РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1402/19 от 04.06.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1402/19 от 04.06.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Система рентгенодиагностическая с дистанционным управлением Prestige Si с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Производитель: GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS S.A.
Регистрационное удостоверение: МЗ РФ № 2004/61 от 11.02.2004
Письмо № 01И-1402/19 от 04.06.2019
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения М3 РФ № 2001/247, М3 РФ № 2002/190, М3 РФ № 2003/384, М3 РФ № 2004/61
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Дистанционно-управляемая рентгенодиагностическая система PRESTIGE II в комплектации», производства «GE Medical Systems», США, регистрационное удостоверение от 22.03.2001 М3 РФ № 2001/247, срок действия истёк 22.03.2011;
- «Дистанционно-управляемая рентгенодиагностическая система PRESTIGE II в составе», производства «GE Medical Systems», США, регистрационное удостоверение от 27.03.2002 М3 РФ № 2002/190, срок действия истёк 27.03.2012;
- «Дистанционно-управляемая рентгенодиагностическая система Prestige-II», производства «GE Medical Systems», США, регистрационное удостоверение от 20.03.2003 М3 РФ № 2003/384, срок действия истёк 20.03.2013;
- «Система рентгенодиагностическая с дистанционным управлением Prestige Si с принадлежностями, производства «GE Medical Systems», Франция, регистрационное удостоверение от 11.02.2004 М3 РФ № 2004/61, срок действия истёк 11.02.2014.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, тел. +7 495 739 6931, факс +7 495 739 6932).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Дистанционно-управляемая рентгенодиагностическая система PRESTIGE II в комплектации», производства «GE Medical Systems», США, регистрационное удостоверение от 22.03.2001 М3 РФ № 2001/247, срок действия истёк 22.03.2011;
- «Дистанционно-управляемая рентгенодиагностическая система PRESTIGE II в составе», производства «GE Medical Systems», США, регистрационное удостоверение от 27.03.2002 М3 РФ № 2002/190, срок действия истёк 27.03.2012;
- «Дистанционно-управляемая рентгенодиагностическая система Prestige-II», производства «GE Medical Systems», США, регистрационное удостоверение от 20.03.2003 М3 РФ № 2003/384, срок действия истёк 20.03.2013;
- «Система рентгенодиагностическая с дистанционным управлением Prestige Si с принадлежностями, производства «GE Medical Systems», Франция, регистрационное удостоверение от 11.02.2004 М3 РФ № 2004/61, срок действия истёк 11.02.2014.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, тел. +7 495 739 6931, факс +7 495 739 6932).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2144859 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0 ^ .0 6 . /^ 9 органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Органам управления о новых данных по безопасности медицинс1сих изделий, регистрационные здравоохранением субъектов удостоверения Российской Федерации М3 РФ № 2001/247, М3 РФ № 2002/190, М3 РФ № 2003/384, М3 РФ № 2004/61
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Дистанционно-управляемая рентгенодиагностическая система РКЕ8ТЮЕ II в комплектации», производства «ОЕ Меб1са1 8уз1:ет8», США, регистрационное удостоверение от 22.03.2001 М3 РФ № 2001/247, срок действия истёк 22.03.2011;
- «Дистанционно-управляемая рентгенодиагностическая система РКЕ8ТЮЕ II в составе», производства «ОЕ МесИса! 8у81:етз», США, регистрационное удостоверение от 27.03.2002 М3 РФ № 2002/190, срок действия истёк 27.03.2012;
- «Дистанционно-управляемая рентгенодиагностическая система Ргезб^е-П», производства «ОЕ МесИса! 8уз1;етз», США, регистрационное удостоверение от 20.03.2003 М3 РФ № 2003/384, срок действия истёк 20.03.2013;
- «Система рентгенодиагностическая с дистанционным управлением Ргезб^е 81 с принадлежностями, производства «ОЕ МесИса! 8уз1:етз», Франция, регистрационное удостоверение от 11.02.2004 М3 РФ № 2004/61, срок действия истёк 11.02.2014.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, тел. +7 495 739 6931, факс +7 495 739 6932).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко 300 0 N. ВШ. ■ШЛО СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ \Л/аике5Иа, \Л/( 53188 США
6Е Н еакЬ саге ссы лка РМ110927 9 ап р ел я 2019 г.
Кому; Заведую щ им о т д е л е н и я м и рентгенологии С п е ц и а л и а а м по у п р а в л е н и ю р и ск ам и /а д м и н и стр а то р а м бол ьн и ц Руководителям о т д е л о в б и о м е д и ц и н с к о й техники
Тема: П отенц и альн ое п а д е н и е стары х м о н и то р о в с эл ектрон н о-лучевой трубкой (д а л е е «ЭЛТ») на рентгеновских аппаратах - РгеЫ1ве II, Рге5118е УН, Рге511^е $1, Рге$1Жх 1600Х, Ргес151оп 50 0 0 , Р1ехтес1, РКОТЕУЗ ХР/А и 51ШОУЕТТЕ УК
Впют документ содержит важную информацию о вашем изделии. Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.
______ ___ Сохраните этот документ в вашем архиве.
П робл ем а С ообщ алось о случ ае вы п а д е н и я ЭЛТ-монитора 0151аг и з св о его п о д в есн о го настен н ого кр еп л ен и я, что безопасности бы л о с в яза н о с о с т ар е н и ем и зд ел и я. В ы п аден и е ЭЛТ-монитора м о ж ет привести к т е л есн о м у п овреж д ен и ю .
М ы н е р ас п о л агае м и н ф о р м ац и е й о т р а в м и р о в ан и и пац и ен тов и з-за в о зн и к н о в е н и я о п и сан н о й проблем ы .
И нструкции по С облю дайте, пож алуйста, п р и в е д е н н ы е ни ж е м ер ы п р ед осторож н ости , п ока о п о р н ы е н о ж ки м он и тора на б езоп асн ости ваш ем ап п а р а т е н е будут за м е н ен ы :
• ЭЛ Т-монитор и п о д в е с н о е кр еп л ен и е следует п р о вер и ть и и сп о л ьзо вать с осторож н остью . П еред к а ж д ы м и с п о л ь зо в а н и е м сл ед у ет убеди ться, что м о н и то р ы хорош о п р и к р еп л ен ы к п о дставке.
• В случ ае о б н а р у ж е н и я л ю б о й непрочности креп л ен и я м о н и то р а н е м е д л е н н о н е за м е д л и т е л ь н о о б р ати тесь к св о е м у п р ед стави тел ю серви сн ой служ бы ком п ан и и 6Е.
• М онитор н е с л е д у е т расп олагать н еп о с р ед ст вен н о н а д паци ен том .
• П р еж де ч е м пы таться вы полнить р ем о н т или п р оф и лакти ческое тех о бсл у ж и ван и е м о н и то р а, ещ е раз п р о см о тр и те п о р я д о к вы п олн ен и я этих п роц едур.
И н ф о р м ац и я о Рге511§е II, Рге511§е УН. РгехНее 51, РгезИИх 1600Х, Ргес151оп 50 0 0 , Н е х т е а . РКОТЕОБ ХВ/А и ЗИНОУЕТТЕ УЙ.
н еи сп равн ой Список и ден ти ф и к ац и о н н ы х н о м е р о в систем п р и в е д е н в П ри лож ен и и ниж е.
п родукц и и
И сп равлен и е СЕ НеаНЬсаге и сп р ави т п р о б л е м у на всех затронуты х системах. П р ед стави тел ь СЕ НеаИИсаге свяж ется с продукта Вами, чтобы о р ган и зо в ать исп равлен и е.
Контактная Если у Вас в о зн и к л и в о п р о сы по д а н н о м у С ообщ ению о б езо п асн о сти или отн о си тел ьн о неисп равн остей , и н ф о р м ац и я пож алуйста, о б р а ти т есь к реги о н альн о м у представи телю СЕ НеаКНсаге по се р в и с у /п р о д а ж а м .
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно п о России);
Е-та11: С{55егу1сеСепСег@ ее.сот
З ав ер я ем Вас, что п о д д е р ж а н и е вы сокого у р о вн я б езо п асн о сти и качества является наш ей п е р в о о ч е р е д н о й за д а ч е й . Если у Вас есть как и е-л и б о вопросы, о б р а щ ай т есь к н ам н езам ед л и т ел ьн о .
С у важ ен и ем .
1ате5 \Л/. 0 епп15оп 1еГ^ НегзИ, РИО МО У1се Рге51беп( - ОизН1у Аззигапсе СЫе^ М е б к а! 0№ сег СЕ НеаИИсаге СЕ НеэКНсаге
ГМ110927 Г$Н Яи$$1ап Яеуб 1/<
Приложение; Список идеитиФмкатооов затронутых систем
Р1ЕХМЕ0 070145КХ01; 570015; А5134407; А5157001; А5190904; В1500408; М1477501; М2665412; М2844523.
Ргес'15юп 5000 204787ВР1; 205814КР1; 2 0 9 8 2 6 5 0 0 0 ; 229Р5008Р2; 410448КР; 417682ВКР; 506857Р 500; 519663РК 500; 519685РВ 500, 561791КМ 2;
603668С5; 618635КР; 63б6255^К1; 718^30РКЕСI5IОN; 770793К Р50002; 810326Р 500; 850494\Л^Р4; 903731РРР500; 9852300СНР4;
АМ16КР2328.
Рге51гве II 0301338X 32, 0800538X 11; 0 8 0 0 8 3 8 X 1 7 ;0 8 2 4 0 8 0 1 0 0 2 7 ;082408030060А ; 0 8 2 4 0 8 0 4 0 0 2 1 ; 0 8 2 4 0 8 0 4 0 0 3 6 ;0 8 2 4 0 8 0 4 0 0 3 7 ;
082408040044; 08240 8 0 4 0 0 4 5 ; 0824 0 8 0 4 0 0 4 7 ; 0 8 2408040048; 0 8 2408060005; 0 8 2 4 0 8 0 8 0 0 0 6 ; 0 8 2408100070; 082408120030;
082408120032; 08240 8 1 2 0 0 3 3 ; 0 8 2 4 0 8 1 2 0 0 3 7 ; 0 8 2408160055; 0 8 2408160056; 0 8 2 4 0 8 1 9 0 0 0 6 ; 0824 0 8 2 1 0 0 3 0 ; 082408270027;
0850080431; 0850080628; 0 8 5 0 0 8 0 7 0 1 ; 085308 0 1 5 3 ; 0859080008; 209524СВ2; 209577РКЕ5; 2464бРРЕ5Т1еЕ; 306766ВВР2;
334793484; 3641РКЕ5Т1еЕ; 388008783ХРМ ЕТ; 38808761Х8МЕТ; 38808793XКАN^; 38808793ХКАМО; 38842588ХВМЕТ;
38875194ХЯМЕТ; 38875194ХКОСС; 3888773ХКМЕТ; 38894987ХКСТК; 4813М РН; 48660; 519767ЙЕМ; 519843КЕМ;
540332КМ7ХХХХХ; 60001РДЕ5НМ; 6001268X 02; 705567УН; 7058488ЕМ ; 7578278М 6; 773854Р8Е5Т; 84917; 84929; 89763;
902863АВЕМ2; 9058718Е М ; А 5371104; А 5753801; В5363103; В64029КХ03; В 848660; С51019ВХ01; С51156КХ04; 0210618X 01;
ЕС12518Х01; НС5651Х804; М 1828910; М 4144612; М 4163020; М 4198029; М 4484605, М 5505607; М 6042402; Р115078Х01;
РРВ31321; 8011528X 01; 8018848X 01; 5А12318Х03; Х6004701.
Рге$(1ве $1 2473; 0100288X 09; 0300248X 13; 0300578X 09; 0301158X 05; 0303098X 08; 0303098X 09; 0303928X 04; 0304888X 01; 0401588X 02;
0530863Р8Е; 0600481003; 0801008X 04; 0801008X 05; 0 8 2408050009; 0850080345; 0 8 5 3 0 8 0 1 3 9 ; 1008008X 01; 1100188X 05;
1600158X01; 1908008X 01; 203573Н А 07; 306359А 8Р1; 38821595Х8МЕТ; 3 8824949X 8508; 38839 8 7 5 X 8 5 0 8 ; 412343Р 1; 412343Р2;
5043801Р2; 506357ВР1; 506648ВМ 12А; 514263Р8Е5Т1СЕ; 558039РКЕ5ТХТ; 6000368X 01; 615791\Л/2; 707546ХЯАУ2; 722015002, 808599Р8Е551; 902428СВМ 3349А; 905895В М 2; 909580РВЕ5Т1СЕ; 920051; 9600258X 01; А 1082408; А 1111504; А 1248010;
А1265010; А 1300409; А 1350106; А 1420001; А 1532607; А 1558706; А 1586508; А 1586513, А 1599005; А 1662507; А 1767009 А 1795401; А 1898509; А 1962801; А 2032101; А 2035102; А 2072101; А 2759005; А 2788801; А 5109204; А 5131828; А 5143004 А 5145912; А 5155124; А 5156906; А 5186206; А 5196319; А 5197202; А 5216505; А 5221505; А 5238508; А 5269712; А 5270003 А5290803; А 5323803; А 5324803; А 5330901; А 5354602; А 5356913; А 5356917; А 5358101; А 5389206; А 5395703; А 5396001 А5397405; А 5400801; А 5400902; А 5401303; А 5419502; А 5637603; А 5674401; А 5727602; А 5807111; А 5811711; А 5811808 А5814112; А 5814401; А 6007701; А 6014906; А 6022104; А 6035911; А 6038301; А 6039707; А 6047607; А 9 8 8 4 9 П ; А 9884912 АР3408Х807; АР4502ХЯ06; В 1098609; В1111504; В1222409; В1265010; В1303706; В 1485001; В1500413; В1852311; В1989906;
В2405502; В2485208; В 5115215; В 5119102; В5125307; В5127223; В5144909; В5174302; В5174303; В 5174304; В5346201;
В5374209; В5810209; В 6047606; В 98689601; ВА4001ВХ01; ВА40148Х01; С1074204; С 1265006; С 1282404; С 1607006; С1737601;
С5119102; С5129901; С 9862608; СЕ268 >42, С110408Х01; СУЮЮВХО!; 01502404; 0 1 5 9 8 8 0 8 ; 0 1 6 4 8 6 0 1 ; 0 4 1 8 5 5 1 5 ; 04185521;
ОЕР99605; 0Р418833; ОРМ25102; ^Р N 2 8 0 0 1 ; ОРМ29001; 0210148X 01; 0210248X 01; Е1680813; Е5821402; 6610708X 01;
ЕС1101ВХ01; Р1669601; РЕС60900; РРС22203; 6 Р 1 7 8 3 0 4 ; Н13061ВР06; Н 20538Р07; Н2197ЯР05; Н 21978Р06; 19546503; К1680801 1В1О648Х03; 1В10658Х01; М 1011301; М 1013607, М 1022102; М 1025510; М 1033510; М 1039405; М 1041605, М 1074204;
М 1076846; М 1096508; М 1098609; М 1111504: М 1 1 Ш 0 9 ; М 1137308; М 1143415; М 1143910; М 1192102; М 1198105; ГИ1214310 М 1225208; М 1276501; М 1329202; М 1388607; М 1413612; М 1455828; М 1469807; М 1478607; М 1480502; М 1522002; М 1528409 М 1532306; М 1558705; М 1596410; М 1599216; М 1625914; М 1631806; М 1634011; М 1653809; М 1662008; М 1700914, М 1711501 М 1750209; М 1760309; М 1 7 7858605; М 1790301; М 1803405; М 1806510; М 1843404; М 1890305; М 1962812; М 2004601, М 2005916; М 2050503; М 2148216; М 2184403; М 220648601; М 2228001; М 224352303; М 2324822; М 2326003; М 2521008;
М 2565202; М 2569117; М 2620201; М 2624211; М 2634202; М 2635601; М 2718125; М 2844616; М 2845211; М 2845606, М 2845611 М2845701; М2864108; М2978303, М4012002; М4020525; М4031057; М4035208; М404Х509; М4047511; М4160103, М4172407 М 4188810; М 4190721; М 4209911; М 4265604; М 4400706, М 4460813; М 4480505; М 4481305; М 4485913, М 4491604, М 4494703 М 4548517; М 4548519; М 470416402; М 4859008; М 5480805; М 5485805; М 6001908; М 6005406; М 6006101; М 6012910;
М 6021006; М 6023801; М 6024901; М 6035913; М 6039701; М 6042507; М 6046306; М 6058808; М 6 2 631501, М 66000404;
М 9171010; М 9792805; МА12198Х01; N 610038X 01; РЕ809204; РР1017ЯХ02; Р Ш 1 3 8 Х 0 1 ; РР811604; РРК15304; РРН40803;
РР864613; 8010218X 04; 8010 3 2 8 X 0 2 ; 80107 6 8 X 0 1 ; 8013328X 01; 8015918X 02; 80229 6 8 X 0 1 ; 80238 0 8 X 0 1 ; 8024178X 01;
8024338X 02; 8024508X 01; 8024608X 01; 8024618X 01; 8024988X 01; 8025928X 01; 80265 8 8 X 0 1 ; ТМ 007К Х 02; ТМ 0098Х 02;
ТN10278X01; ТМ10458Х01; ТN10558X02; ТN10бЗЯX0^; ТМ10648Х01; ТЫ10728Х01; ТN11138X01; ТМ1192Х801; ТN1211ВX01;
РМ110927 Ки$$1ап ПеуБ НА ТМ1241ЙХ01; ТМ1242КХ01; ТN2001КX02; иК5025КХ02; Х103911801; Х116483805; Х128275410; Х382885701; Х626315001, УР158307; УР607003.
Рге$(1|е УН 1773; 0 0 1 0 7 а и 0 2 ; О 033бР1и02; 0 0 532Р 1и 03; 010028КХ11; 030133КХ28; 0301378X 08; 0302208X 10; 0800768X 01; 0801008X 13;
0853080148; 0853080 1 5 2 ; 1600128X 03; 1902828X 11; 1909058X 01; 306359ВВР1; 30869; 3 1 8 4 7 3 8 0 3 ; 38897739Х8МЕТ;
41865ЭР8Е5Т1СЕ; 421РВЕ5ТЮЕ; 536692Р8Е5Т16Е; 55085РВЕ5Т16Е; 6000018X 01; 7 2 4 2 8 4 8 3 ; 75648Р8Е5Т; 808599Р8Е5УН;
819523Р8Е5Т1СЕ; 819879Р8Е5Т1еЕ; 852626Р8Е5Т1еЕ; 8606468РЗ; 9024968Е М ; 902567Р8Е5ТЮ Е; А 1041408; А 1279206; А 1737608;
А 1969506; А 4463304; А 5145724; А 5203304; А 5216811; А 5216812; А 5216813; А 5216814; А 5389610; А 5401508; А5414301.
