2342821
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я медицинских изделий ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора №o-fu - ^4-4»/
На № ________________от _________________ Медицинским организациям I Об обращении незарегистрированных Органам управления медицинских изделий «Анализатор лекарственных средств и их метаболитов здравоохранением субъектов на базе высокоэффективного жидкостного хроматографа Agilent» в наркологических Российской Федерации диспансерах

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с выявлением в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий (далее-Вариантов исполнения), выявленных в обращении в наркологических диспансерах:
- «Анализатор лекарственных средств и их метаболитов на базе высокоэффективного жидкостного хроматографа Agilent 1260 LC Infinity II; Agilent 1220 Infinity II LC; Agilent 1290 Infinity II LC; c масс-спектрометром Agilent модели 6470 QQQ», сопровождаемое регистрационным удостоверением от 09.11.2017 № РЗН 2016/4851, предназначенного для анализа биологических жидкостей на содержание остаточных фармацевтических препаратов и их метаболитов.
- «Анализатор наркотических и сильнодействующих лекарственных средств на базе газового хроматографа модели Agilent 7890В и масс-селективный детектор Agilent 5977В», сопровождаемое регистрационным удостоверением от 22.12.2008 № ФСЗ 2008/03277, предназначенного для автоматизированного исследования биологических объектов на низкие концентрации наркотиков, токсических и сильнодействующих веществ, а также их метаболитов, сообщает следующее.
В регистрационных удостоверениях, сопровождаемых указанные медицинские изделия, а также в документах, содержащихся в регистрационных досье, отсутствуют указанные Варианты исполнения, в связи С чем, являются незарегистрированными медицинскими изделиями.
В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

2342821
Министерство здравоохранения Российской Федерации
НИЯ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора А.О KOKO № OLU- 7744 [KO Ha No OT Медицинским организациям Г ов обращении незарегистрированных | O медицинских изделий «Анализатор рганам управления лекарственных средств и их метаболитов здравоохранением субъектов
на базе высокоэффективного жидкостного хроматографа Agilent» в наркологических диспансерах
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с выявлением в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий (далее-Вариантов исполнения), выявленных в обращении в наркологических диспансерах:

- «Анализатор лекарственных средств и их метаболитов на базе высокоэффективного жидкостного хроматографа Agilent 1260 LC Infinity II; Agilent 1220 Infinity П LC; Agilent 1290 Infinity II LC; с масс-спектрометром Agilent модели 6470 ООО», сопровождаемое регистрационным удостоверением от 09.11.2017 № РЗН 2016/4851, предназначенного для анализа биологических жидкостей на содержание остаточных фармацевтических препаратов и их метаболитов.

- «Анализатор наркотических и сильнодействующих лекарственных средств на базе газового хроматографа модели Agilent 7890B и масс-селективный детектор Agilent 5977B», сопровождаемое регистрационным удостоверением от 22.12.2008 № ФСЗ 2008/03277, предназначенного для автоматизированного исследования биологических объектов на низкие концентрации наркотиков, токсических и сильнодействующих веществ, а также их метаболитов, сообщает следующее.

В регистрационных удостоверениях, сопровождаемых указанные медицинские изделия, а также в документах, содержащихся в регистрационных досье, отсутствуют указанные Варианты исполнения, в связи с чем, являются незарегистрированными медицинскими изделиями.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских — изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по