РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1405/19 от 04.06.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1405/19 от 04.06.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Шприцы стерильные BD PosiFlush с 0,9% раствором NaCl для промывки устройств сосудистого доступа in-situ, объемом 3 мл, 5 мл, 10 мл
Производитель: Бектон Дикинсон энд Компани
Регистрационное удостоверение: РЗН 2013/1037 от 14.08.2013
Письмо № 01И-1405/19 от 04.06.2019
Об недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «BD PosiFlush™ XS 3 mL. Шприц BD PosiFlush™ XS, 0,9% р-р натрия хлорида (0,9% NаСI). Готовый к использованию шприц только для промывки устройств сосудистого доступа in-situ», REF 306580, LOT 6286958, производства Becton Dickinson and Company, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/1037 от 14.08.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «BD PosiFlush™ XS 3 mL. Шприц BD PosiFlush™ XS, 0,9% р-р натрия хлорида (0,9% NаСI). Готовый к использованию шприц только для промывки устройств сосудистого доступа in-situ», REF 306580, LOT 6286958, производства Becton Dickinson and Company, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/1037 от 14.08.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2144913
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВН АДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Об 9 ^- 0 9 и - У9 0 6 / ^ 9 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «ВО Ро81р1и8Ь™ Х8 3 т Ь . Шприц ВО Ро51р1изЬ™ Х8, 0,9% р-р натрия хлорида (0,9% NаСI). Готовый к использованию шприц только для промывки устройств сосудистого доступа т - 5 ] Щ » , КЕР 306580, РОТ 6286958, производства ВесЩп 01ск1пзоп апб Сотрапу, У8А, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/1037 от 14.08.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от (01^ № О '/ и ^ ' / ^ 6 / ^ 9 ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение N9 N9 РЗН 2013/103 7 от 14.08.2013, срок действия не ограничен) Хранение Изделия хранить в интервале от Условия хранения не -20 С до + 45 С. Не подвергать соответствуют указанным в воздействию прямых солнечных КРД (выбраны более щадящие лучей! условия хранения).
Пригодная для Указано в инструкции по функционирования температура применению и групповой окружающей среды 0 до +45 С. упаковке: «хранить при контролируемой температуре 15 - 25°С. Допускается временное повышение до ЗО^С.
Не оставлять при температуре ниже 0°С» Материал упаковки Индивидуальная упаковка: Материал упаковки не ВО РозгЯизк Х8. - полиэтилен, соответствует сведениям КРД, ламинированная бумага, так как вместо полиэтилена и етерильно ламинированной бумаги упаковка состоит из полипропилена и ламинированной бумаги.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВН АДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Об 9 ^- 0 9 и - У9 0 6 / ^ 9 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «ВО Ро81р1и8Ь™ Х8 3 т Ь . Шприц ВО Ро51р1изЬ™ Х8, 0,9% р-р натрия хлорида (0,9% NаСI). Готовый к использованию шприц только для промывки устройств сосудистого доступа т - 5 ] Щ » , КЕР 306580, РОТ 6286958, производства ВесЩп 01ск1пзоп апб Сотрапу, У8А, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/1037 от 14.08.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от (01^ № О '/ и ^ ' / ^ 6 / ^ 9 ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение N9 N9 РЗН 2013/103 7 от 14.08.2013, срок действия не ограничен) Хранение Изделия хранить в интервале от Условия хранения не -20 С до + 45 С. Не подвергать соответствуют указанным в воздействию прямых солнечных КРД (выбраны более щадящие лучей! условия хранения).
Пригодная для Указано в инструкции по функционирования температура применению и групповой окружающей среды 0 до +45 С. упаковке: «хранить при контролируемой температуре 15 - 25°С. Допускается временное повышение до ЗО^С.
Не оставлять при температуре ниже 0°С» Материал упаковки Индивидуальная упаковка: Материал упаковки не ВО РозгЯизк Х8. - полиэтилен, соответствует сведениям КРД, ламинированная бумага, так как вместо полиэтилена и етерильно ламинированной бумаги упаковка состоит из полипропилена и ламинированной бумаги.
Министерство здравоохранения || | № | | |
2144913
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных O4 Об 9 м Of - 1705 и 79 органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
U недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «BD PosiFlush™ XS 3 mL. Шприц BD PosiFlush™ XS, 0,9% р-р натрия хлорида (0,9% NaCl). Готовый к использованию шприц только для промывки устройств сосудистого доступа in-sitw», REF 306580, LOT 6286958, производства Becton Dickinson and Company, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Ne P3H 2013/1037 от 14.08.2013, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (CM.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации oO административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации,
Припожение: на | л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2144913
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных O4 Об 9 м Of - 1705 и 79 органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
U недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «BD PosiFlush™ XS 3 mL. Шприц BD PosiFlush™ XS, 0,9% р-р натрия хлорида (0,9% NaCl). Готовый к использованию шприц только для промывки устройств сосудистого доступа in-sitw», REF 306580, LOT 6286958, производства Becton Dickinson and Company, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Ne P3H 2013/1037 от 14.08.2013, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (CM.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации oO административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации,
Припожение: на | л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1405/19 от 04.06.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
