2376721
М инистерство зд р аво о х р ан ен и я Р оссийской Ф едераци и ФЕДЕРАЛЬНАЯ С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № 0 -/ U ~ -/ ^ 9 0 / / X ) На № от Медицинским организациям Г о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «3 презерватива Страсть®, гладкие с ароматом клубники», партия 12/2018S, дата производства 12/2018, производства «Донгтай БиоМед Индастриал Ко. Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 03.02.2012 № ФСЗ 2012/11516, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от AJ. 0^. «СОЛО № _ O Y u ^ j/^ P / ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва ем ы е К о м п ле к т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы явлен н о го свед ен и я /п а р а м ет р ы д о к ум е н т а ц и и м е д и ц и н с к о го и здели я (условное (р еги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о б о зн а ч е н и е о б р а зц о в: А з - Ез) от 03.0 2 .2 0 1 2 № Ф С З 2012/11516, ср о к д ей ст ви я не о гр а ни чен) М асса М а сс а - 1,38 - 1,42 гр. М асса, г:
Аз: - 1,50 Вз: - 1,52 Сз: 1,48 -

Оз: - 1,51 Ез: - 1,48

2376721 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ОР Око № OF - 1440 АХ На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «3 презерватива Страсть®, гладкие с ароматом клубники», партия 12/2018$, дата производства 12/2018, производства «Донгтай БиоМед Индастриал Ко. Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 03.02.2012 № ФСЗ 2012/11516, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

np
wei ( (

Руководитель А.В. Самойлова