Министерство здравоохранения 2342722 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных X J O l A O W n О ^ и - - / ^ 3 / iL o органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г Л О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Ножницы с двумя остр, концами прям. 140 мм. Артикул: Н-33-1, Гарантийный срок 12 мес», производства ОАО «МИЗ им. М. Горького», 606131, Россия, Нижегородская область, Павловский район, р. п. Тумботино, ул. Пушкина, Д.1, регистрационное удостоверение от 05.04.2010 № ФСР 2010/07370, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 05.04.2010 № ФСР 2010/07370, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты режущие по ТУ 9433-285-07613444-2010», производства ОАО «МИЗ им. М. Горького», Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора от (T^'/r (Р/> № O '/с / - ^^3 / ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 05.04.2010№ ФСР 2010/07370, срок действия не ________ ограничен)________
Наименование изделия Инструменты режущие по Первое наименование - Ножницы ТУ 9433-285-07613444-2010 в хирургичеекие остроконечные еледующих иеполнениях прямые, длиной 140 мм.
Второе наименование - Ножницы с двумя остр, концами прям. 140 мм.

Конструктивное Исполнение отсутствует в КРД Длина 140 мм исполнение Прямые Два острых конца
Артикул Для ножниц указаны артикулы; Н-33-1 11-100-11..11-999-16;
21-155-23...21-297-24;
24-100-23, 24-101-22, 24-107-22;
28-501-14...28-529-23;
54-378-10; 54-379-12
Маркировка На потребительской таре или на Отсутствует информация:
прикрепляемом к ней ярлыке обозначение етандарта или должны быть указаны: технических условий по которым товарный знак или изготавливаются инструменты наименование предприятия- изготовителя; условное обозначение и (или) наименование инструмента (при отсутствии условного обозначения);
- номер инструмента в случае упаковки отдельными номерами;
- условный знак "Н" или надпись "Нержавеющая сталь" (для инструментов из коррозионноетойкой стали), "Ti"
или "Титан" (для инструментов из титановых сплавов);_________
 сведения о приемке инструментов отделом технического контроля; число инструментов в одной упаковке;
- дата выпуска.
Комплект поставки В комплект поставки На ярлыке, представленной на инструментов режущих должно испытание потребительской упаковке входить: указано количество входящих в 1) инструмент (одного комплект инструментов 7 щт.
наименования) - 10 шт.
2) Этикетка - 1 экз. (в коробку)  Фотоизображения выявленного медицинского изделия
■р ножницы 1 хирургические остроконечные прямые, < ^ *У_ длиной 140мм Р е г и с ! р ац и о н н о е удо ссо вер ен и е . .
% С > '. •
■ Г: “■'“'1 ц/07370.
g jO A O "МИЗ им. М.Горького" - >'
606131. Россш*. Ниж»городсм* o6jwet* V Пмлошскк* район р.п Тумботнмо упЛушкинад 1 (83171)6-86-53.6-81-18
ч»*св!9г»м;«=^г ДЛ|111|11! 1
.at'
gjOAO "МИЗ ИМ. М.Горького** , 606131, Россия, Нижегородская о б л ает, Павловский район р.п.Тумботино, ул.Пушкйна А 1 if i {83171)6-86-53, 6-81-18
?e-r/cTp24/3-.-32yiCtT09ete-.»e U i e c ? 2С13Й8235 21 2 7 2 0 1 Д :.
ДДВ'. -ДC- 2Л

Ножницы C двумя остр,К0 НЦШ» прям.140мм

002173 670019 , ■.(,v4;A,■-i S,?k :
'^яин|ество:7 j;'"
ШШ;'-'":.' гарантийный сррц-12 мар

2342722
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Lt OF. ОКО» OLfU- 743 [KO органов Росздравнадзора На № от Г — Медицинским организациям Oo незарегистрированном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Ножницы с двумя остр. концами прям. 140 мм. Артикул: Н-33-1, Гарантийный срок 12 мес», производства ОАО «МИЗ им. М. Горького», 606131, Россия, Нижегородская область, Павловский район, р. п. Тумботино, ул. Пушкина, д.1, регистрационное удостоверение от 05.04.2010 № ФСР 2010/07370, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 05.04.2010 № ФСР 2010/07370, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты режущие по ТУ 9433-285-07613444-2010», — производства ОАО «МИЗ им. М. Горького», Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению