Министерство здравоохранения 2Z86964 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Огавянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ^ 0 3 9 / '/Я органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Об отзыве и/или замене медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ЕМЕЛЪЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», производителя медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81,250 грамм», партия 23, дата производства 04.2017, производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТРШЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06930 от 01.03.2010 (далее ~ Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 12.03.2019 № 01И-705/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к в ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», контактные данные для обращения:
Телефон/факс: + 7(49142) 2-43-40 Директор: Губанов Вячеслав Андреевич - + 7(49142) 2-67-24 Коммерческий директор: Бурцева Наталия Александровна - + 7(4912) 50-22-20 Директор по качеству: Кудряшова Светлана Николаевна - -ь 7(49142) 2-99-91,

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от № 0 -/U ' У 0 3 9 //Р .

Общество с ограниченной ответственностью «Емельяиъ Савостинъ. Ватная фабрика» 391022, Россия, Рязанская обхисть, Клепиковский patoH. с. Екшя>
Тел.: +7 (4912) 50-22-20, твя./фате +7 (49142) 2-43-40 Е-та<1; {des@Hst.ru www.vataorg О КН О 4 4 8 81 7 2 8 О ГР Н 1026200557525 М €1 /а ^ /i И Н Н /К П П 6 2 0 5 0 0 3 9 4 1 /6 2 0 5 0 1 0 0 1 На № от Всем заинтересованным лицам

В связи с опубликованием информационного письма Росздравнадзора 01и-705/19 от «12» марта 2019 года «О недоброкачественном медицинском изделш» о несоответствии требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, следующей продукции «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81» партии 23, производства апрель 2017 г., производитель ООО «Емельянъ Савостинъ», регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06930 от 1 марта 2010 года, сообщаю о том, что вышеуказанная продукция подлежит возврату производителю. Продукция не соответствует требованиям технической документации производителя в части проверенных характеристик: присутствие в представленных образцах посторонних примесей в виде щепочек, иголочек и уплотненных кусочков исходного сырья, а также несоответствие веса пачек установленной норме о 250±Ю гр.
Одновременно сообщаю о проделанных мероприятиях для устранения выявленных недостатков:
- на главном и съёмном барабанах чёсальных машин «Унирия» произведена замена российской пильчатой гарнитуры на гарнитуру импортного производства;
- для поддержания требуемой скорости вращшощихся барабанов, а также для плавных пусков и остановок ч^::альных машин в случае «скачков» напряжения в электрической сети, на главном и съёмном барабанах чёсальных машин (с 1-ой по 15-ую) установлены частотные преобразователи серии SMV;
- для улучшения качества ватного прочёса, путём изменения передаточных чисел на главном барабане, снижена производительность чёсальных машин с 21 кг/час до 14 кг/ час;
- исключены из состава сырья хлопковые волокна длиной менее 15 мм.;
- узел приёма сырья тркёпальной машины ТБ-15 дш улавливания посторонних примесей и щепочек дополнительно укомплектован колосниковыми решёгками;
- проведена периодическая ежегодная поверка весового оборудования, используемого при производстве продукции.
Предлагаю провести проверку наличия в обращении вышеуказанного медицинского изделия с целью возврата производителю и обмена на аналогичную продукцию надлежащего качества. Напоминаю о необходимости соблюдения требований к условиям хранения (сухое место) во из^жание несоответствия требованиям технической документации.

Контактные данные для обращения:
Телефон/факс: 7 (49142) 2-43-4 Директор: Губанов Вячеелгш 42) 2-67-24 Коммерческий директор: Бур: в н е -+ 7(4912) 50-22-20 Директор по качеству: Ку,'ф: :вна-+ 7(49142) 2-99-91.

С уважением.
Директор В.А. Губанов

2286964
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 16.04 019 № OLU- 1039/17 органов Росздравнадзора На № от Г. =| Медицинским организациям
Об отзыве и/или замене
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученннй от ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА)», производителя медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81, 250 грамм», партия 23, дата производства 04.2017, производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06930 от 01.03.2010 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 12.03.2019 № 01И-705/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться кв ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», контактные данные для обращения:

Телефон/факс: + 7(49142) 2-43-40
Директор: Губанов Вячеслав Андреевич - + 7(49142) 2-67-24
Коммерческий директор: Бурцева Наталия Александровна - + 7(4912) 50-22-20
Директор по качеству: Кудряшова Светлана Николаевна - + 7(49142) 2-99-91.

Приложение: на 1 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко