2301025 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ С убъ ек там обращ ени я В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) м е д и ц и н ск и х и здел и й
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Р ук ов оди тел я м Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 терри ториальн ы х
■ и Г ) .о в .А т я № ^9 орган ов Р о сзд р а в н а д зо р а
На № от М ед и ц и н ск и м организациям
о недоброкачественном О рганам управления медицинском изделии зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов Р о сси й ск о й Ф едерац и и

Ф едеральная сл уж ба по н адзору в сф ере здравоохранения на основании экспертного заклю чения ФГБУ «В Н И И И М Т » Р осздравн адзора сообщ ает о выявлении территориальны м органом Росздравнадзора по Н и ж егородск ой области в обращ ении недоброк ачественн ого м едицинского изделия «Бинт гипсовый медицинский быстросхватывающийся, 10 см х 3 м, ТУ 9393-003-71847378-2012», партия 100818, дата изготовления 08.2018, производства О О О «Н Ь Ю Ф А РМ », Россия, 155800, Ивановская область, г. Кинешма, ул. Шуйская, д. 1, сопровождаемого сведениж'Щ о регистрационном удостоверении № РЗН 2 0 1 3 /6 6 2 от 2 4 .0 5 .2 0 1 6 , срок действия не ограничен (дал ее - М едицинское и здел и е), не соответствую щ его требованиям техни ческой докум ентации производителя, содерж ащ ей ся в комплекте данной регистрационной докум ентации (см . прилож ение).
Ф едеральная сл уж ба по н адзору в сф ере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м еди ци н ск и х изделий провести проверку наличия в обращ ении М едиц и н ск ого изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ е| 1ию обращ ения на территории Р оссийской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствую щ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести м ероприятия в соответствии с порядком , предусм отренны м Административны м регламентом Ф едеральной служ бы по н адзору в сф ере здравоохранения п о исполнению государственной функции п о контролю за обращ ением м еди ци н ск и х изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 0 5 .0 4 .2 0 1 3 № 196н.
За наруш ения в сф ере обращ ения м едицинских изделий предусм отрена административная ответственность согласно статьям 6 .2 8 и 6.33 «К одекса Российской Ф едерации о б административны х правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественны х и незарегистрированны х м едицинских и здел ий согласно статье 238.1 У гол ов н ого кодекса Р осси й с 1^ й Ф едерации.
П рилож ение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М .А . Мурашко  п р и л о ж ен и е к письм у Р о сзд р а в н а д ^ р а от Ш О Й .Ш й №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрами и характеристиками образцов вы явленного м едицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (условное обозначение (регистрационное образцов: А, В, С, О, Е) удостоверен ие N9 N9 РЗН 2013/662 от 24.05.2016, срок действия не ограничен) Линейные размеры Длина: (3,0±0,20) м; А: длина - 2.60 м; В: длина - 2.59 м;
С: длина - 2.60 м; О: длина -2 .5 7 м;
Е: длина - 2.60 м.

2301
Министерство здравоохранения 025
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ а Суб 6 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ уоъектам о ращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 10.06 69% OL0-T447 / 17 органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт ГИПСоВЫЙ медицинский быстросхватывающийся, 10 см х 3 м, ТУ 9393-003-71847378-2012», партия 100818, дата изготовления 08.2018, производства OOO «НЬЮФАРМ», Россия, 155800, Ивановская область, г. Кинешма, ул. Шуйская, д. 1, сопровождаемого сведенияхи о регистрационном удостоверении № P3H 2013/662 от 24.05.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия В соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л.в | экз.

Руководегель М.А. Мурашко