Министерство здравоохранения 2144854 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. !, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О к .О б .Ш Я п ,0 '^ и -к к 0 5 / '! ^ органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов №ФСЗ 2008/01688 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с(^)ере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов 1п у11;го и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и гепатита В, С методом ПЦР в режиме реального времени», производства «Эбботт Молекьюлар Инк.», США, регистрационное удостоверение от 06.02.2017 № ФСЗ 2008/01688, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора отО Ш Ш ^ о О / и '/ Щ /
//у

АЬЬоП 1аЬога1ог1ез: АЬЬоП Мо1еси1аг Тип документа: Форма Номер документа: АМ23-01-005-Р16 Редакция: 002 Название: Утверждена: Действительна с:
Форма ответа дистрибьютора 07 февраля 2018 г. 07 февраля 2018 г.

Форма ответа дистрибьютора Номер уведомления о РА-АМ*МАП2019-236а корректирующем действии Информация Название Кат. Номер Уникальный код изделия <1)01) О продукте номер серии Контроль АЬЬоН 2С34-80 (01)00в84999001671<10)484469<17)19061 Неа1Т|тв ВГВ 4(240)2(334-60.
(АЬЬоИ ПваГГ|те 484469, (01 )00884999001671 (10)487556(17)19102 487556 И НВУ Соп1го1 КИ) 0(240)2034-80 и 488125 (01)00884999001671(10)488125(17)19122 8(240)2034-80 Требуемый уровень оповещения 100%
пользователей
ИНСТРУКЦИИ: Просим Вас заполнить форму подтверждения получения Уведомления о коррвраирующем действии и информирования всех пользователей, которым поставлялся указанный выше продукт, сданном коррвктирую1цвм действии. Направьте заполненную форму в адрес компании АЬЬоМ 1аЬогаЮггад.

Количество продукта в наличии (текущий неизрасходованный запас) у Дистрибьютора;________________

Количество продукта, утилизированного / уничтохданного Дисфибьютором (если применимо);

Дистрибьютор/Компания Город
Адрес Страна

1. Количество заказчиков, которых затрагивает данная проблема:

2. Вы связались со всеми заказчиками, которых касается данная проблема?
_____Да _____ Нет. Укажите причину____________ _

3. Способ связи с заказчиком (отметьте все доступные для вас способы связи, включая основной и дополнительные контакты):
------^Телефон------- Письмо _____ Е-Ма||_____ Форма ответа пользователя_____ Визит в учреждение ^1ругое: Укажите
4. Количество заказчиков, выполнивших необходимые действия: ____________

5. Дата завершения оповещения заказчиков: ______________

6. Если оповещение заказчиков не проводилось или выполнено не полностью, укажите причину:

Ф И О (печатными буквами)/Подпись Дата
Конец документа

Данный документ содержит конфиденциальную информацию компании АЬЬой, Пользователь обязан убедиться а актуальности текущей редакщш перед использованием.
Страница 1 из 1

20272 п о ПА 0П 40  АЬЬоП 1аЬога(опез; АЬЬоП Мо1еси1аг Тип документа: Форма Номер документа; АМ23-01-005’ Р16 Редакция; 002 Название; Утверждена; Действительна с:
Форма ответа дистрибьютора 07 февраля 2018 г. 07 Февраля 2018 г.

Форма ответа дистрибьютора Н ом ер у в е д о м л е н и я РА-АМ-МАР2019-236С 0 коррек ти р у ю щ ем действии И нф орм ация О Н а зв а н и е Кат. Н ом ер У н и к а л ь н ы й к о д и з д е л и я (1101) п родук те н о м ер серии Набор контролей 5М23-80 485936 (01 )00884999014756( 10)485936(17)19100 (АЬЬой Ква1Т|Гпе 5(240)5Ы 23-80 е м у СоШго! КП) Т р о б у ем ы й у р о в е н ь о п о в е щ ен и я 100%
п ользователей
ИНСТРУКЦИИ: Просим В ас заполнить ф о р м у подтвер)едения получения У ведом ления о корректируюсцем д е й стви и и инф орм ирования всех п о л ьзо в ател ей , которым поставлялся указанный вы ш е продугг, о дан н о м корректирующем действии. Н аправьте заполненную ф о р м у в а д р е с компании АЬЬои 1аЬога(опвв.

Количество продукта в наличии (текущий неизрасходованны й запас) у Д и с т р и б ь ю т о р а ;___________________________

Количество продукта, утилизированного / уничтоженного Дистрибью тором (если применимо):

Дистрибью тор/Компания Город
А дрес С трана

1 Количество заказчиков, которых за тр аги в а ет д а н н ая проблем а; _____________________

2. Вы св язал и с ь со всем и заказчикам и, которых касается дан н ая п р о б л е м а ?
_____ Д а ______Нет. Укажите причину________________

3. Способ связи с заказчиком (отм етьте в с е доступны е д л я в а с способы связи, вклю чая основной и дополнительны е контакты):
Т е л е ф о н ______П исьмо ______Е-МаН ______Ф орма о т в е т а п о л ьзо в ат ел я ______Визит в учрехедение Другое: Укажите____________

