2301023

Министерство здравоохранения С убъектам обращ ения Российской Федерации м еди ци н ск и х изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Руководителям п (РОСЗДРАВНАДЗОР) территориальны х Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Р осздр ав н адзор а Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
М едицинским организациям ■ /0 .0 ^ № О /с /- -Гк‘/О / ‘/ 9 Н а№ от Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Р оссийской Ф едерации
Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий, 8РМ-Р1а81:ег, повязка для катетеров и канюль стерильная с впитывающей подуш ечкой на нетканой, перфорированной основе (Полиэстер), 8 см х 6 см», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2 011/11252 от 12.12.2011 (далее - М едицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2 011/11252 от 12.12.2011, выданного на медицинское изделие «Лейкопластырь медицинский фиксирующий, бактерицидный 8РМ-Р1а51ег, 8РМ-51пр», производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия (см. приложение).
Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Ф едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «К одекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественны х и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель М .А . Мурашко  П рилож ение к п исьм у Р о с зд р а в н а д з^ а от УГ7. ОР>. № О /и -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрами и характеристиками образцов вы явленного м едицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № Ф С З 2011/11252 от 12 12 2011 . . ,

срок действия не ограничен) Наименование Лейкопластырь медицинский Лейкопластырь медицинский медицинского фиксирующий, бактерицидный фиксирующий, 8РМ-Р^а8^е^
изделия 8РМ-Р1а81ег, 8РМ- 8Ц1р В наименовании изделия не указаны сведения в части «бактерицидный», что не соответствует требованиям Нормативного документа К Р Д кР У М о ФСЗ 2011/11252 от 12.12.2011, в котором указаны следующие сведения: «Пластырь медицинский фиксирующий, бактерицидный, воздухопроницаемый на нетканой основе в виде полосок включает фиксирующую часть и двухслойную функциональную подушечку, состоящую из атравматичного слоя на основе перфорированной полимерной пленке и волокнистого нетканого сорбционного слоя. В качестве бактерииидного средства используется _______ хлорид бензалкония» _______
Дополнительное Сведения не указаны. Повязка для катетеров и наименование канюль стерильная с изделия, указанное впитывающей подушечкой на на уп а к о вк е образца нет каной, перф орированной изделия основе (Полиэстер) Типоразмер Лейкопластырь на нетканой 8см X бсм изделия основе 8Р М Р1а8(ег имеет следующий размерный ряд:
- 1 ,0 X 5 0 0 см;
- 1 ,2 5 X 5 0 0 см;
- 1 ,2 5 X 5 0 0 см;
- 2 ,0 X 5 0 0 см;
- 2 ,5 X 5 0 0 см;
 - 5 .0 X 5 0 0 см;
- 1,25 X 500 см (пластиковая упаковка);
- 2,5 X 500 см (пластиковая упаковка);
- 5 ,0 Х 500 см (пластиковая __________ упаковка).__________
п.4.3 Г О С Т Р 53498- Классификация по В К Р Д к Р У N9 Ф С 3 2 0 И /И 2 5 2 2009 функциональным от свойствам 12.12.2011 указано: «Пластырь По функциональным свойствам медицинский фиксирующий, средства перевязочные бактерицидный, пластырного типа воздухопроницаемый подразделяются на две группы: на нетканой основе в виде }) биоинертные, не содержащие полосок включает фиксирующую в своем составе лекарственных часть и двухслойную средств и биологически функциональную подушечку, активных соединений и состоящую из атрав-матичного осуществляющие слоя на основе перфорированной функциональное полимерной пленке и действие за счет физико­ волокнистого нетканого механических сорбционного слоя. В качестве свойств составляющих его бактерицидного средства компонентов: сорбционные, используется хлорид атравматические, бензалкония». Сведения о амортизирующие, наличии бактерицидного влагонепроницаемые, средства паропроницаемые; в изделии, не указаны на упаковке 2) биологически активные, представленных образцов.
содержащие в составе клеевого слоя или функциональной подушечки биологически активные соединения или лекарственные препараты и осуществляющие комплексное физико-механическое и фармакологическое и функциональное действие:
гемостатические, антимикробные, кератинолитические, обезболивающие, охлаждающие, __________ согревающие.__________
15.2 Г О С Т Р 53498- Сопротивление отслаиванию 270; 220;220 Н/м 2009 липкого слоя, Н/м,
Не менее 25 Не более 200 п.5.2 Г О С Т Р 53498- Герметично Упаковка негерметичная 2009  п. 1 Нормативного Лейкопластырь на нетканой Размеры, см:
документа основе 8Р М Р1а51ег имеет 8,3 X 5,9;
следующий размерный ряд:
- 1,0х 500 см; 8.1 X 5,9;
- 1 ,2 5 X 5 0 0 см;
8.2 X 6,0;
- 1 ,2 5 X 5 0 0 см;
- 2 ,0 X 5 0 0 см; 8 .1 X 6 ,0 ;
- 2 ,5 X 5 0 0 см;
8.1 X 6,0.
- 5 ,0 X 5 0 0 см;
- 1,25 X 500 см (пластиковая упаковка);
- 2,5 X 500 см (пластиковая упаковка);
- 5,0 X 500 см (пластиковая __________ упаковка) __________
п .2.1 Нормативного Лейкопластырь на нетканой Следует отметить документа основе: противоречивые сведения в Основа: микропористая части информации, указанной на нетканая целлюлоза. упаковке о материале основы изделия, так как согласно сведениям Нормативного документа: «Основа:
микропористая нетканая целлюлоза», согласно сведениям маркировки, указанной на упаковке изделия - ___________ «полиэстер».___________
 п р и л о ж ен и е к письму Р о с зд р а в н а д ^ р а от '/0 .0 6 М ? /! ? № 0 4 и -