А5416101; А 5684502; А 5811413; А 6014902; А 6033503; А 6064710; А 9190111; А 9222217; В 1039601; В1081908; В1680807;
В1720210; В4195715; В 5111113; В 5266904; В5806715; В5811414; В9185602; В 9185603, В64557ВХ02; С 1248003, С1790301, С1929402; СЕ673215; СЕ755А08; 0 4 1 8 5 5 1 9 ; 0 5 1 9 5 6 0 8 ; 0 9956808; ОЕ641212; ОЕ669613; 0 Е е 2 7 4 0 3 ; 0Р М 88102; Е1484007, ЕС1039ВХ04; ЕС10608Х02; 6(512058X01; 6(512148X01; Р5119108; РЕ416035; РЕ443837; РЕС28А09; РР182А08; РРР64404, РР326601; РРе30509; Р Р 644301; РРС58804; С 5119101; 3810468X 06; Н 20368Р14; Н2077УА506; Н 4858958; К4858901;
1В10458Х01; М 1013504; М 1013608; М 1152607; М 1185409; ГИ1185412; М 1282411; М 1622804; М 1658910; М 1680808;
М 1796317; М1Э74117; М 1997006; М 2742217; М 2755002; М 2802745; М 2802755; М 4030501; М 4031082; М 4159445; М 4162211;
М 4162718; М 4175810; М 4189606; М 4 '9 1 0 2 1 ; М 4192006; М 4195701; М 4196906; М 4205406; М 4207303; М 4209920; М 4210233;
М 4210424; М 4210507; М 4398206; М 4401013; М 4464618; М 4474709; М 4476119; М 4477112; М 4482788; М 4495709; М 4500708;
М 4501203; М 4515907; М 5460623; М 5484813; М 6016708; М 6018604; М 6049211; М 6053304; М 9865703; М Е244360; МЕ246208;
МЕ667519. М Е799809; М Р239201; N 4192923; N 6655313; N 011088X 01; NРV20503; Р4172815; Р4172816; Р4200408; РЕ851102;
Р110968Х01; Р116368Х01; 8 4211467; 8 4 2 1 1 4 7 3 ; 8010328X 05; 8013188X 02; 80145 7 8 X 0 1 ; 8014678X 01; 8017048X 02;
8019448X 01; 8021548X 01; 5А10498Х05; 5А10508Х05; 5А11598Х02; Т М 0158Х 01; Т N т 8 8 X 0 1 ; ТN11228X01; ОК1О348Х03;
ОР644104, Х 62005701; ХЕ0007; ХБ0018; ХЕ0019; ХЕ0021; ХЕ0022; ХЕ0024.
РКЕ5Т1иХ 1600 X 0101208X 03; 0300248X 09; 0300478X 02; 0300778X 01; 0300838X 09; 0301068X 09; 0302368X 01; 0302598X 02; 0305578X 01, 0400598X04; 0400928X 01; 0402008X 04; 0779; 0800838X 11; 1100188X01; 1291бР8Е5Т; 1300158X 03; 1301368X 01; 1301568X01;
13517РВЕ5Т; 1601138X 01; 1601638X 02; 18410Р8Е5Т; 1900528X05; 1900838X01; 2000238X 01; 2201178X 03; 250142; 3066948Р1;
330016; 38132Р8Е5Т16; 540009; 62 4 4 2 ; 73113РТХ16; 880001; Э187441Р24; 932 0 3 1 0 0 1 ; 95634; 96408; А 1092508; А 1098606;
А 1187501, А 1411504; А 1588501; А 1588509; А 1607005; А 1876201; А 1876207; А 1898508; А 2326001; А 4463308; А 5118521, А 5167917; А 5167918; А 5170718; А 5190924; А 5298404; А 5306801; А 5309805; А 5326901; А 5487203; А 5526302; А 5580605;
А 5604818; А 5802707; А 5803502; А581С809; А 5816105; А 5816604; А 6014503; АН5205Х801; АН7412Х802; 81249603, В1737601;
В5804408; В5811903; С1607003; С 1661404; С 1669608: С1692202; С9222107; С 9956806; СС1498ХК01; СБ208001; 0 1242801;
0Е649909: 0РЕ73910; 0210418X 01; Е 4644006; ЕЕ672818; Р2485201; РЕ387802; РЕС48312; (ЗР10098Х02; (5Р10308Х01;
N010068X01; 1В1001ВХ01; М 1001901; М 1035102; М 1053501; М 1054509; М 1074303; М 1076827; М 1122201; М 1130909;
М 1142502: М 1198104; М 1199106; М 1249606; М 1299803; М 1313401; М 1385401; М 1399101; М 1413609; М 1416106; М 1429108;
М 1435107; М 1455808; М 1477106; М 1492702; М 1501904; М 1578905; М 1584606; М 1758601; М 1796306; М 1919206; М 2271506, М 2324818, М 2324903; М 2364507; М 2425202; М 2503018; М 2616710; М 2616713; М 2842312; М 2847101; М 2864106; М 4031051, М 4033051; М 4037046; М 4472903; М 4496205; М 4499502; М 4503501; М 6024001; М 6025606; М 6025607; М 6036204; М 6069007, М 6076801; М 7405602: М 9200405; М 9409524; М 9708009, М 9866204; М 9868002; М 9886619; М А10028Х01; МА10148Х02;
МРХ35402; NЕV12301; N 8384101; Р 6006301; РС0088ХК01; РС0490Х801; РЕК09100; РР1002НХ01; Р М 825200; РР7281Х802;
5К1008ВХ01; ТN10028X01; ТМ1006ВХ01; ТN1010КX01; ТN1040ВX01; ТN10448X01; Х880СЮ101; УЕ626907.
РВОТЕ05 ХК/а б51789\Л/081; 8110058X03.
51ШООЕТТЕ У8 О21061КХ02; УР389014.
КОНЕЦ СПИСКА ПРИЛОЖЕНИЯ
РМ110927 Ки$&1ап Пеуб т Исх. № 6ЕНС; 10927 ПОДТВЕРЖДЕНИЯ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ
Заполните этот бланк и верните его в компанию СЕ НеаКИсаге вскоре после получения (не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства и требуемые для принятия меры, исх. № 10927.
Имя клиен та/п олучателя: __________________________________________________________________________________________________
Улица и н о м ер дом а:
Город, о б л а а ь , страна, индекс:
А дрес электронной почты:_____
Н омер тел еф о н а:______________
□ Мы п о д т в ер ж д а ем п о л у ч е н и е и ю н и м а н и е п р и л агаем о го У вед ом лен и я о м е д и ц и н с к о м устройстве, а такж е п о д т в ер ж д аем , что при н яли и б у д е м п р и н и м ать н а д л е ж а щ и е м ер ы в соответствии с этим У в ед о м л ен и е м
Укажите ФИО ответственного лица, заполнившего этот бланк.