4. Количество заказчиков, выполнивш их необходим ы е действия; ______________

5. Д ата заверш ен и я оповещ ения заказчиков; ________________

6. Если оп овещ ен и е заказчиков не проводилось или вы полнено не полностью , укажите причину;

ФИО (печатными буквами)/П одпись Дата
Конец документа

Данный документ содврж 1т конфиденциальную информацию компании АЬЬой. Пользователь обязан убедиться в актуальмости текущей редакции перед использованием.
Страница 1 из 1

20272 Л О Г\А О Л 4 П  АЬЬоП Мо1еси1аг 1пс.
1300 Е. ТоиЬу Ауе.
0 « 8 Р1апе8. II 60018 Уведомление о корректирующем действии АЬЬо(( Мо1еси1аг 1пс.
Продукт: Контроль АЬЬой К е а П т е ВГВ (АЬЬой Кеа!Т1те НВУ Соп!го1 КЙ) Каталожный номер: 2С34-80 Номера серий: 484469, 487556 и 488125 Уникальные коды изделий (11Ы1):
(01)00884999001671(10)484469(17)190614(240)2034-80, (01)00884999001671(10)487556(17)191020(240)2034-80 и (01)00884999001671(10)488125(17)191228(240)2034-80

21 м арта 2019 г
Уважаемый п о л ьзо в ател ь продукции п одр азд ел ен и я молекулярной диагностики компании АЬЬоИ,
Д анное письмо содерж ит важную инф орм ацию о контролях АЬЬой Р е а Г П т е ВГВ (АЬЬой Р е а Г Л т е НВУ Согйго!
Ю1), к а т № 2С 34-80, н о м ер а серий 4 ^ 4 6 9 , 487566 и 488125. которые использую тся в т е с т е АЬЬой Р е а Г Л т е НВУ. П ожалуйста, вн и м ательн о о зн ако м ьтесь с содерж анием этого письма.

О бщ ие св ед ен и я При использовании контролей АЬЬой Р е а Г Л т е ВГВ {АЬЬой Рва1Т1те НВУ СоШго1 КЙ) с н о м ер ам и серий 484469, 487556 или 4 8 8 1 2 5 в т е с т е АЬЬой РваГГште НВУ бы л а вы я вл ен а п роблем а, с в я за н н а я с высокой частотой ош ибок ан а л и зато р а.

В х оде р ассл е д о в а н и я бы л о о п р ед ел е н о , что задерж ка оп р ед ел ен и я порогового цикла (С!) внутреннего контроля (1С), которая приводит к не прохождению внутреннего контроля 1С при и ссл ед о ван и и положительных контролей низкой концентрации и/или высокой концентрации и получению ошибки 444 2 (1п1егпа1 Соп1го1 сус1е п и т Ь е г 1$ 1оо ЫдИ (Н омер цикла внутреннего контроля слиш ком высокий)) и/или 4457 (1п1ета1 СоШго! ГаНей (Внутренний контроль н е пройден)), св яза н а с исп ользован и ем оп ред ел ен н ы х серий компонента при изготовлении контролен АЬЬой Р е а т т е ВГВ (АЬЬой Р е а т т е НВУ Сопйо! Кй).

Специалисты п о д р а зд ел ен и я м олекулярной диагностики компании АЬЬой вы явили причину данной п роблем ы и н езам ед ли тел ьн о приняли м еры д л я предотвращ ения этой проблемы в будущ ем.

В о зм о ж н ы е п о с л е д с т в и я П ользователи могут получать ошибки (4442 или 4457) при проведении и сслед ован и й на ан а л и за т о р е и з-за выхода значения внутреннего контроля за пределы д и ап азо н а или н е прохож дения внутреннего контроля.

Поскольку контроли АЬЬой Р е а т т е ВГВ (АЬЬой Реа1Т1те НВУ СоШго! КЙ) использую тся д л я оценки достоверности р езу л ь та то в те с та АЬЬой Р е а Г Л т е НВУ, д а н н ая п ро бл ем а м ож ет привести к некорректной оценке потенциально до стоверн ы х р езу льтато в исследований, Если и сс л ед о ван и е вы полнено б е з ошибки КК то результаты данного и ссл ед о ван и я н е затронуты.

Н ео б х о д и м ы е м е р ы Если при использовании контролей АЬЬой Р е а т т е ВГВ (АЬЬой Р е а т т е НВУ Сопйо! КЙ) с н о м ер ам и серий 484469, 487556 или 4 8 8 1 2 5 в те с те АЬЬой Р е а т т е НВУ ан ал и зато р в ы д ае т ошибку 4 442 или 44 5 7 , обратитесь в службу технической лоддерхжи п о льзователей или к п р ед стави телю п о д р а зд ел ен и я молекулярной д и а т о с т и к и компании АЬЬой.

С ообщ ите данную и нф орм ацию персон алу лаборатории и сохраните экзем п ляр у ве д о м л ен и я в архиве лаборатории. Если у в а с возникли вопросы, связан ны е с данны м уведом лен и ем , свяхш тесь с п р ед стави тел ем п одразд елен и я м олекулярной диагностики компании АЬЬой. Мы приносим искренние извинения за причиненные неудобства.

