2144855 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О^/.Ов и - органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям о недоброкачественном варианте исполнения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
«Инструменты хирургические режущие и ударные. Лезвие № 10, стерильное.
СагЬоп 81ее1 8са1ре1 ЫаОез #10», КЕР ВВ510, «Аезсикр АО», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04103 от 02.04.2009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согларно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  ^ , Приложение к письму Росздравнадзора от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Сведения из материалов Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (Экспертиза № 1 - Ш Т № ФСЗ 2009/04103 от 02.04.2009, 4508853378, дата срок действия не ограничен) производства: 2017-07-26;
Экспертиза № 2 - Ш Т С9575232 (индивидуальная упаковка), Ш Т 4509575232 (групповая упаковка)) Э к с п ер т и за № 1 Санитарно-химические Допустимое значение: 0,435-0,470 показатели: 0,300 - железо Э к сп ер т и за № 2 Санитарно-химические Допустимое значение: 0,632 -0,634 показатели: 0,300 - железо Срок годности Гарантия сохранения стерилизации Дата производства:
в течение 5 лет с даты производства 2017-04-09;
и стерилизации Использовать до 2023-03-31 Срок годности: 6 лет.

Министерство здравоохранения Российской Федерации
О ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ р
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
- территориальных td { 7 Ра . ТУ“ /4G O06 КОЯ м OL 5/7: органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О недоброкачественном варианте исполнения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

«Инструменты хирургические режущие и ударные. Лезвие № 10, стерильное.
Carbon Steel Scalpel Blades #10», REF ВВ510, «Aesculap АС», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04103 от 02.04.2009, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обрашения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора — провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, — недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в | экз.

Руководитель и М.А. Мурашко
Й