Министерство здравоохранения 2144868 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская шт. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 01^06 АП'(9 № 0 9 и ~ ^909 //У территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям В дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 20.05.2019 Органам управления № 01И-1289/19 «О новых данньк по здравоохранением субъектов безопасности медицинского изделия, Российской Федерации регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07047»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному письму от 20.05.2019 № 01И-1289/19 «О новых данных по безопасности медицинского изделия» и на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство для ангиографии и ангиопластики с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 26.05.2010 № ФСЗ 2010/07047, срок действия не ограничен, сообщает, что производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: в связи с возможностью обширного отслоения материала покрытия дистального сегмента.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, стр. С, тел. +7(495) 580-73-77, факс +7(495) 580-73-78).

М.А. Мурашко  Приложение к письму исьму РосЗу Росздоавнадзора ОТ|

[На бланке компании «Медтроник»]

С р о ч н о е У вед о м л ен и е по Т еч н и к е Б езопасности на М естах «Устройство для ангиографии и ангиопластики с принадлеж ностями, вариант исполнения:
проводниковый катетер ЗЬегра» (Регистрационное У достоверение № ФСЗ 2010/07047 от 26.05.2010), производства Мес11гоп1с 1пс., СШ А.

Отзыв продукции
Апрель 2019 г.

Внутренний номер ООО «М едтроник»: РА864
ВСЕМ ЗА И Н ТЕРЕС О ВА Н Н Ы М ЛИЦ АМ
В марте 2019 г. компания Мес!1гоп 1с направила П редварительное У ведомление о Технике Безопасности на М естах в отнош ении медицинских изделий «У стройство для ангиографии и ангиопластики с принад^ 1еж ностям и, вариант исполнения: проводниковый катетер БЬегра».

Настоящ ее Срочное У ведомление по Технике Безопасности на М естах об отзы ве продукции распространяется на медицинские изделия, перечисленные в приложении А.

По результатам оценки компанией Мес11гоп!с бы ло установлено, что эксплуатация указанных катетеров может сопровождаться обш ирным отслаиванием м атериала покрытия дистального сегмента, ведущ им к обнажению нижележащ ей проволочной оплетки из нержавеющей стали после введения в тело человека. П отенциальные риски для пациента, связанные с данной проблемой, вклю чаю т в себя необходимость хирургического вмеш ательства, расслоение, неокклю зионную форму эмболии, закупорку сосуда, увеличение продолжительности процедуры и инсульт. Поскольку отслаивание м атериала происходит во время эксплуатации изделия, меры в связи с отзы вом данного изделия не распространяю тся на потенциально деф ектны е изделия, которые могли использоваться для лечения пациентов ранее.
М ониторинг таких пациентов необходимо продолжать в соответствии со стандартными протоколами медицинского ухода Вашего учреждения.

Причиной настоящ его Срочного У ведомления по Технике Безопасности на М естах стало получение компанией Мес11гоп1с 4 (четы рех) претензий по данной проблеме за относительно короткий период времени - с 29 января 2019 г. по 13 марта 2019 г. О вреде здоровью пациентов в связи с заявленными проблемами не сообщ алось.

Меры со стороны клиентов Компания ООО «М едтроник» просит Вас незамедлительно предпринять следую щ ие действия:
1. П оместить в карантин все имею щ иеся у Вас потенциально деф ектны е изделия, не бывш ие в употреблении.
2. Вернуть все имею щ иеся у Вас потенциально деф ектны е изделия, не бы вш ие в употреблении, компании О О О «М едтроник». П редставитель компании ООО «М едтроник» в Вашем регионе может помочь Вам с оф ормлением возврата и заменой изделий при необходимости.

У полномоченны е органы Российской Ф едерации бы ли уведом лены о данны х мерах.

Передайте данное уведомление всем ответственны м сотрудникам Вашей организации.

из 4 04Л)19  Приносим свои извинения за возможные неудобства. Компания Мес11гоп1с стремится к обеспечению безопасности пациентов и будет благодарна за быстрое реагирование на данную проблему. При возникновении вопросов просим связаться е представителем компании ООО «М едтроник» в Вашем регионе.

С уважением.
Генеральный директор ООО «М едтроник» лясунова Е.В.

1 9 .0 4 ^ 1 9  Приложение А «Устройство для ангиографии и ангиопластики с принадлежностями, вариант исполнения: проводниковый катетер 8Ьегр; внутренние номера компании»

Внутренний номер компании
5А61М ЛК* 8 А 6 Я ^ N ^ 1 К * - ввезено на территорию РФ (15 шт.) 8А 6К В и35 8А6РК^\V 8А6Н81 8А63Я40К 5А 630Я С 8Н 8А 6С Н А М Р05 5А 6А К10 8А 6 Е В и 4 0 А 5А 6А Я20 8А 6Я С В 8Н О 8А 61С В О 8А 6Я СВ О 5А 6 3 0 Я С 8А 6Е С В 8Н О §А 6Я В и35§Н 8А 6С Н А М Р20К 5А 6А Я 108Н 8А6ЕВи35В 5А 6Я О С К 8А63СЯ40 5А 6Л 40О Все номера 8А6КЮТО Все номера 8А6РЬ40 партий партий 8А 6А Ы О О 8А 6А Я208Н 8А 68Я 408Н 8А61МАО 8А 68Я 40 8А 6М РН К 8А 6С Н А М Р058Н 8А6Н818Н 8А6А Е30А 1 8А 6РЬ408Н 8А 6М Р1К 8А63Я40О 5А63Ь50А 8А 6А Ы 0А 8А63Я40А 8А6А Ь20А 8А6^^35А 8А 6Е В и35А 8А 6А Е75А 8А 6Ы 0Т08Н 8А 6М В Ш 8А 68Я 30 8А 61М А 8Ш 8А63Е40А *Часть уведомления за м арт 2019 г.

ИЗ 4 04^19

Министерство здравоохранения Ml |

5 i 2144868 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 [5 74 Руководителям
(0/06 8019 № OfuU-4 04 /19 территориальных
о в Росздравнадзора На № от ргано др дзор
Медицинским организациям
В дополнение к информационному
письму Росздравнадзора от 20.05.2019 Органам управления № 01И-1289/19 «О новых данных по здравоохранением субъектов безопасности медицинского изделия, Российской Федерации регистрационное удостоверение № ФСЗ 201007047»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному письму от 20.05.2019 № 01И-1289/19 «О новых данных по безопасности медицинского изделия» и на основании информации, поступившей от СООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство для ангиографии и ангиопластики с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 26.05.2010 № ФСЗ 201007047, срок действия не ограничен, сообщает, что производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: в связи с возможностью обширного отслоения материала покрытия дистального сегмента.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, стр. С, тел. +7(495) 580-73-77, факс +7(495) 580-73-78).

Приложение: на 3 л.в | экз.

Руководитель M.A, Мурашко
U