Министерство здравоохранения Российской Федерации 2434062 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных O J, OcL ■ f органов Росздравнадзора На № от
Г Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чуващской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Бахилы медицинские одноразовые из полиэтилена низкого давления - арт.
ПНД-8/lp-C по ТУ 32.50.50-001-33186646-2017», партия 0219, дата производства февраль 2019, производства ООО «Элегрин», Россия, регистрационное удостоверение от 12.10.2017 № РЗН 2017/6348, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях», а такж е
установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение; таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.
в 1 экз.
 приложение к письму Т'осздравнадзора от ОЗгО<Л. № О /ы ~ ^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы представленного сведения/ параметры документации медицинского изделия (регистрационное (условное обозначение удостоверение образцов: А, В, С, D, Е) от 12.10.2017 № РЗН 2017/6348, срок действия не ограничен) Основные размеры Ширина развертки В: А: 248 мм;
бахил (280 ±20) мм В: 253 мм;
С; 255 мм;
D: 252 мм;
Е: 251 мм.
Высота бахил Н: А: 121 мм;
(140±10) мм В: 124 мм;
С: 122 мм;
D: 123 мм;
Е: 122 мм.
Длина бахил L: А: 405 мм;
(390 ±10) мм D: 405 мм;
Е: 402 мм.

ae
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
O$8B.OR .RORYN Ofer - ми На № от
О недоброкачественном
Субъектам обращения медицинских изделий
2434062
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям
Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Бахилы медицинские одноразовые из полиэтилена низкого давления - арт.
ПНД-8/1р-С по TY 32.50.50-001-33186646-2017», партия 0219, дата производства февраль 2019, производства ООО «Элегрин», Россия, регистрационное удостоверение от 12.10.2017 № P3H 2017/6348, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской
Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать
соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.