2300983 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения |
(РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № о /с / - / у органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Слуховой аппарат 21пЬе81 УНР- 221/220/220Т», производства РозЬап УоЬот ТесЬпо1о§у Со., ЬТО, Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- фотоизображения инструкции выяменного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от № сУ < у-

Инструкция медицинского изделия

УНР-221/220/220Т * тшАти^пхпг ишицп шлг т сжп»
Й и 6г]1 19 «еии еы ИваомЖааГк РрАбатвх1и9И Слуховой аппарат нщ м ач й * «ра*рвя1вгмзмвгвкВ.
оввН 1В М [ 7«««г 14 и1«1м»дфо|Лслуаа • П1р«аивтМмвмгиГ|ЧМ^|>1 Ч1арм*>Ь*-0'* I» М Н В>
МкН 1ь Яр« »<Я Г« |Г » ш I щ*'Утт4*9вмцри1Гм1кГ|нл| )ис л л 1) В и С л р а й Т с 1и%цгвд«Ш 1Л р п т « с р р вР ^ ЯВ •%* - - итишлят^^ {Ьаям п г » Лк Х»1М и^упиикоа, ш ю пм силяшяй а )'хе> №< и'Ш (Ш11и1С ^ в н г г а г* "-— - — » (!« сгум 1 Ь >10 ягпврятв ч -л * _ 1 Г - - 2) Постслиюа паеишсЛсе 0« « « м ш • «маА у р о а а л к 1Х>щ1кос111М 1>г6«»:и'
к к НИН о о а р о ы к н л л уи1сЛ р а и н и |1Ч11И1141>^1> * у а1 .'Л 1Г <1 «1 «1 сМГ {№к 1№с т11 , 1 -^ 3 } У м е н Ш Ш 'с у р о а а к к г р в м » ; -
ЕЛ М1к » 1 0 Л !т ' е к ^ х * . ’ Г м О ы
ш>.)кс11'П2Гл]И гТЫШ АТЬ«тетливо

4) Н« пнта.-нваКк с инмЯ и № бэтароп ае тбежа»»» поареж- :<ыхи^^рупх, иадсн:1«и«лин, Ю >Регулкрно■,1е)11йгесауъчид Д«{|0|»1МруА1<11!)уЦЛ01|1(ГСП д с к ш в м !1 С Ч 1 т г й в с л у ш й о т мкмих тпп1Г|Х!|1ур ллрлчих вплпрет. Обыпмо н<0Сп0ДНк|О ирони м >п0сжв111( помшки ап пар »}»г ^рК рак ру1 ’1 П'1 нм г:ал11(чНЬ2<[ЛучаВ119СПУХО- 07 Л « э 6 ы с о л и о 17Л и а г п л ц к и ЗЖоетио-ьпиуитиА омте|»(.г1 баифея «ойеляо]1*1. 11] Хрипи*«луаивиймав^Е.
р о ки кпм ггр*1 ыци1ет 15дБ 3) Еедн «ю сж ш псшьжчмння 7) Ииш1%у1Ти^снухо1юР пгп»> бтлреи ид{»пвлм1-7с,1ка«1с лры ч |кта и тоне Г НАбшшимкя |!и»сеии« урм ка ра1 Ш1ВЛНАТмйшлогемл*и>гг- Чр111(алв«Ж !10сг1.вЗЛЛАотЛЕТгГ.
]|>0ОГчн200ОГи^ ;'р|^)д№П|. Нй|П)'1»«ШУ»|л:| 1шг0 ]11Яу'и.'юи, источниМкЧ 13) П о мсгсчскпН1.‘ ;я>ь>| СЕ|узсС^
6} Не и и 1Ш1ь»В1 » про ]1ал11'и1« п е н о ш с |П 1 а 'п у |а 1 . '^ а к к н и т е огум к, хи»1ИС1гта41 и ;.й . с.тушвойалпярлт|«ой»'яни'
« |Н 10Л П|МСа'М иии ЛО^^ЧрвШИ» б л т а |к а » й) Гоаорнк Е*)1«1ОЖЯ0«мик^г у П >
аи1 ву0 |9Л<
п |К!м«то о• у ш ч оы1 П 1 »м; 4 ) П р е ш а вдн та ретупярпую с рпнпригу. П и й и г т и к заааулгишвя В<9№|^|1^ ч н е м у н « у |1 Ш 1г к с в д л я о б с с л е - 9) Лр11имЗарс случпвотои1й9- нс)1Ш*||М1С1Й р а б о т ы рага прок»кулкП 1руП тсгк со 1КЗщуюЛк(глтв «втэ|>«Е, !) Вмшме'мйк имирот. «ся» он в л у х о а м т ) я ппарпта |;Л1.-ш1ал]1С1т><. 1'1р1( 1С0ЛКЧИ» Г ЕОЛ шаь рыш ткн <<
гт г>1 .№М 1М1 Як- ^ГК .- Я. 5 } С К 1Н 1а ) | | с с л у х о в о й а л п п р я ) С(1»тО«ИК!1>6(Жа1Т>!СкКПП.111- 2;1'>т11игс 1:рниа>7чПс4ка 3 ) Ееял а и не л^а1И1|1)«тт 1‘с р с а пр1Н1Л1«а» влг|’ №1 н п н фИки1|и«||11Пйк|уЗуЕЦк'кНМуили Гчь'г>|1ек1.еелк .»т *■!«' !■* ИКЖ Ч1кМ МСГк4П(1Пр№
Г>тгкмне ГТр]1Ж М|А ппиАра^иготату о.хрш* л л 1гг е в ь м ч т > е р м а . н ш л е о к т ; &}ИаПшту пт^дсАсгашуплр  П(шесГНКба.пре10 кидишиис Уирла^тешн грсикакигю Прог]ип11р^1ап го папа т щ ы о б р а кш . чтобы - а:№ 1пй мя 0(ГГЗ)нл!ео1ГШсМ1 11П^паскпт п улц—«<№.' 1>УНР-ДСПГ:
ал * п о с1 е п е н по П » укл № 1 тч я Т1|*1 •к л < к > |п м н о и с о л а м т и в )||н и ж гт|||и м I» отево греа|ва1ГТ41, вы услыл1117С ОАН- •ки к и о е и и к и о ч и гз о п а м Я С згорог.
З ^ К к]гр а т я о н>р1тН п о тсо г ш НФ Пш Л ш ум м оП вигнв.т: у р е в с м . В о б ы м й п ы о кр уж е«101Г .

