Министерство здравоохранения 2044642 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных 09 - №/У ^
органов Росздравнадзора На№ от

П О незарегистрированных медицинских изделиях
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Оренбургской области информации о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий, производства «TOKYO BOEKJ MACHINERY LTD», Япония:
- «Щелочной раствор» (Alkaline Washing Solution For Biolis Series), применяемый для промывки клинического анализатора «Сапфир 400»;
- «Кислотный раствор» (Acid Washing Solution For Biolis Series), применяемый для промывки клинического анализатора «Сапфир 400».
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования производителя регистрационному удостоверению и сведениям регистрационного досье на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:
- ФС № 2004/1346 от: 28.10.2004 до: 28.10.2014, срок действия истек, выданного на медицинское изделие «Анализатор автоматический клинический «САПФИР 400» (SAPPHIRE 400) с принадлежностями», производства Hirose Electronic System Со., Ltd, Япония;
- № РЗН 2014/2195 от 13.01.2015, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Анализатор автоматический клинический «САПФИР 400» (SAPPHIRE 400) с принадлежностями», производства Hirose Electronic System Со., Ltd, Япония.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация

М.А.Мурашко

Ш
Министерство здравоохранения 2044842 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) es медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям
GE OP WSS »% A uw - ИВ территориальных ment органов Росздравнадзора На № от |

О незарегистрированных медицинских изделиях
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Оренбургской области информации о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий, производства «ТОКУО BOEKI MACHINERY LTD», Япония:

- «Целочной раствор» (Alkaline Washing Solution For Biolis Series), применяемый для промывки клинического анализатора «Сапфир 400»;

- «Кислотный раствор» (Acid Washing Solution For Biolis Series), применяемый для промывки клинического анализатора «Сапфир 400».

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования производителя регистрационному удостоверению и сведениям регистрационного досье на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:

- ФС № 2004/1346 от: 28.10.2004 до: 28.10.2014, срок действия истек, выданного на медицинское изделие «Анализатор автоматический клинический «САПФИР 400» (SAPPHIRE 400) с принадлежностями», производства Hirose Electronic System Co., Ltd, Япония;

- № РЗН 2014/2195 от 13.01.2015, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Анализатор автоматический клинический «САПФИР 400» (SAPPHIRE 400) с принадлежностями», производства Hirose Electronic System Co., Ltd, Япония.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель A Ра М.А.Мурашко о Af‘ 7—