РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1040/19 от 16.04.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1040/19 от 16.04.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-"Аника А" по ТУ 9398-001-58414738-2003, в двух исполнениях: СКЦ-32-"Аника А" и СКЦ-38-"Аника А"; СКБ-32-"Аника А" и СКБ-38-"Аника А"
Производитель: ООО "Аника А"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/03340 от 23.09.2008
Письмо № 01И-1040/19 от 16.04.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Индивидуальная упаковка: Скарификатор-копьё однократного применения СК-«Аника А», стерильно, ТУ 9398-001-58414738-2003. Групповая упаковка: Скарификатор-копьё однократного применения СК-«Аника А», стерильный, тип СКБ-32 «Аника А» (боковой), ТУ 9398-001-58414738-2003», производства ООО «Аника А», Россия, 123056 г. Москва, ул. Б. Грузинская, д. 60, стр. 1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03340 от 23.09.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03340 от 23.09.2008, выданного на медицинское изделие «Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-«Аника А» по ТУ 9398-001-58414738-2003, в двух исполнениях: СКЦ-32-«Аника А» и СКЦ-38-«Аника А»; СКБ-32-«Аника А» и СКБ-38-«Аника А», производства ООО «Аника», Россия, 123056, Москва, ул. Б. Грузинская, д. 60, стр. 1 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Индивидуальная упаковка: Скарификатор-копьё однократного применения СК-«Аника А», стерильно, ТУ 9398-001-58414738-2003. Групповая упаковка: Скарификатор-копьё однократного применения СК-«Аника А», стерильный, тип СКБ-32 «Аника А» (боковой), ТУ 9398-001-58414738-2003», производства ООО «Аника А», Россия, 123056 г. Москва, ул. Б. Грузинская, д. 60, стр. 1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03340 от 23.09.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03340 от 23.09.2008, выданного на медицинское изделие «Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-«Аника А» по ТУ 9398-001-58414738-2003, в двух исполнениях: СКЦ-32-«Аника А» и СКЦ-38-«Аника А»; СКБ-32-«Аника А» и СКБ-38-«Аника А», производства ООО «Аника», Россия, 123056, Москва, ул. Б. Грузинская, д. 60, стр. 1 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2286978
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл, 4, стр, I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям №O f U ' /5> территориальных На № _____________от _______________ органов Росздравнадзора
Г Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном мелицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Индивидуальная упаковка: Скарификатор-копьё однократного применения СК-«Аника А», стерильно, ТУ 9398-001-58414738-2003. Групповая упаковка: Скарификатор-копьё однократного применения СК-«Аника А», стерильный, тип СКБ-32 «Аника А» (боковой), ТУ 9398- 001-58414738-2003», производства ООО «Аника А», Россия, 123056 г. Москва, ул. Б. Грузинская, д. 60, стр. 1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03340 от 23.09.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03340 от 23.09.2008, выданного на медицинское изделие «Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-«Аника А» по ТУ 9398-001-58414738-2003, в двух исполнениях: СКЦ-32-«Аника А» и СКЦ-38- «Аника А»; СКБ-32-«Аника А» и СКБ-38-«Аника А», производства ООО «Аника», Россия, 123056, Москва, ул. Б. Грузинская, д. 60, стр. 1 (см, приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель приложение к письму Росздравнадзора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парамет документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03340 от 23.09.2008) Наименование Скарификаторы-копья для Маркировка образца изделия:
изделия прокалывания кожи пальца при Скарификатор-копьё
взятии капиллярной крови однократного применения СК- однократного применения «Аника А», стерильно, ТУ 9398- стерильные СК-«Аника А» по ТУ 001-58414738-2003 9398-001-58414738-2003, в двух исполнениях: СКЦ-32- «Аника А» и СКЦ-38»Аника А»; СКБ-32-«Аника А» и СКБ- 38-«Аника А» Внешний вид Скарификаторы должны Изделие не соответствует изделия соответствовать чертежу чертежу СК001.58414738-01 СК.001.58414738-01 (профиль скарификатора не соответствует представленному чертежу в части наличия углубления по всей ч длине образца изделия) 3
^'2* ♦1
Маркировка На индивидуальной В маркировке индивидуальной потребительской упаковке упаковки надпись: «Нетоксично» инструмента должно быть отсутствует.
нанесено:
-надпись «Нетоксично»;
На потребительской таре или на В маркировке образца изделия прикрепляемом к ней ярлыке условный знак «Н» или надпись должны быть указаны: «Нержавеющая сталь», - условный знак «Н» или надпись сведения о приемке «Нержавеющая сталь» (для инструментов отделом инструментов из коррозионно- технического контроля и дата стойкой стали). выпуска изделия не -Обозначение изделия. представлены.
Отсутствует обозначение типа изделия (СКБ-32).______________
Материал Лента стальная нержавеющая Химический состав образца изготовления холоднокатаная нагартованная или материала не соответствует полунагартованная Марка химическому составу марок материала: 12XI8H10T; I2X18H9. сталей в соответствии с ГОСТ 5632^2014, %.
Содержание хрома составляет 15,91 при норме 17,00-19,00.
Содержание никеля составляет 0,283 при норме 8,00-10,00 или 9,00-11,00.
Содержание титана составляет 0,010 при норме 5 °С- 0,80.
Содержание серы составляет 0,036 при норме 0,020 Марка материала: Содержание углерода в образце 65X13 в 10 раз меньше нормированного значения по ГОСТ 5632-2014 для марки стали 65X13.____________
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
d>
СТЕРИЛЬНО Изготовлено в России по ТУ 9398-001-58414738-2003 ООО^АникаА» г. Москва, ул. Б.Грузинская, дом 60, стр. 1 Тел.; (495) 593-55-33 РУ №ФСР2008/03340o ip 09ЛЮ8 г.
СКАРИФИКАТОР-КОПЬЁ
О Д Н О КРАТН О ГО П РИ М ЕН ЕН И Я С К -« А Н И К А А * i. Миркир<Ж1г:1 упокопси оорл ню ш.кмия
Г 0 Д Е И ’'Д О - 0 § , 2 0 2 0 *
ПАРТ1ь:0 9 0 ^ 1 7 Фою 2. Мцркнр1жкиуш1конк>1 0|3рци1д иг.1с.|ия
СК А РИ Ф И К А ТО Р - KOI Ibi* ОАНОВфвтмос о 1ф ям см ги ш ц псриАФНыЙ, 1 МП <ЖЬ-32-«Лмт(Я Л» (в<ж эео4^
К<» illMt'OIM* к yiUKCiMkr 5 0 0 ш т.
1 1|)(Н111М.',М'1Н1: 4 к к Л*|Россмд« 1230S6 г. Москаи, и-« ( 4 4 ^ 4((U 45.04 lu^vc-M MVi Укаэ1М1о Як питрН(нтгАкСксм1 yiMVOMce
Ф 1Ч 0 У Маркироики фуниомой чнакинкиpituia н u lm h i
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл, 4, стр, I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям №O f U ' /5> территориальных На № _____________от _______________ органов Росздравнадзора
Г Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном мелицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Индивидуальная упаковка: Скарификатор-копьё однократного применения СК-«Аника А», стерильно, ТУ 9398-001-58414738-2003. Групповая упаковка: Скарификатор-копьё однократного применения СК-«Аника А», стерильный, тип СКБ-32 «Аника А» (боковой), ТУ 9398- 001-58414738-2003», производства ООО «Аника А», Россия, 123056 г. Москва, ул. Б. Грузинская, д. 60, стр. 1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03340 от 23.09.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03340 от 23.09.2008, выданного на медицинское изделие «Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-«Аника А» по ТУ 9398-001-58414738-2003, в двух исполнениях: СКЦ-32-«Аника А» и СКЦ-38- «Аника А»; СКБ-32-«Аника А» и СКБ-38-«Аника А», производства ООО «Аника», Россия, 123056, Москва, ул. Б. Грузинская, д. 60, стр. 1 (см, приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель приложение к письму Росздравнадзора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парамет документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03340 от 23.09.2008) Наименование Скарификаторы-копья для Маркировка образца изделия:
изделия прокалывания кожи пальца при Скарификатор-копьё
взятии капиллярной крови однократного применения СК- однократного применения «Аника А», стерильно, ТУ 9398- стерильные СК-«Аника А» по ТУ 001-58414738-2003 9398-001-58414738-2003, в двух исполнениях: СКЦ-32- «Аника А» и СКЦ-38»Аника А»; СКБ-32-«Аника А» и СКБ- 38-«Аника А» Внешний вид Скарификаторы должны Изделие не соответствует изделия соответствовать чертежу чертежу СК001.58414738-01 СК.001.58414738-01 (профиль скарификатора не соответствует представленному чертежу в части наличия углубления по всей ч длине образца изделия) 3
^'2* ♦1
Маркировка На индивидуальной В маркировке индивидуальной потребительской упаковке упаковки надпись: «Нетоксично» инструмента должно быть отсутствует.
нанесено:
-надпись «Нетоксично»;
На потребительской таре или на В маркировке образца изделия прикрепляемом к ней ярлыке условный знак «Н» или надпись должны быть указаны: «Нержавеющая сталь», - условный знак «Н» или надпись сведения о приемке «Нержавеющая сталь» (для инструментов отделом инструментов из коррозионно- технического контроля и дата стойкой стали). выпуска изделия не -Обозначение изделия. представлены.
Отсутствует обозначение типа изделия (СКБ-32).______________
Материал Лента стальная нержавеющая Химический состав образца изготовления холоднокатаная нагартованная или материала не соответствует полунагартованная Марка химическому составу марок материала: 12XI8H10T; I2X18H9. сталей в соответствии с ГОСТ 5632^2014, %.
Содержание хрома составляет 15,91 при норме 17,00-19,00.
Содержание никеля составляет 0,283 при норме 8,00-10,00 или 9,00-11,00.
Содержание титана составляет 0,010 при норме 5 °С- 0,80.
Содержание серы составляет 0,036 при норме 0,020 Марка материала: Содержание углерода в образце 65X13 в 10 раз меньше нормированного значения по ГОСТ 5632-2014 для марки стали 65X13.____________
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
d>
СТЕРИЛЬНО Изготовлено в России по ТУ 9398-001-58414738-2003 ООО^АникаА» г. Москва, ул. Б.Грузинская, дом 60, стр. 1 Тел.; (495) 593-55-33 РУ №ФСР2008/03340o ip 09ЛЮ8 г.
СКАРИФИКАТОР-КОПЬЁ
О Д Н О КРАТН О ГО П РИ М ЕН ЕН И Я С К -« А Н И К А А * i. Миркир<Ж1г:1 упокопси оорл ню ш.кмия
Г 0 Д Е И ’'Д О - 0 § , 2 0 2 0 *
ПАРТ1ь:0 9 0 ^ 1 7 Фою 2. Мцркнр1жкиуш1конк>1 0|3рци1д иг.1с.|ия
СК А РИ Ф И К А ТО Р - KOI Ibi* ОАНОВфвтмос о 1ф ям см ги ш ц псриАФНыЙ, 1 МП <ЖЬ-32-«Лмт(Я Л» (в<ж эео4^
К<» illMt'OIM* к yiUKCiMkr 5 0 0 ш т.
1 1|)(Н111М.',М'1Н1: 4 к к Л*|Россмд« 1230S6 г. Москаи, и-« ( 4 4 ^ 4((U 45.04 lu^vc-M MVi Укаэ1М1о Як питрН(нтгАкСксм1 yiMVOMce
Ф 1Ч 0 У Маркироики фуниомой чнакинки
Министерство здравоохранения IM Ш 2286978
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 16. .OY, GM Ofu-1OYO/ 17 территориальных На № от органов Росздравнадзора Г | Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Индивидуальная упаковка: Скарификатор-копьё однократного применения СК-«Аника А», стерильно, ТУ 9398-001-58414738-2003. Групповая упаковка: Скарификатор-копьё однократного применения СК-«Аника А», стерильный, тип СКБ-32 «Аника А» (боковой), ТУ 9398- 001-58414738-2003», производства ООО «Аника А», Россия, 123056 г. Москва, ул. Б. Грузинская, д. 60, стр. 1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03340 от 23.09.2008 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03340 от 23.09.2008, выданного на медицинское изделие «Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-«Аника А» по ТУ 9398-001-58414738-2003, в двух исполнениях: СКЦ-32-«Аника А» и СКЦ-38- «Аника А»; СКБ-32-«Аника А» и СКБ-38-«Аника А», производства ООО «Аника», Россия, 123056, Москва, ул. Б. Грузинская, д. 60, стр. |
(см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 16. .OY, GM Ofu-1OYO/ 17 территориальных На № от органов Росздравнадзора Г | Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Индивидуальная упаковка: Скарификатор-копьё однократного применения СК-«Аника А», стерильно, ТУ 9398-001-58414738-2003. Групповая упаковка: Скарификатор-копьё однократного применения СК-«Аника А», стерильный, тип СКБ-32 «Аника А» (боковой), ТУ 9398- 001-58414738-2003», производства ООО «Аника А», Россия, 123056 г. Москва, ул. Б. Грузинская, д. 60, стр. 1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03340 от 23.09.2008 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03340 от 23.09.2008, выданного на медицинское изделие «Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-«Аника А» по ТУ 9398-001-58414738-2003, в двух исполнениях: СКЦ-32-«Аника А» и СКЦ-38- «Аника А»; СКБ-32-«Аника А» и СКБ-38-«Аника А», производства ООО «Аника», Россия, 123056, Москва, ул. Б. Грузинская, д. 60, стр. |
(см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению
Скачать документ: Письмо 01И-1040/19 от 16.04.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