С уважением,

^ое Ни180п Оиа1Йу А взигапсе АЬЬой Мо1вси1аг 1пс,
РА-АМ-МАР2019-238а Страница 1 из 1

20272 *  АЬЬой Мо1еси1аг 1пс.
1300 Е. ТоиИуА\ю.
0б8 Р1а1пв8. II 6001а Уведомление о корректирущем действии АЬЬо1( Мо1еси1аг 1пс.
Продукт: Набор контролей (АЬЬой РваШте СМУ Соп1го1 КК) Каталожный номер: 5Н23<80 Номер серии; 485936 Уникальный код изделия (и01):
(01)00884999014756(10)485936(17)191005(240)5М23-80 21 м арта 2019 г.

Уважаемый п о л ьзо в ат ел ь продукции п одр азд ел ен и я м олекулярной диагностики компании АЫхШ,
Д анное письмо содерж ит важную инф орм ацию о Н аборе контролей (АЬЬоП РеаГП ш е СМУ Соп1го1 КН). кат. №
5М23-80, ном ер серии 4 85936. которы е использую тся в те с те АЬЬо« Р е а Г П т е СМУ. П ож алуйста, вним ательно ознаком ьтесь с со д ер ж ан и ем этого письма.

О бщ ие св ед ен и я При использовании н аб о р а контролей (АЬЬоМ Кеа1Т|гпе СМУ Соп1го1 №1) с ном ером се р и и 4 8 5 9 3 6 в тесте АЬЬоП Реа1Т1те СМУ бы л а вы я в л ен а п роблем а, св язан н ая с высокой частотой ош ибок а н а л и зат с^ а.

В ходе рассл е д о ва н и я б ы л о о п р ед ел ен о , что задерж ка о п ределен и я порогового цикла (С!) внутреннего контроля (Ю), которая приводит к не прохождению внутреннего контроля 1С при и сслед ован и и положительных контролей низкой концентрации и/или высокой концентрации и получению ошибки 4442 (1п1вгпа1 Соп1го1 сус1в п и т Ь е г 1$ 1оо ЫдИ (Н ом ер цикла внутреннего контроля слиш ком высокий)) и/или 4457 (1п1вта1 Соп1го1 ?а|1вС (Внутренний контроль н е пройден)), св яза н а с и сп о л ьзо ван и ем о п р ед ел ен н ы х серий компонента при изготовлении н аб о р а контролей (АЬЬо« Р е а Г П т е СМУ СоШто! КЙ).

Специалисты п о д р а зд ел ен и я м олекулярной диагностики компании АЬЬой вы явили причину д ан н о й проблемы и н езам ед ли тел ьн о приняли м еры д л я предотвращ ения этой п роблем ы в будущ ем.

возм ож н ы е п о сл е д с тв и я П ользователи могут получать ошибки (4442 или 4457) при проведении и ссл ед о ван и й на а н а л и за т о р е и з-за выхода значения внутреннего контроля за пределы д и ап азо н а или н а прохож дения внутреннего контроля.

Поскольку набор контролей (АЬЬоМ Реа1Т1те СМУ Соп1го1 К1() используется д л я оценки достоверн ости результатов теста АЬЬой Рва1Т1те СМУ, д а н н ая проблем а может привести к некорректной оценке потенциально до сто вер н ы х р езу л ь та то в исследований. Если и ссл ед о ван и е вы полнено б е з ошибки КК, то результаты данного и ссл ед о ван и я н е затронуты.

Н ео б х о д и м ы е м е р ы Если при использовании н аб о р а контролей (АЬЬоП Р е а т т е СМУ СоШго! КК) с ном ером сер и и 4 8 5 9 3 6 в тесте АЬЬоК Рва1Т1шв СМУ ан а л и за т о р в ы д ае т ошибку 4442 или 4457, о бр ати тесь в службу технической поддержки п ользователей или к п р ед стави телю п одр азд ел ен и я м олекулярной диагностики компании АЬЬоК.

Сообщ ите данную и нф орм ацию п ер со н ал у лаборатории и сохраните экзем п ляр у ве д о м л ен и я в ар х и ве лаборатории. Е сли у в а с возникли вопросы, связан ны е с данны м уведо м л ен и ем , свяж и тесь с п р ед стави тел ем п одразд елен и я м олекулярной диагностики компании АЬЬоК. Мы приносим и о ф е н н и е извинения за причиненные неудобства.

С уважением,

^ов Ни(80П О беспечение качества АЬЬоП Мо1еси1аг 1пс.

РА-АМ-МАК2019-236С Страница 1 из 1

Ш ? ОА4А

Министерство здравоохранения il INN |

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР й " ый: медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных O406 40/9 № OL - 1408/19 ее ee органов Росздравнадзора На № от é'
[ Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01688 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных 10 безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и гепатита В, С методом ПЦР в режиме реального времени», производства «Эбботт Молекьюлар Инк», США, регистрационное удостоверение от 06.02.2017 № ФСЗ 2008/01688, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16A, стр. 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко