РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-141/20 от 21.01.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-141/20 от 21.01.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Устройства для забора крови RusTech (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Жеджианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай, Zhejiang Gongdong Medical Technology Co. Ltd.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/08145 от 28.10.2010
Письмо № 01И-141/20 от 21.01.2020
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Rus Tech Пробирка вакуумная с коагулянтом активатором свертывания, 7 мл, размер 13x100 мм, цвет крышки красный», производства «Zhejiang Gongdong Medical Technology Со., Ltd.», Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Устройства для забора крови RusTech», производства «Zhejiang Gongdong Medical Technology Со., Ltd.», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Rus Tech Пробирка вакуумная с коагулянтом активатором свертывания, 7 мл, размер 13x100 мм, цвет крышки красный», производства «Zhejiang Gongdong Medical Technology Со., Ltd.», Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Устройства для забора крови RusTech», производства «Zhejiang Gongdong Medical Technology Со., Ltd.», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2342730 Российской Федерации Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ I В С Ф ЕРЕ ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я '
Субъектам обращения ( РО С ЗД РА ВН А Д ЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ________________от ___________________
Медицинским организациям Г П О незарегистрированном медицинском Органам управления изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Rus Tech Пробирка вакуумная с коагулянтом активатором свертывания, 7 мл, размер 13x100 мм, цвет крышки красный», производства «Zhejiang Gongdong Medical Technology Со., Ltd.», Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее —Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Устройства для забора крови RusTech», производства «Zhejiang Gongdong Medical Technology Со., Ltd.», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий.
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Пркиожение к письму Росздр^надзора от О/. tiOU) № - / 4 '/ / /X ) .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен)
Внешний вид изделия
"''•Л''’’ ^ ‘ Л vx^-'
Вместимость Объем добавленной или засасываемой Номинальная вместимость из бюретки воды должен быть в образца; 7 мл (сведения с пределах ±10% номинальной Этикетки на пробирке).
вместимости Диапазон ±10% от номинальной вместимости пробирки 7 мл составляет (6,3 - 7,7) мл.
Объем засасываемой из бюретки воды составляет 5,50 мл, что находится за пределами указанного диапазона.________
Материал пробирки Полипропилен Пробирки изготовлены из полиэтилентерефталата Упаковка Изделия Устройства для забора крови Образцы помещены в Rustech уложены в полиэтиленовую пенопластовый штатив и пленку и в ящики из гофрированного упакованы в прозрачную пленку картона Добавка Нормативный документ —коагулянт. Коагулянт Инструкция по применению —активатор сгустка и сепарирующий гель_________
Фотоизобрамсения выявленного медщинского изделия
Субъектам обращения ( РО С ЗД РА ВН А Д ЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ________________от ___________________
Медицинским организациям Г П О незарегистрированном медицинском Органам управления изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Rus Tech Пробирка вакуумная с коагулянтом активатором свертывания, 7 мл, размер 13x100 мм, цвет крышки красный», производства «Zhejiang Gongdong Medical Technology Со., Ltd.», Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее —Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Устройства для забора крови RusTech», производства «Zhejiang Gongdong Medical Technology Со., Ltd.», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий.
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Пркиожение к письму Росздр^надзора от О/. tiOU) № - / 4 '/ / /X ) .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен)
Внешний вид изделия
"''•Л''’’ ^ ‘ Л vx^-'
Вместимость Объем добавленной или засасываемой Номинальная вместимость из бюретки воды должен быть в образца; 7 мл (сведения с пределах ±10% номинальной Этикетки на пробирке).
вместимости Диапазон ±10% от номинальной вместимости пробирки 7 мл составляет (6,3 - 7,7) мл.
Объем засасываемой из бюретки воды составляет 5,50 мл, что находится за пределами указанного диапазона.________
Материал пробирки Полипропилен Пробирки изготовлены из полиэтилентерефталата Упаковка Изделия Устройства для забора крови Образцы помещены в Rustech уложены в полиэтиленовую пенопластовый штатив и пленку и в ящики из гофрированного упакованы в прозрачную пленку картона Добавка Нормативный документ —коагулянт. Коагулянт Инструкция по применению —активатор сгустка и сепарирующий гель_________
Фотоизобрамсения выявленного медщинского изделия
2342730
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1.07. КОКО № Ом - 197 / КО органов Росздравнадзора На № от Г — Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском Органам управления
изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Rus Tech Пробирка вакуумная с коагулянтом активатором свертывания, 7 мл, размер 13х100 мм, цвет крышки красный», производства «Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd.», Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Устройства для забора крови RusTech», производства «Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd.», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1.07. КОКО № Ом - 197 / КО органов Росздравнадзора На № от Г — Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском Органам управления
изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Rus Tech Пробирка вакуумная с коагулянтом активатором свертывания, 7 мл, размер 13х100 мм, цвет крышки красный», производства «Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd.», Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Устройства для забора крови RusTech», производства «Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd.», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,
Скачать документ: Письмо 01И-141/20 от 21.01.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