Подпись: _______ ________________ __ __________________________
ФИО (печатны м и буквам и):
Должность: _______________
Дата (ДД/ММ/ГГГГ):
Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной почте по адресу;
РесаП 1092 7_г е р!у_^о гт @^е.сот Вы можете получить этот адрес электронной почты из ДК-кода, предавеленного ниже:
ГМП0927 Яи$$1ап Яеуб 4 /4
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Дистанционно-управляемая рентгенодиагностическая система РКЕ8ТЮЕ II в комплектации», производства «ОЕ Меб1са1 8уз1:ет8», США, регистрационное удостоверение от 22.03.2001 М3 РФ № 2001/247, срок действия истёк 22.03.2011;
- «Дистанционно-управляемая рентгенодиагностическая система РКЕ8ТЮЕ II в составе», производства «ОЕ МесИса! 8у81:етз», США, регистрационное удостоверение от 27.03.2002 М3 РФ № 2002/190, срок действия истёк 27.03.2012;
- «Дистанционно-управляемая рентгенодиагностическая система Ргезб^е-П», производства «ОЕ МесИса! 8уз1;етз», США, регистрационное удостоверение от 20.03.2003 М3 РФ № 2003/384, срок действия истёк 20.03.2013;
- «Система рентгенодиагностическая с дистанционным управлением Ргезб^е 81 с принадлежностями, производства «ОЕ МесИса! 8уз1:етз», Франция, регистрационное удостоверение от 11.02.2004 М3 РФ № 2004/61, срок действия истёк 11.02.2014.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, тел. +7 495 739 6931, факс +7 495 739 6932).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко 300 0 N. ВШ. ■ШЛО СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ \Л/аике5Иа, \Л/( 53188 США
6Е Н еакЬ саге ссы лка РМ110927 9 ап р ел я 2019 г.
Кому; Заведую щ им о т д е л е н и я м и рентгенологии С п е ц и а л и а а м по у п р а в л е н и ю р и ск ам и /а д м и н и стр а то р а м бол ьн и ц Руководителям о т д е л о в б и о м е д и ц и н с к о й техники
Тема: П отенц и альн ое п а д е н и е стары х м о н и то р о в с эл ектрон н о-лучевой трубкой (д а л е е «ЭЛТ») на рентгеновских аппаратах - РгеЫ1ве II, Рге5118е УН, Рге511^е $1, Рге$1Жх 1600Х, Ргес151оп 50 0 0 , Р1ехтес1, РКОТЕУЗ ХР/А и 51ШОУЕТТЕ УК
Впют документ содержит важную информацию о вашем изделии. Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.
______ ___ Сохраните этот документ в вашем архиве.
П робл ем а С ообщ алось о случ ае вы п а д е н и я ЭЛТ-монитора 0151аг и з св о его п о д в есн о го настен н ого кр еп л ен и я, что безопасности бы л о с в яза н о с о с т ар е н и ем и зд ел и я. В ы п аден и е ЭЛТ-монитора м о ж ет привести к т е л есн о м у п овреж д ен и ю .
М ы н е р ас п о л агае м и н ф о р м ац и е й о т р а в м и р о в ан и и пац и ен тов и з-за в о зн и к н о в е н и я о п и сан н о й проблем ы .
И нструкции по С облю дайте, пож алуйста, п р и в е д е н н ы е ни ж е м ер ы п р ед осторож н ости , п ока о п о р н ы е н о ж ки м он и тора на б езоп асн ости ваш ем ап п а р а т е н е будут за м е н ен ы :
• ЭЛ Т-монитор и п о д в е с н о е кр еп л ен и е следует п р о вер и ть и и сп о л ьзо вать с осторож н остью . П еред к а ж д ы м и с п о л ь зо в а н и е м сл ед у ет убеди ться, что м о н и то р ы хорош о п р и к р еп л ен ы к п о дставке.
• В случ ае о б н а р у ж е н и я л ю б о й непрочности креп л ен и я м о н и то р а н е м е д л е н н о н е за м е д л и т е л ь н о о б р ати тесь к св о е м у п р ед стави тел ю серви сн ой служ бы ком п ан и и 6Е.
• М онитор н е с л е д у е т расп олагать н еп о с р ед ст вен н о н а д паци ен том .
• П р еж де ч е м пы таться вы полнить р ем о н т или п р оф и лакти ческое тех о бсл у ж и ван и е м о н и то р а, ещ е раз п р о см о тр и те п о р я д о к вы п олн ен и я этих п роц едур.
И н ф о р м ац и я о Рге511§е II, Рге511§е УН. РгехНее 51, РгезИИх 1600Х, Ргес151оп 50 0 0 , Н е х т е а . РКОТЕОБ ХВ/А и ЗИНОУЕТТЕ УЙ.
н еи сп равн ой Список и ден ти ф и к ац и о н н ы х н о м е р о в систем п р и в е д е н в П ри лож ен и и ниж е.
п родукц и и
И сп равлен и е СЕ НеаНЬсаге и сп р ави т п р о б л е м у на всех затронуты х системах. П р ед стави тел ь СЕ НеаИИсаге свяж ется с продукта Вами, чтобы о р ган и зо в ать исп равлен и е.
Контактная Если у Вас в о зн и к л и в о п р о сы по д а н н о м у С ообщ ению о б езо п асн о сти или отн о си тел ьн о неисп равн остей , и н ф о р м ац и я пож алуйста, о б р а ти т есь к реги о н альн о м у представи телю СЕ НеаКНсаге по се р в и с у /п р о д а ж а м .
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно п о России);
Е-та11: С{55егу1сеСепСег@ ее.сот
З ав ер я ем Вас, что п о д д е р ж а н и е вы сокого у р о вн я б езо п асн о сти и качества является наш ей п е р в о о ч е р е д н о й за д а ч е й . Если у Вас есть как и е-л и б о вопросы, о б р а щ ай т есь к н ам н езам ед л и т ел ьн о .
С у важ ен и ем .
1ате5 \Л/. 0 епп15оп 1еГ^ НегзИ, РИО МО У1се Рге51беп( - ОизН1у Аззигапсе СЫе^ М е б к а! 0№ сег СЕ НеаИИсаге СЕ НеэКНсаге
ГМ110927 Г$Н Яи$$1ап Яеуб 1/<
Приложение; Список идеитиФмкатооов затронутых систем
Р1ЕХМЕ0 070145КХ01; 570015; А5134407; А5157001; А5190904; В1500408; М1477501; М2665412; М2844523.
Ргес'15юп 5000 204787ВР1; 205814КР1; 2 0 9 8 2 6 5 0 0 0 ; 229Р5008Р2; 410448КР; 417682ВКР; 506857Р 500; 519663РК 500; 519685РВ 500, 561791КМ 2;
603668С5; 618635КР; 63б6255^К1; 718^30РКЕСI5IОN; 770793К Р50002; 810326Р 500; 850494\Л^Р4; 903731РРР500; 9852300СНР4;
АМ16КР2328.