бот1Ч м и И |]кл П 1Ш ма ■111«№Ю1и I) ГТсрлиссшге ■ы кпю покль Когвп у |м в е 11ь грси{|1к ; 1 ИДС('- 11м1МПСЖ1к«Ч1Ку<~М*)лев масть 1ф ыш 1ш 1МНЧИ1 Ш 1 т и ы ы ттмиваяологжежк*ОТ<" т к т 1 гт Ы 1к«и1вль1коо 1нвчкнтн. Л\‘;читуи||’и|кя ш нылтаЛ шк.
4 ) Н е П|И1.т*п|Л те у с ш м й ж } } ПсрСй ИСЛЙЛ1,М 0» 1ЯеМ ус<2 - ра!м |:гстся ю оЛ иоП твуммю Р - в и м - т и щ и т с ачш нпрм ы м
такг>ытш« кр 1 Ш « п . к,с в || а |1ы п кл а4001гтеурокнагромихл!мл С1(Пви1 а в у а п и о Л с ч г г « т >1я * Ц 5 т -
|1Г 1 в«;;1 Ы м сп :я , убед)пееь, тго сагсое ти кя е е ппаспкеипе с 2> кяА Ы н тс I» 'ас|а«<1№ |Пте * “ к к о к к у пачттр|1».1 д.аа а с |№ к я ь ^

Лагтп|а«я яптавлш а 11*лл)сч»ааня 1 КМЮШЫОГНЧХ1КН"•'* 1У10 1ММГТ«1ТТНК1>Т0СМН*С>1аМ1 че1«1*в н » 6 и ^ |» а ы Л |м ж и > .

