2376720

М инистерство зд р аво о х р ан ен и я Российской Ф едерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора d O tL O № / eL O Медицинским организациям На № от

О медицинском изделии, не включенном '
Органам управления в Государственный реестр медицинских здравоохранением субъектов изделий и организаций (индивидуальных Российской Федерации предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Системы: инфузионная размер иглы 21G 1 (0,8 мм 40 мм)», производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд., Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 18.12.2009 № ФСЗ 2009/05610, выданного на медицинское изделие «Системы: инфузионная и трансфузионная», производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд., Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских издели^^огласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадаора от .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С р а вн и ва ем ы е К о м п ле к т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы явлен н о го свед ен и я /п а р а м ет р ы д о к ум ен т а ц и и м е д и ц и н с к о го и здели я (А /-As) (р еги с т р а ц и о н н о е уд о с т о в е р е н и е от 18.12 .2 0 0 9 № Ф С З 2 0 0 9 /0 5 6 1 0 )
М а т е р и а л иглы М ет а лли ч ес к а я игла служ и т для А /-As М ат ериал иглы для п р о к о л а п р о б к и бут ы лки. п р о к о л а п р о б к и б ут ы лк и - А Б С - пласт ик В н ут р ен н и й д и а м ет р В нут ренний д и а м ет р А /-A s М а т е р и а л м а ги с т р а ли - с и ли ко н о во й т р уб ки с и л и к о н о в о й т р уб к и 2 ,0 м м (по п о ли ви н и лхло р и д .
заявке м едицинских учреж дений И зм е р е н н ы е зн а ч е н и я ди а м ет р а м о ж е т п о ст а влят ь ся с д р уги м м а ги ст р а ли , м м :
внут ренним д и а м ет р о м и А /: 2,82;
н е о б х о д и м о й длины ). А2: 2,9 0 ;
Аз: 2,87;
А4: 2,84;
As: 2,91 Выявленные образцы медицинского изделия

С к с 1'||1ы ; мнфузион на>к\

’ С€.ш *ЦМШВДОСТОР1Ж1ЮСЦ|!

*^9шшштт№л HTiwitri. t ш ш ттт-

Министерство здравоохранения
2376720 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обрашения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
#09. LOLOM «Те - sud / LO
Ha No ot Медицинским организациям
т. |]

р медицинском изделии, не включенном | Органам управления в Государственный реестр медицинских здравоохранением субъектов
изделий и организаций (индивидуальных Российской Федерации предпринимателей), осуществляющих
производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Системы: инфузионная размер иглы 21G 1 % (0,8 мм 40 мм)», производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ko., Лтд., Китай (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 18.12.2009 № ФСЗ 2009/05610, выданного на медицинское изделие «Системы: инфузионная и трансфузионная», производства Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ko., Лтд., Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий еогласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. |

Приложение: на 2 л. в | экз. [ off
( ~ Ib (Е 7
Руководитель С А.В. Самойлова