Министерство здравоохранения 21-4458-4 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ОТ
Медицинским организациям О недоброкачественном варианте исполнения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
«Инструменты режущие РеаШег с принадлежностями N0 . 10, Лезвие стерильное и нестерильное №10, 81егПе К», КЕР 02.015.00.010, производства «Фезер Сэйфти Рэйзор Ко., ЛТД.», Япония, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12980 от 11.10.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение; на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  . приложение к письму Росздравнадзо!
ОТ О^. Об ,гШ 9 №О / и -

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Сведения из материалов Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (Экспертиза № 1 - ТОТ № фСЗ 2012/12980 от 11.10.2012, 17061207;
срок действия не ограничен) Экспертиза № 2 - Ш Т 17050450) Э к сп ер т и за № 1 Биологическая Допустимое значение: 0,467-0,478 безопасность 0,300 мг/л
Санитарно-химические показатели:
- железо Э к сп ер т и за № 2 Биологическая Допустимое значение: 0,799-0,843 безопасность 0,300 мг/л
Санитарно-химические показатели:
- железо Дата выпуска На потребительской таре должна На потребительской таре не быть указана дата выпуска указана дата выпуска п. 9.7 ГОСТ 19126-2007 ип. 8.1.5 ГОСТ Р 50444

\ = : |

и |

Министерство здравоохранения | || | | |
2144584
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495} 698 45 38; (495) 698 15 74 | Руководителям
ь 2 F , 2 O территориальных 4.06 (МУ м О THA 75 органов Росздравнадзора На № т
Медицинским организациям О недоброкачественном варианте исполнения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

«Инструменты режущие Feather с принадлежностями No. 10, Лезвие стерильное и нестерильное №10, Sterile В», REF 02.015.00.010, производства «Фезер Сэйфти Рэйзор Ko., ЛТД.», Япония, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12980 от 11.10.2012, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора — провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, — недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко