовлен из: ПВХ, силикон В представленном образце ПВХ и силикон в составе изделия не обнаружены.
Материалы; трубки - сополимер ЭВА; Y-коннектора и коннектора трубки-полиэтилен; прямого и углового коннектора - полипропилен.
Фотографические изображения выявленных образцов изделия
S L ife^
AEROtube® BSS12-165K1-704DB
HBSS12-165К1-704DB 1 ^ lllllllllllllllllllinillllllil 20170407066 Контуры дыхательные AEROtube арт HBSS12-ieSK1-704OB гчхьрнрованный, педиатрический. ПЭ, D=1Smm. Ь=1,вбмтУ адаптер (прямой)+переходннк угловой с С 02 портом +лим6 0,76м+ переходник прямой 22M/1SF-22M/1SF
И н стр укц и я п о прим онаиию
Д ы хательны й контур для анестезии предназначен для подачи мед»1ф 1нского газа-анестетш а <ут аппарата к лш4иекту. В соответствии с инстру 104и$«4и по применению в системах анестезии и жшаратах искусственной вентиляции легких система трубопроводов должна ппо1*ю присоед»»«ена и зафиксирована в м «:тах соединений.
Подключение следует проверять согласно рекомендациям производителя, а также по показаниям на мониторе. Прем^е чем использ<мвать контур мя пациенте, необходимо г^>оверить правильность его функционирования и убедиться в отсутствии утечек или за сор ^« 1Я. Работать с контуром может только квалифиц»ф 08 а»«юе лицо, прошедшее инстр ^та ж по иcnoJr%эoв»1ию устройства.
У ка НИИ п о техн и ке бееопаем оети
Убедитесь, что выбранное оборудование подходит для целей п о и м е н ти я Не использовать вблизи отхрьсого огня1 Замачивание.
попослш^ие промывка, тасже к ж и газовая tvw паровая стерилизация л ы хатвльного контура может привести к отложению в р е д н ^ веществ, о б ж о в а н и ю остаточньж газов или стать причиной опасного повыше»е«я сог^отиалеиия дыханию.
D3 А ® нимвв8в11*сМ«ЩгН01пвса« ■ ■ u n d M e d te W te c t* ’ ! '' ш Ь Н ■■ 2 0 2 0 -0 5 Z u m P ie r 7 9 1 D - 4 4 5 3 6 Ш Г Ш
ИИ
Министерство здравоохранения Субъектам обращения
Российской Федерации 7 медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 4707 KOKO № OLur- 196 [KO Медицинским организациям ы о На № от ни Органам управления Г. О незарегистрированном | здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Контуры дыхательные Aerotube, арт. HBSS12-165K1-704DB гофрированный, педиатрический, 119, D=15mm, L=1,65m+Y адаптер (прямой) + переходник угловой с CO2 портом + лимб 0,75м + переходник прямой 22M/15F-22M/15F.», lot 20170407066, производства "ГЮЭм Гезелльшафт фюр Хаумкейр унд Медицинтехник мбХ", Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 08.09.2011 № ФСЗ 2011/10317, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 08.09.2011 № ФСЗ 2011/10317, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные для анестезиологии и реаниматологии», производства «ГЮЭм Гезелльшафт drop Хаумкейр унд Медицинтехник мбХ», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,
Министерство здравоохранения Субъектам обращения
Российской Федерации 7 медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 4707 KOKO № OLur- 196 [KO Медицинским организациям ы о На № от ни Органам управления Г. О незарегистрированном | здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Контуры дыхательные Aerotube, арт. HBSS12-165K1-704DB гофрированный, педиатрический, 119, D=15mm, L=1,65m+Y адаптер (прямой) + переходник угловой с CO2 портом + лимб 0,75м + переходник прямой 22M/15F-22M/15F.», lot 20170407066, производства "ГЮЭм Гезелльшафт фюр Хаумкейр унд Медицинтехник мбХ", Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 08.09.2011 № ФСЗ 2011/10317, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 08.09.2011 № ФСЗ 2011/10317, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные для анестезиологии и реаниматологии», производства «ГЮЭм Гезелльшафт drop Хаумкейр унд Медицинтехник мбХ», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,
Скачать документ: Письмо 01И-146/20 от 21.01.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