Рге51гве II 0301338X 32, 0800538X 11; 0 8 0 0 8 3 8 X 1 7 ;0 8 2 4 0 8 0 1 0 0 2 7 ;082408030060А ; 0 8 2 4 0 8 0 4 0 0 2 1 ; 0 8 2 4 0 8 0 4 0 0 3 6 ;0 8 2 4 0 8 0 4 0 0 3 7 ;
082408040044; 08240 8 0 4 0 0 4 5 ; 0824 0 8 0 4 0 0 4 7 ; 0 8 2408040048; 0 8 2408060005; 0 8 2 4 0 8 0 8 0 0 0 6 ; 0 8 2408100070; 082408120030;
082408120032; 08240 8 1 2 0 0 3 3 ; 0 8 2 4 0 8 1 2 0 0 3 7 ; 0 8 2408160055; 0 8 2408160056; 0 8 2 4 0 8 1 9 0 0 0 6 ; 0824 0 8 2 1 0 0 3 0 ; 082408270027;
0850080431; 0850080628; 0 8 5 0 0 8 0 7 0 1 ; 085308 0 1 5 3 ; 0859080008; 209524СВ2; 209577РКЕ5; 2464бРРЕ5Т1еЕ; 306766ВВР2;
334793484; 3641РКЕ5Т1еЕ; 388008783ХРМ ЕТ; 38808761Х8МЕТ; 38808793XКАN^; 38808793ХКАМО; 38842588ХВМЕТ;
38875194ХЯМЕТ; 38875194ХКОСС; 3888773ХКМЕТ; 38894987ХКСТК; 4813М РН; 48660; 519767ЙЕМ; 519843КЕМ;
540332КМ7ХХХХХ; 60001РДЕ5НМ; 6001268X 02; 705567УН; 7058488ЕМ ; 7578278М 6; 773854Р8Е5Т; 84917; 84929; 89763;
902863АВЕМ2; 9058718Е М ; А 5371104; А 5753801; В5363103; В64029КХ03; В 848660; С51019ВХ01; С51156КХ04; 0210618X 01;
ЕС12518Х01; НС5651Х804; М 1828910; М 4144612; М 4163020; М 4198029; М 4484605, М 5505607; М 6042402; Р115078Х01;
РРВ31321; 8011528X 01; 8018848X 01; 5А12318Х03; Х6004701.
Рге$(1ве $1 2473; 0100288X 09; 0300248X 13; 0300578X 09; 0301158X 05; 0303098X 08; 0303098X 09; 0303928X 04; 0304888X 01; 0401588X 02;
0530863Р8Е; 0600481003; 0801008X 04; 0801008X 05; 0 8 2408050009; 0850080345; 0 8 5 3 0 8 0 1 3 9 ; 1008008X 01; 1100188X 05;
1600158X01; 1908008X 01; 203573Н А 07; 306359А 8Р1; 38821595Х8МЕТ; 3 8824949X 8508; 38839 8 7 5 X 8 5 0 8 ; 412343Р 1; 412343Р2;
5043801Р2; 506357ВР1; 506648ВМ 12А; 514263Р8Е5Т1СЕ; 558039РКЕ5ТХТ; 6000368X 01; 615791\Л/2; 707546ХЯАУ2; 722015002, 808599Р8Е551; 902428СВМ 3349А; 905895В М 2; 909580РВЕ5Т1СЕ; 920051; 9600258X 01; А 1082408; А 1111504; А 1248010;
А1265010; А 1300409; А 1350106; А 1420001; А 1532607; А 1558706; А 1586508; А 1586513, А 1599005; А 1662507; А 1767009 А 1795401; А 1898509; А 1962801; А 2032101; А 2035102; А 2072101; А 2759005; А 2788801; А 5109204; А 5131828; А 5143004 А 5145912; А 5155124; А 5156906; А 5186206; А 5196319; А 5197202; А 5216505; А 5221505; А 5238508; А 5269712; А 5270003 А5290803; А 5323803; А 5324803; А 5330901; А 5354602; А 5356913; А 5356917; А 5358101; А 5389206; А 5395703; А 5396001 А5397405; А 5400801; А 5400902; А 5401303; А 5419502; А 5637603; А 5674401; А 5727602; А 5807111; А 5811711; А 5811808 А5814112; А 5814401; А 6007701; А 6014906; А 6022104; А 6035911; А 6038301; А 6039707; А 6047607; А 9 8 8 4 9 П ; А 9884912 АР3408Х807; АР4502ХЯ06; В 1098609; В1111504; В1222409; В1265010; В1303706; В 1485001; В1500413; В1852311; В1989906;
В2405502; В2485208; В 5115215; В 5119102; В5125307; В5127223; В5144909; В5174302; В5174303; В 5174304; В5346201;
В5374209; В5810209; В 6047606; В 98689601; ВА4001ВХ01; ВА40148Х01; С1074204; С 1265006; С 1282404; С 1607006; С1737601;
С5119102; С5129901; С 9862608; СЕ268 >42, С110408Х01; СУЮЮВХО!; 01502404; 0 1 5 9 8 8 0 8 ; 0 1 6 4 8 6 0 1 ; 0 4 1 8 5 5 1 5 ; 04185521;
ОЕР99605; 0Р418833; ОРМ25102; ^Р N 2 8 0 0 1 ; ОРМ29001; 0210148X 01; 0210248X 01; Е1680813; Е5821402; 6610708X 01;
ЕС1101ВХ01; Р1669601; РЕС60900; РРС22203; 6 Р 1 7 8 3 0 4 ; Н13061ВР06; Н 20538Р07; Н2197ЯР05; Н 21978Р06; 19546503; К1680801 1В1О648Х03; 1В10658Х01; М 1011301; М 1013607, М 1022102; М 1025510; М 1033510; М 1039405; М 1041605, М 1074204;
М 1076846; М 1096508; М 1098609; М 1111504: М 1 1 Ш 0 9 ; М 1137308; М 1143415; М 1143910; М 1192102; М 1198105; ГИ1214310 М 1225208; М 1276501; М 1329202; М 1388607; М 1413612; М 1455828; М 1469807; М 1478607; М 1480502; М 1522002; М 1528409 М 1532306; М 1558705; М 1596410; М 1599216; М 1625914; М 1631806; М 1634011; М 1653809; М 1662008; М 1700914, М 1711501 М 1750209; М 1760309; М 1 7 7858605; М 1790301; М 1803405; М 1806510; М 1843404; М 1890305; М 1962812; М 2004601, М 2005916; М 2050503; М 2148216; М 2184403; М 220648601; М 2228001; М 224352303; М 2324822; М 2326003; М 2521008;
М 2565202; М 2569117; М 2620201; М 2624211; М 2634202; М 2635601; М 2718125; М 2844616; М 2845211; М 2845606, М 2845611 М2845701; М2864108; М2978303, М4012002; М4020525; М4031057; М4035208; М404Х509; М4047511; М4160103, М4172407 М 4188810; М 4190721; М 4209911; М 4265604; М 4400706, М 4460813; М 4480505; М 4481305; М 4485913, М 4491604, М 4494703 М 4548517; М 4548519; М 470416402; М 4859008; М 5480805; М 5485805; М 6001908; М 6005406; М 6006101; М 6012910;
М 6021006; М 6023801; М 6024901; М 6035913; М 6039701; М 6042507; М 6046306; М 6058808; М 6 2 631501, М 66000404;
М 9171010; М 9792805; МА12198Х01; N 610038X 01; РЕ809204; РР1017ЯХ02; Р Ш 1 3 8 Х 0 1 ; РР811604; РРК15304; РРН40803;
РР864613; 8010218X 04; 8010 3 2 8 X 0 2 ; 80107 6 8 X 0 1 ; 8013328X 01; 8015918X 02; 80229 6 8 X 0 1 ; 80238 0 8 X 0 1 ; 8024178X 01;
8024338X 02; 8024508X 01; 8024608X 01; 8024618X 01; 8024988X 01; 8025928X 01; 80265 8 8 X 0 1 ; ТМ 007К Х 02; ТМ 0098Х 02;
ТN10278X01; ТМ10458Х01; ТN10558X02; ТN10бЗЯX0^; ТМ10648Х01; ТЫ10728Х01; ТN11138X01; ТМ1192Х801; ТN1211ВX01;
РМ110927 Ки$$1ап ПеуБ НА ТМ1241ЙХ01; ТМ1242КХ01; ТN2001КX02; иК5025КХ02; Х103911801; Х116483805; Х128275410; Х382885701; Х626315001, УР158307; УР607003.