3) ВыСерщге поцш лм тнй рат- ГрСВ|«ОСТ11 . вы у с ш ш и т с о зл - рвМЩСТСЯ ЛА0111Ю|| т в у м 'Ь о й оЕ рсм ы Когда о к п б в т ^ м к 1 л и |)ш . (.ту а о м Л в п я а р т и« 1» |сугп|ам(П 1 и мадк'ньте сяу~ ЙОЧК1ЯМ -и у ка ю й с з ш а .! 1.111'ва.г. Я р1.1К1Л1Са11«дУки>«1>н№М1
|Со{'ай ур«Н1 #Ц|| Г1аШ|!|9<ЛМ д а к - к о т у и н о а и и м л .'м к о е ии и.‘ф о 1П |у ь ’
!|улст ''о т м к. лс лол акм ачиш хлнсП лттпртт м уко 4> Меал« |{]1в ус1п1М1*нт« пеоС- л гп ггт а1И1пи1а.1Ы14>(0 ана‘ 1Г 1гя м. бигжекС.ТуЛйВ4ЧЧ.'ГВПЧ11- р я л я м п о км 'И чаЛ тиуП чч|Л р а т у Д.В1 а Л :а а 1СЧ»:1Ч»В 1\л и м у ч ш'Ш1нмЛ ур1М1ек11 тр ом ж с! и смпвю 1!К*П' 1Т|»1еч1а
10- ■« -1?- НопроСоомг|иэдиныыела01Мпс- Обмрммпе Усг^^аъ^ше М1асг.чж1№К НН1 теп*9<м<>тГ| трубки, вы ямЛ- №те нэ]1лум(аее д .л вас полож# 1} ]:м о 111сжнм 0|Ч)*Р№ачм мнет- Г)|м»~'к>*а IЦма»чш>чч^.»ичн<
НТК кусггучгам1|«аппачита<
2)УНР‘и1/22С:Д|>удучц|»Л1Я 2и)отЛнил:ум|ыоыягвоЛсукой1кэ1-п ЯИК 1|м*лк>и«'й1а|Г1в ‘Ь««>1МК1«4»*тят'ы ш Гфл>
С''пДыЛ'аИ1 1 н |км м в,'л т'о кгл к т га х -яш Эа*сит*и »и"яПп»П«»>лт« кятеспа »ос1фН1т01 эоу<мчмп Ш1(Уоудл11аМсуц]кун1 ||1|ивс|1*кгигламмклф•4*оч*Пв(
о)П1«ст*ует' чпткф с режлио «чру м м>1и|смтат пт «тмраатка Г 'ласап - I ))VV•Vа^•Vап■чиМТамт^II^ч«I•I■Iч тасмч •П|ЧШ|М>
11Тул14ПШс:ГН'«№
№Ъ1аС1ЕС10ЫЛЬ мшччч 1 гги « |1^,м ;ипм > ик(вок.)е«11атк/ 1 в * м в » р 1 « и т г Речемы I сопровожцается ПЫХ пы1.‘ ф уы с 11'тоа зыя сятсткл 1МЯПВМ1Т I Ь|1ЯШТ.ч»тр|» пяицала»*» 0в и 1арн1.1м.зву1и1ы *Биип", 11ТВег«^«|’ЯМ 1»|к;М »ЛПслучгшйгм Режим 2 саМфавоаслнетсв «ЛЛ.'Ч'аГГ'Л Г.ВЧ.1ВМЙ |0«чтап>.- с'П'имш'1 ■мчяаа А ки |ми№ 1К>и1пУъ»1 иА|кЯлг як^Ьяа.^ квукои 'Бишт-Бмип* аашрпт М г •ЫЯС <|.'|ти«Г|« АаИ^МА.В1»*»ЛЧЧМ1в1»1»'« « I илфМ1г1к>К'<’| >.>-га11ММкУ)>:акиа‘Г «раМ И к ГИЯ'Я Ж Ш [■ Л и » п Рьасиы} со1^роеож1»ечся 1 ]цн 1 я«.-ш»г Ч1Л 1 . * ■»1»» 1111||,-а Уаглнгзд .. . «• та«т»4«ч -ч УА.к’ч троАимм луком М|^нА1ПМЬн.
*1м1яД>Си№>Бипа1*, — Ур*а#пк >к*чч1а1‘Н1ч I ИежныЧ гаугровождагигтея 'ТШ■ и-)«>мч4,. |м ч « 1 1 ш ,и с ,'»Г1|иг.
«тырохкретным мулом *Т>ПК «ивгмчига ■»)И'Игчи%ачг1нян1П'',«>«(№*гми1ня'И Х Г . . И|кчГ1»мп|«><-ма«к1М1>е1 *Ьша>БииП'1>И11Л Бнил'-

и
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ _

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 / Руководителям территориальных IOVERO19 № Cf - T44Y kd органов Росздравнадзора На № OT /

Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Слуховой аппарат Zinbest УНР- 221/220/220Т», производства Foshan Vohom Technology Co., LTD, Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- фотоизображения инструкции выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко