РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-145/20 от 21.01.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-145/20 от 21.01.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Зонды для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований стерильные и нестерильные (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012
Письмо № 01И-145/20 от 21.01.2020
Об обращении незарегистрированных медицинских изделий «Зонды для отбора и обработки биологических проб»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Зонды для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований стерильные и нестерильные: зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (пластик/вискоза, стерильный, дл. 15см), REF ОР02-32», партия 20171220, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.03.2012 № ФСЗ 2012/11835, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения удостоверение от 29.03.2012 № ФСЗ 2012/11835, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Зонды для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований стерильные и нестерильные», производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделии провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Зонды для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований стерильные и нестерильные: зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (пластик/вискоза, стерильный, дл. 15см), REF ОР02-32», партия 20171220, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.03.2012 № ФСЗ 2012/11835, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения удостоверение от 29.03.2012 № ФСЗ 2012/11835, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Зонды для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований стерильные и нестерильные», производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделии провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2342832
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г п (Р О С З Д Р Д Ь Н А Д З О Р ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
М М № / ( f io Медицинским организациям На № ________________от ___________________
Органам управления I Об обращении незарегистрированных ^ здравоохранением субъектов медицинских изделий Российской Федерации «Зонды для отбора и обработки биологических проб»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Зонды для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований стерильные и нестерильные: зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой. Зонд- тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (пластик/вискоза, стерильный, дл. 15см), REF ОР02-32», партия 20171220, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.03.2012 № ФСЗ 2012/11835, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения удостоверение от 29.03.2012 № ФСЗ 2012/11835, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Зонды для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований стерильные и нестерильные», производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения предлагает субъектам обращ ения медицинских изделии провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель Приложение к письму Росзд щзора от «с/, W /J O № о / и - ■/' .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации (регистрационное медицинского изделия удостоверение от 29.03.2012 № ФСЗ 2012/11835, срок действия не ограничен) М ат ериал Стержень зонда-тампона длиной Материал стержня зонда- 80-175 мм изготавливается из тампона - полипропилен.
дерева или полистирола.
М аркировка Головка зонда-тампона Согласно маркировке упаковки;
упаковки диаметром 4-11 мм Пластик/вискоза.
изготавливается из хлопка или полиэстра.
М аркировка Маркировка потребительской Отсутствуют сведения о:
индивидуальной тары изделий однократного - недопустимости применения в упаковки применения должна содержать случае нарушения целостности сведения о: потребительской тары - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.
Фотографические изображения выявленных образцов изделия
зом лы для отборе и обработки бмологичаскиа проб д л * лабораторных иссладом ний ст*рилы«ы в U N I C O R N М Ш С " ш кттртпьиь^: *оид-там по« для отбора, транспортнрооан и кранаимя бмопопйческик проб, а то м MfrO rV C a #
*’’У*'”***’^Р®®*****®* . ... . __ . „ .
jcHtf гаиппидпя tr frfiH *tw ***T*“P°—* * * »p*iiMiani ймапопрнснигроС(пааспи/аиаияастюнпный.ак-1»яй ( j j ’c€t«Mso»o: оро»-и I в|Проиакум*нм«» ' УподисмЛрмпккпам a iH» ООО .Ю ткорнмад>
Мампияти г#шег,Дамапааи Таук Ганхоадок Дяприкт Дахмн. ШШ ннн.игалнОлкея^ип«аявО.№
РУ fP6Ci 2012/1 ]S?5 w 2ft«]/30l2
Зонды д ля отвора м обработки биопотичаскик проб для лабораторны х исследований стерильные UHICORN 4ЯС " «яс ге р и л ьны е ; ю нд -та м по и для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том М£0 I числе в ком плекте с пустой пробиркой юУн41 и .,а кклпо11м а -га мда лл а* о rtoоpрaа ip a тб ffunenoprupoem 1ф ааммтм m a w p rtp o e a i ки кр м «а б и о л оош п пчо а ссв м проб (л аа ккттии кк/н в )к /акйк а оои .п « р й п ы ъ а 1. д п -т х и ) и .п
( ^ т ' С € в т (SoamisEN4eooi № г Ш ё Щ Л © APTiREF. ОР02-аг
^ Про1»»од!«ел1,:, "ДидиаиFo«f6at« Мщтм ХемшДе§*г<п to, йтд *, У п о й н о й П р е д п а а и и л к в Р * О О О « Ю пнкор нм е л -
М ки о и и г W Гл кяе т, Д аяиаттааи Т а ^ , Г а я в к и п и ^ / к г р т л , Д а хи а к, Китай wwwuRKtnHJu; t-mat Ш 9 игкт»<1м РУ w o a г о ш 1 8 3 5 о т й / о з д о и
|Ш] lUpiKK/UtXmn» ^ Дот 10ГТ»И| б й г Я1Т i i a
У с ц * т а д а /Ь г ^ » » » Д Ч »
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г п (Р О С З Д Р Д Ь Н А Д З О Р ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
М М № / ( f io Медицинским организациям На № ________________от ___________________
Органам управления I Об обращении незарегистрированных ^ здравоохранением субъектов медицинских изделий Российской Федерации «Зонды для отбора и обработки биологических проб»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Зонды для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований стерильные и нестерильные: зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой. Зонд- тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (пластик/вискоза, стерильный, дл. 15см), REF ОР02-32», партия 20171220, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.03.2012 № ФСЗ 2012/11835, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения удостоверение от 29.03.2012 № ФСЗ 2012/11835, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Зонды для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований стерильные и нестерильные», производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения предлагает субъектам обращ ения медицинских изделии провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель Приложение к письму Росзд щзора от «с/, W /J O № о / и - ■/' .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации (регистрационное медицинского изделия удостоверение от 29.03.2012 № ФСЗ 2012/11835, срок действия не ограничен) М ат ериал Стержень зонда-тампона длиной Материал стержня зонда- 80-175 мм изготавливается из тампона - полипропилен.
дерева или полистирола.
М аркировка Головка зонда-тампона Согласно маркировке упаковки;
упаковки диаметром 4-11 мм Пластик/вискоза.
изготавливается из хлопка или полиэстра.
М аркировка Маркировка потребительской Отсутствуют сведения о:
индивидуальной тары изделий однократного - недопустимости применения в упаковки применения должна содержать случае нарушения целостности сведения о: потребительской тары - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.
Фотографические изображения выявленных образцов изделия
зом лы для отборе и обработки бмологичаскиа проб д л * лабораторных иссладом ний ст*рилы«ы в U N I C O R N М Ш С " ш кттртпьиь^: *оид-там по« для отбора, транспортнрооан и кранаимя бмопопйческик проб, а то м MfrO rV C a #
*’’У*'”***’^Р®®*****®* . ... . __ . „ .
jcHtf гаиппидпя tr frfiH *tw ***T*“P°—* * * »p*iiMiani ймапопрнснигроС(пааспи/аиаияастюнпный.ак-1»яй ( j j ’c€t«Mso»o
Мампияти г#шег,Дамапааи Таук Ганхоадок Дяприкт Дахмн. ШШ ннн.игалнОлкея^ип«аявО.№
РУ fP6Ci 2012/1 ]S?5 w 2ft«]/30l2
Зонды д ля отвора м обработки биопотичаскик проб для лабораторны х исследований стерильные UHICORN 4ЯС " «яс ге р и л ьны е ; ю нд -та м по и для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том М£0 I числе в ком плекте с пустой пробиркой юУн41 и .,а кклпо11м а -га мда лл а* о rtoоpрaа ip a тб ffunenoprupoem 1ф ааммтм m a w p rtp o e a i ки кр м «а б и о л оош п пчо а ссв м проб (л аа ккттии кк/н в )к /акйк а оои .п « р й п ы ъ а 1. д п -т х и ) и .п
( ^ т ' С € в т (SoamisEN4eooi № г Ш ё Щ Л © APTiREF. ОР02-аг
^ Про1»»од!«ел1,:, "ДидиаиFo«f6at« Мщтм ХемшДе§*г<п to, йтд *, У п о й н о й П р е д п а а и и л к в Р * О О О « Ю пнкор нм е л -
М ки о и и г W Гл кяе т, Д аяиаттааи Т а ^ , Г а я в к и п и ^ / к г р т л , Д а хи а к, Китай wwwuRKtnHJu; t-mat Ш 9 игкт»<1м РУ w o a г о ш 1 8 3 5 о т й / о з д о и
|Ш] lUpiKK/UtXmn» ^ Дот 10ГТ»И| б й г Я1Т i i a
У с ц * т а д а /Ь г ^ » » » Д Ч »
2342832
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации ., медицинских изделии ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора ХХ. ОГ. «ОКО № OLu- 195 (Ko Медицинским организациям На № от ия Органам управления №" обращении незарегистрированных | а а субъектов медицинских изделий Российской Федерации
«Зонды для отбора и обработки биологических проб»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Зонды для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований стерильные и нестерильные: зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой. Зонд- тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (пластик/вискоза, стерильный, дл. 15cm), REF OP02-32», партия 20171220, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.03.2012 № ФСЗ 2012/11835, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения удостоверение от 29.03.2012 № ФСЗ 2012/11835, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Зонды для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований стерильные и нестерильные», производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ko., Лтд.", Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации ., медицинских изделии ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора ХХ. ОГ. «ОКО № OLu- 195 (Ko Медицинским организациям На № от ия Органам управления №" обращении незарегистрированных | а а субъектов медицинских изделий Российской Федерации
«Зонды для отбора и обработки биологических проб»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Зонды для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований стерильные и нестерильные: зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой. Зонд- тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (пластик/вискоза, стерильный, дл. 15cm), REF OP02-32», партия 20171220, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.03.2012 № ФСЗ 2012/11835, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения удостоверение от 29.03.2012 № ФСЗ 2012/11835, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Зонды для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований стерильные и нестерильные», производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ko., Лтд.", Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом
Скачать документ: Письмо 01И-145/20 от 21.01.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