Рге$(1|е УН 1773; 0 0 1 0 7 а и 0 2 ; О 033бР1и02; 0 0 532Р 1и 03; 010028КХ11; 030133КХ28; 0301378X 08; 0302208X 10; 0800768X 01; 0801008X 13;
0853080148; 0853080 1 5 2 ; 1600128X 03; 1902828X 11; 1909058X 01; 306359ВВР1; 30869; 3 1 8 4 7 3 8 0 3 ; 38897739Х8МЕТ;
41865ЭР8Е5Т1СЕ; 421РВЕ5ТЮЕ; 536692Р8Е5Т16Е; 55085РВЕ5Т16Е; 6000018X 01; 7 2 4 2 8 4 8 3 ; 75648Р8Е5Т; 808599Р8Е5УН;
819523Р8Е5Т1СЕ; 819879Р8Е5Т1еЕ; 852626Р8Е5Т1еЕ; 8606468РЗ; 9024968Е М ; 902567Р8Е5ТЮ Е; А 1041408; А 1279206; А 1737608;
А 1969506; А 4463304; А 5145724; А 5203304; А 5216811; А 5216812; А 5216813; А 5216814; А 5389610; А 5401508; А5414301.
А5416101; А 5684502; А 5811413; А 6014902; А 6033503; А 6064710; А 9190111; А 9222217; В 1039601; В1081908; В1680807;
В1720210; В4195715; В 5111113; В 5266904; В5806715; В5811414; В9185602; В 9185603, В64557ВХ02; С 1248003, С1790301, С1929402; СЕ673215; СЕ755А08; 0 4 1 8 5 5 1 9 ; 0 5 1 9 5 6 0 8 ; 0 9956808; ОЕ641212; ОЕ669613; 0 Е е 2 7 4 0 3 ; 0Р М 88102; Е1484007, ЕС1039ВХ04; ЕС10608Х02; 6(512058X01; 6(512148X01; Р5119108; РЕ416035; РЕ443837; РЕС28А09; РР182А08; РРР64404, РР326601; РРе30509; Р Р 644301; РРС58804; С 5119101; 3810468X 06; Н 20368Р14; Н2077УА506; Н 4858958; К4858901;
1В10458Х01; М 1013504; М 1013608; М 1152607; М 1185409; ГИ1185412; М 1282411; М 1622804; М 1658910; М 1680808;
М 1796317; М1Э74117; М 1997006; М 2742217; М 2755002; М 2802745; М 2802755; М 4030501; М 4031082; М 4159445; М 4162211;
М 4162718; М 4175810; М 4189606; М 4 '9 1 0 2 1 ; М 4192006; М 4195701; М 4196906; М 4205406; М 4207303; М 4209920; М 4210233;
М 4210424; М 4210507; М 4398206; М 4401013; М 4464618; М 4474709; М 4476119; М 4477112; М 4482788; М 4495709; М 4500708;
М 4501203; М 4515907; М 5460623; М 5484813; М 6016708; М 6018604; М 6049211; М 6053304; М 9865703; М Е244360; МЕ246208;
МЕ667519. М Е799809; М Р239201; N 4192923; N 6655313; N 011088X 01; NРV20503; Р4172815; Р4172816; Р4200408; РЕ851102;
Р110968Х01; Р116368Х01; 8 4211467; 8 4 2 1 1 4 7 3 ; 8010328X 05; 8013188X 02; 80145 7 8 X 0 1 ; 8014678X 01; 8017048X 02;
8019448X 01; 8021548X 01; 5А10498Х05; 5А10508Х05; 5А11598Х02; Т М 0158Х 01; Т N т 8 8 X 0 1 ; ТN11228X01; ОК1О348Х03;
ОР644104, Х 62005701; ХЕ0007; ХБ0018; ХЕ0019; ХЕ0021; ХЕ0022; ХЕ0024.
