Министерство здравоохранения 2434061 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов № СР'/су — Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «БРШТ марлевый медицинский нестерильный ГОСТ 1172-93, хлопок 100 %, 5 м х 10 см», партия 81, дата производства 1 кв. 2017, производства АО «Кинешемская прядильно-ткацкая фабрика», Россия, 155814, Ивановская область, г. Кинешма, ул. Социалистическая, д. 24, регистрационное удостоверение от 29.04.2016 № ФСР 2010/07468, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

А.В.Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора
от О З,0оС .< Я ^ ои № ( P '/tj - /с 1 /

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнивае Комплект Образцы мые регистрационной документации выявленного сведения/па (регистрационное удостоверение медицинского раметры № ФСР 2010/07468 от 29.04.2016) изделия: А2, АЗ, А5 Разрывная Бинты нестерильные из хлопчатобумажной марли Представленные нагрузка Разрывная нагрузка, кгс образцы бинтов, не менее 9,0 согласно маркировке, изготовлены из 100%
хлопка:
А2: 7,3 кгс АЗ: 8,0 кгс А5: 8,4 кгс Бинты нестерильные из хлопчатобумажной марли Измеренные значения, Разрывная нагрузка готовых бинтов должна Н:
соответствовать требованиям А2: 72 АЗ: 78 А5: 82 Наименование бинтов Разрывная нагрузка полоски бинта размером 50x200 мм, не менее
Н кгс
Стерильные из хлшнзтобумажной марли 78 8
Неаерильные из ш пнатобумажной марли 88 9
Стерильные из хпотатобумазиюй марли с 59 6 вискозным волокном
Неаерильные из хлопчатобумажной кюрли с 69 7 виоюзным волокном
Срок Гарантий срок годности Представленные годности стерильных бинтов должен быть - 5 лет, образцы бинтов нестерильных бинтов - 6 лет с даты их изготовления являются нестерильными.
Срок годности, указанный на этикетке - 5 лет.
Маркировка Наименование организации-изготовителя, «АО «Кинешемская ее товарный знак - ЗАО «Кинешемская прядильно­ прядильно-ткацкая ткацкая фабрика» фабрика».
Товарный знак отсутствует.

Министерство здравоохранения MMI |

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР >
( д ASO?) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов OF. Ok. AOR № OLU- 747 fold Росздравнадзора На № от a 7 Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации |

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Ha основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении |
территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «БИНТ марлевый медицинский нестерильный ГОСТ 1172-93, хлопок 100 %, 5 мх 10 см», партия 81, дата производства 1 кв. 2017, производства АО «Кинешемская прядильно-ткацкая фабрика», Россия, 155814, Ивановская область, г. Кинешма, ул. Социалистическая, д. 24, регистрационное удостоверение от 29.04.2016 № ФСР 2010/07468, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

А.В.Самойлова