2286976 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Н а№ от Медицинским организациям
П Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Лизирующий раствор для гематологических показателей Medonic M-series Lyse», производства «Boule Medical АВ», Sweden, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10315 от 05.08.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10315 от 05.08.2011, выданного на медицинское изделие «Реагенты для анализаторов гематологических Medonic серии М», производства Boule Medical АВ, Sweden (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравн^зора от ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинсксго изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 20} 1/10315 от 05.08.2011) Адрес Р.О. 42056, SE-126 13, Domnarvsgatan 4, SE-163 53, организации- Stockholm, Sweden Spanga, Sweden производителя
Условия хранения 2 -25 °С 4-35^ С

Эксплуатационная Каждая внешняя Потребительская упаковка не документация (потребительская) упаковка сопровождена инструкцией по изделия должна быть применению сопровождена инструкцией по применению (эксплуатации)  Выявленные образцы медицинского изделия

C€
1S04123 тшЩОШ МЩШМ
чттшчл^т,»ттсшшт%i»i ШС'«l-eimiS ««Мйашm M B O iM ^ a g lC МИ|<|Лп>1 ifi*»iM lrt»TTni>i№ »*i и 41иЬп vt «iMt*vvв M V M M iu 4 » t i t t V * ' Ш aitncs
M(9aMc«sa»« MMRWWiVSIMilM »|||1и Miw .......................ill iiuii«m * ->гцтйгТП1Щ Тti n-Ii -rtiiii .... . iffn r Ij jOWTIiMi
« r**'**^t^^*>.*-*y"***°^ y^gj,!it l■lllu!WHW<'^*iv Mmi •«iMMMiilif *m
nj Маркировка упаковки
"1 4 II
Лизирую щ ий раствор для гематологическш анализаторов Medonic M-series, 5 л и т р о в ^
Производитель: «Боуль Медикал АБ», Швеция I Представитель в РФ/импортер: «ЗАО AJOЮнимед» Цр1В: Россия, 129301, г. Москва, ул. Касаткина, За, стр. 3 Тел.+7 (495) 734-91-31, факс:+7 (495) 229 91-31 I www.unimedao.ni, e-mail: office@iiiiimalao.ro л': t РешстрационноеудостоверениеЛ ФСЗ 2011/10315 от 05.08.2011

2286976
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. >. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) | Руководителям Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора
16,04.6019_ № О7еи- 1044 [49
Медицинским организациям
На № от
Г. a Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Лизирующий раствор для гематологических показателей Medonic M-series Гузе», производства «Boule Medical AB», Sweden, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10315 от 05.08.2011 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10315 or 05.08.2011, выданного на медицинское изделие «Реагенты для анализаторов гематологических Medonic серии М», производства Boule Medical AB, Sweden (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко