РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1434/20 от 27.07.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1434/20 от 27.07.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Катетеры урологические стерильные однократного применения по ТУ 9436-006-70440344-2016
Производитель: ООО "Виробан"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2017/6215 от 07.09.2017
Письмо № 01И-1434/20 от 27.07.2020
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «Виробан» медицинского изделия «Катетер урологический стерильный однократного применения НЕЛ АТОНА ТУ 9436-006-70440344-2016, эффективная длина 40 см, размер СН:06», производства ООО «Виробан», Россия, регистрационное удостоверение от 07.09.2017 № РЗН 2017/6215, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 08.06.2020 № 01И-1067/20 «О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Виробан» по телефону: (49621) 2 88 61 (доп. 108).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «Виробан» медицинского изделия «Катетер урологический стерильный однократного применения НЕЛ АТОНА ТУ 9436-006-70440344-2016, эффективная длина 40 см, размер СН:06», производства ООО «Виробан», Россия, регистрационное удостоверение от 07.09.2017 № РЗН 2017/6215, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 08.06.2020 № 01И-1067/20 «О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Виробан» по телефону: (49621) 2 88 61 (доп. 108).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения 2376725 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям w w w .roszdravnadzor.ru территориальных Л-У, 0-9 ,vL O dX ^ni O - f u - / oU d органов Росздравнадзора На № ______________ от ________________
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «Виробан» медицинского изделия «Катетер урологический стерильный однократного применения НЕЛ АТОНА ТУ 9436-006- 70440344-2016, эффективная длина 40 см, размер СН:06», производства ООО «Виробан», Россия, регистрационное удостоверение от 07.09.2017 № РЗН 2017/6215, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 08.06.2020 № 01 И-1067/20 «О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Виробан» по телефону: (49621) 2 88 61 (доп. 108).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от 0^г
ООО «Виробан» Россия, 141981, Московская обл., т.Дубна Ул. Приборостроителей, За Тел./факс (49621)2 88 61, 2 88 62, 2 88 63, (495)745 70 31; Факс (49621) 2 90 22 Ф иробаи e-mail; opinion@viroban.ru http://www.viroban.ru
исх. № 89 Субъектам обращения медицинских изделий от 16.06.2020
Уведомление об oi зыве медицинского изделия
«Катетеры урологические стерильные однократного применения, ТУ 9436-006-70440344- 2016», вариант исполнения ННЛАГОИЛ, раз.мер СН 06 длина 40см, производства ООО «Виробан», ул. Приборост|юителей, л.За. регистрационное удостоверение о 07.09.2017 №РЗН 2017/6215, срок действия не ограничен.
Уважаемый иолыовагель и иогребигель!
Настоящим письмом сообщаем Вам, что ООО «Виробан» отзывает медицинское изделие: «Катетеры урологические стерильные однократного [|рименения, ТУ 9436-006- 70440344-2016» варианг исполнения H1J1ATOHA, размер С М06, длина 40см.
Причина ’.замены: письмо Росздравнадзора №01 и -1067/20 от 08.06.2020г. «О недоброкачес'гвенпом варианте исполнеиня медицинского изделия».
По всем вопросам, касающимся замены, вы можете обратиться в ООО «Виробан», 'злекгронный адрес d-sales6a)viroban.ru, гелефон (49621) 2 88 61 (доп. 108) для согласования возврата медицинского изделия указанного варианта иенолнепия.
ООО «Виробан» берег на себя обязательства выполнить все необходимые корректирующие действия для предотвращения обращения медицинского изделия, качество которого не соответствует нормативной и технической документации.
Мы приносим извинения за любые неудобства, причиненные Вашей организации.
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «Виробан» медицинского изделия «Катетер урологический стерильный однократного применения НЕЛ АТОНА ТУ 9436-006- 70440344-2016, эффективная длина 40 см, размер СН:06», производства ООО «Виробан», Россия, регистрационное удостоверение от 07.09.2017 № РЗН 2017/6215, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 08.06.2020 № 01 И-1067/20 «О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Виробан» по телефону: (49621) 2 88 61 (доп. 108).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от 0^г
ООО «Виробан» Россия, 141981, Московская обл., т.Дубна Ул. Приборостроителей, За Тел./факс (49621)2 88 61, 2 88 62, 2 88 63, (495)745 70 31; Факс (49621) 2 90 22 Ф иробаи e-mail; opinion@viroban.ru http://www.viroban.ru
исх. № 89 Субъектам обращения медицинских изделий от 16.06.2020
Уведомление об oi зыве медицинского изделия
«Катетеры урологические стерильные однократного применения, ТУ 9436-006-70440344- 2016», вариант исполнения ННЛАГОИЛ, раз.мер СН 06 длина 40см, производства ООО «Виробан», ул. Приборост|юителей, л.За. регистрационное удостоверение о 07.09.2017 №РЗН 2017/6215, срок действия не ограничен.
Уважаемый иолыовагель и иогребигель!
Настоящим письмом сообщаем Вам, что ООО «Виробан» отзывает медицинское изделие: «Катетеры урологические стерильные однократного [|рименения, ТУ 9436-006- 70440344-2016» варианг исполнения H1J1ATOHA, размер С М06, длина 40см.
Причина ’.замены: письмо Росздравнадзора №01 и -1067/20 от 08.06.2020г. «О недоброкачес'гвенпом варианте исполнеиня медицинского изделия».
По всем вопросам, касающимся замены, вы можете обратиться в ООО «Виробан», 'злекгронный адрес d-sales6a)viroban.ru, гелефон (49621) 2 88 61 (доп. 108) для согласования возврата медицинского изделия указанного варианта иенолнепия.
ООО «Виробан» берег на себя обязательства выполнить все необходимые корректирующие действия для предотвращения обращения медицинского изделия, качество которого не соответствует нормативной и технической документации.
Мы приносим извинения за любые неудобства, причиненные Вашей организации.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
m0 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
ЧРОСЗДРАВНАДАЯР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.ru территориальных
7, OF а № 7 - 195% ко 7. OF LORD Ofer - 1434 fo органов Росздравнадзора На № от Г. =] Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «Виробан» медицинского изделия «Катетер урологический стерильный однократного применения НЕЛАТОНА ТУ 9436-006- 70440344-2016, эффективная длина 40 см, размер СН:06», производства ООО «Виробан», Россия, регистрационное удостоверение от 07.09.2017 № P3H 2017/6215, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 08.06.2020 № 01И-1067/20 «О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю OOO «Виробан» по телефону: (49621) 2 88 61 (доп. 108).
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель А.В. Самойлова
m0 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
ЧРОСЗДРАВНАДАЯР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.ru территориальных
7, OF а № 7 - 195% ко 7. OF LORD Ofer - 1434 fo органов Росздравнадзора На № от Г. =] Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «Виробан» медицинского изделия «Катетер урологический стерильный однократного применения НЕЛАТОНА ТУ 9436-006- 70440344-2016, эффективная длина 40 см, размер СН:06», производства ООО «Виробан», Россия, регистрационное удостоверение от 07.09.2017 № P3H 2017/6215, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 08.06.2020 № 01И-1067/20 «О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю OOO «Виробан» по телефону: (49621) 2 88 61 (доп. 108).
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1434/20 от 27.07.2020
Приложение: Письмо 01И-1067/20 от 08.06.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