РКЕ5Т1иХ 1600 X 0101208X 03; 0300248X 09; 0300478X 02; 0300778X 01; 0300838X 09; 0301068X 09; 0302368X 01; 0302598X 02; 0305578X 01, 0400598X04; 0400928X 01; 0402008X 04; 0779; 0800838X 11; 1100188X01; 1291бР8Е5Т; 1300158X 03; 1301368X 01; 1301568X01;
13517РВЕ5Т; 1601138X 01; 1601638X 02; 18410Р8Е5Т; 1900528X05; 1900838X01; 2000238X 01; 2201178X 03; 250142; 3066948Р1;
330016; 38132Р8Е5Т16; 540009; 62 4 4 2 ; 73113РТХ16; 880001; Э187441Р24; 932 0 3 1 0 0 1 ; 95634; 96408; А 1092508; А 1098606;
А 1187501, А 1411504; А 1588501; А 1588509; А 1607005; А 1876201; А 1876207; А 1898508; А 2326001; А 4463308; А 5118521, А 5167917; А 5167918; А 5170718; А 5190924; А 5298404; А 5306801; А 5309805; А 5326901; А 5487203; А 5526302; А 5580605;
А 5604818; А 5802707; А 5803502; А581С809; А 5816105; А 5816604; А 6014503; АН5205Х801; АН7412Х802; 81249603, В1737601;
В5804408; В5811903; С1607003; С 1661404; С 1669608: С1692202; С9222107; С 9956806; СС1498ХК01; СБ208001; 0 1242801;
0Е649909: 0РЕ73910; 0210418X 01; Е 4644006; ЕЕ672818; Р2485201; РЕ387802; РЕС48312; (ЗР10098Х02; (5Р10308Х01;
N010068X01; 1В1001ВХ01; М 1001901; М 1035102; М 1053501; М 1054509; М 1074303; М 1076827; М 1122201; М 1130909;
М 1142502: М 1198104; М 1199106; М 1249606; М 1299803; М 1313401; М 1385401; М 1399101; М 1413609; М 1416106; М 1429108;
М 1435107; М 1455808; М 1477106; М 1492702; М 1501904; М 1578905; М 1584606; М 1758601; М 1796306; М 1919206; М 2271506, М 2324818, М 2324903; М 2364507; М 2425202; М 2503018; М 2616710; М 2616713; М 2842312; М 2847101; М 2864106; М 4031051, М 4033051; М 4037046; М 4472903; М 4496205; М 4499502; М 4503501; М 6024001; М 6025606; М 6025607; М 6036204; М 6069007, М 6076801; М 7405602: М 9200405; М 9409524; М 9708009, М 9866204; М 9868002; М 9886619; М А10028Х01; МА10148Х02;
МРХ35402; NЕV12301; N 8384101; Р 6006301; РС0088ХК01; РС0490Х801; РЕК09100; РР1002НХ01; Р М 825200; РР7281Х802;
5К1008ВХ01; ТN10028X01; ТМ1006ВХ01; ТN1010КX01; ТN1040ВX01; ТN10448X01; Х880СЮ101; УЕ626907.
РВОТЕ05 ХК/а б51789\Л/081; 8110058X03.
51ШООЕТТЕ У8 О21061КХ02; УР389014.
КОНЕЦ СПИСКА ПРИЛОЖЕНИЯ
РМ110927 Ки$&1ап Пеуб т Исх. № 6ЕНС; 10927 ПОДТВЕРЖДЕНИЯ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ
Заполните этот бланк и верните его в компанию СЕ НеаКИсаге вскоре после получения (не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства и требуемые для принятия меры, исх. № 10927.
Имя клиен та/п олучателя: __________________________________________________________________________________________________
Улица и н о м ер дом а:
Город, о б л а а ь , страна, индекс:
А дрес электронной почты:_____
Н омер тел еф о н а:______________
□ Мы п о д т в ер ж д а ем п о л у ч е н и е и ю н и м а н и е п р и л агаем о го У вед ом лен и я о м е д и ц и н с к о м устройстве, а такж е п о д т в ер ж д аем , что при н яли и б у д е м п р и н и м ать н а д л е ж а щ и е м ер ы в соответствии с этим У в ед о м л ен и е м
Укажите ФИО ответственного лица, заполнившего этот бланк.
Подпись: _______ ________________ __ __________________________
ФИО (печатны м и буквам и):
Должность: _______________
Дата (ДД/ММ/ГГГГ):
Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной почте по адресу;
РесаП 1092 7_г е р!у_^о гт @^е.сот Вы можете получить этот адрес электронной почты из ДК-кода, предавеленного ниже:
ГМП0927 Яи$$1ап Яеуб 4 /4
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
21 || | 5 | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ №
{РОСЗДРАВНАДЗОР} Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва. 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ‘ Руководителям O4.06. L019 № Qtr - 1HOdk 19 tol deamoamaein ene органов Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности P Упр
медицинских изделий, регистрационные здравоохранением субъектов
удостоверения = .. и МЗРФ № 2001/247, M3 РФ № 2002/190, Российской Федераци M3 РФ №2003/384, M3 Рф № 2004/61
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо OOO «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Дистанционно-управляемая рентгенодиагностическая система PRESTIGE II в комплектации», производства «GE Medical Systems», США, регистрационное удостоверение от 22.03.2001 МЗ РФ № 2001/247, срок действия истёк 22.03.2011;
- «Дистанционно-управляемая рентгенодиагностическая система PRESTIGE II в составе», производства «GE Medical Systems», США, регистрационное удостоверение от 27.03.2002 МЗ РФ № 2002/190, срок действия истёк 27.03.2012;
- «Дистанционно-управляемая рентгенодиагностическая система Ргезизе-П», производства «GE Medical Systems», США, регистрационное удостоверение от 20.03.2003 МЗРФ № 2003/384, срок действия истёк 20.03.2013;
- «Система рентгенодиагностическая с дистанционным управлением Prestige Si с принадлежностями, производства «GE Medical Systems», Франция, регистрационное удостоверение от 11.02.2004 M3 РФ № 2004/61, срок действия истёк 11.02.2014.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, тел. +7 495 739 6931, факс +7 495 739 6932).
Приложение: на 4 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
21 || | 5 | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ №
{РОСЗДРАВНАДЗОР} Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва. 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ‘ Руководителям O4.06. L019 № Qtr - 1HOdk 19 tol deamoamaein ene органов Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности P Упр
медицинских изделий, регистрационные здравоохранением субъектов
удостоверения = .. и МЗРФ № 2001/247, M3 РФ № 2002/190, Российской Федераци M3 РФ №2003/384, M3 Рф № 2004/61
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо OOO «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Дистанционно-управляемая рентгенодиагностическая система PRESTIGE II в комплектации», производства «GE Medical Systems», США, регистрационное удостоверение от 22.03.2001 МЗ РФ № 2001/247, срок действия истёк 22.03.2011;
- «Дистанционно-управляемая рентгенодиагностическая система PRESTIGE II в составе», производства «GE Medical Systems», США, регистрационное удостоверение от 27.03.2002 МЗ РФ № 2002/190, срок действия истёк 27.03.2012;
- «Дистанционно-управляемая рентгенодиагностическая система Ргезизе-П», производства «GE Medical Systems», США, регистрационное удостоверение от 20.03.2003 МЗРФ № 2003/384, срок действия истёк 20.03.2013;
- «Система рентгенодиагностическая с дистанционным управлением Prestige Si с принадлежностями, производства «GE Medical Systems», Франция, регистрационное удостоверение от 11.02.2004 M3 РФ № 2004/61, срок действия истёк 11.02.2014.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, тел. +7 495 739 6931, факс +7 495 739 6932).
Приложение: на 4 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1402/19 от 04.06.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