Выявленные образцы м едицинского изделия

1М еМ » *М М Ь«ММ Г ••■
РМ Я МИМ1|« |МПМ М П» >1 1 1■ 1 11 1 •1Ш к«1амим !» *— **■
<» ■«■тсим |ИЯ»М Ге 1 у|1— Iк —1 || Яипм М ММ мимимамммкгс т т ^ ш тшшшш т 1 М1|||(1 11И1 Ш 1 < и||^
1н М1км|ц|м»«|»М »<1*с« и *Ы М1||**>
|-Я1 11 ■ в^СшЛШ тЛУШ Ш «*<е«М1ММ1»ММУ^
Мквшммямммм. 1>иМ «1Як «М«|М VЯЦ^ВЯТ^рРНРЯ Я1ИВЯ '''
к 4ЙЙИАМ1 фл§0фщИщ>Л 0^ШIЛЯ^Л __ _
П И Я М И М Н Я ВГ <МЯ^1МЯМС1% Я*МЯЙ[Я>МНМ1’ ^

Индивилуа1 ьная уиакошса,  П рилож ение к письм у Росздравн адзора от № о-/с/- .

Вы явленны е образцы м едицинского изделия

Внешний вил изделия

2301023
Министерство здравоохранения Субъектам обращения
Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ р (РОСЗДРАВНАДЗОР) уководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 /
p ган ИЯМ Ю.ОБ мое № Феи. 140 S19 Медицинским организац и м / Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов MEABUMBEROM ИЗДЕЛИИ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий, ЗЕМ-РИазег, повязка для катетеров и канюль стерильная с впитывающей подушечкой на нетканой, перфорированной основе (Полиэстер), 8 см x 6 см», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 201 1/11252 от 12.12.2011 (далее —
Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11252 от 12.12.2011, выданного на медицинское изделие «Лейкопластырь медицинский фиксирующий, бактерицидный SFM-Plaster, ЗЕМ-5 р», производства "CDM Госпитал Продактс ГмбХ", Германия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Я
Приложение: на 5 л. в | экз. г
Руководитель М.А. Мурашко