Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 1-44864 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О к 0 6 .( Ю ^ 9 № П ^ и - 9 9 0 -^ /
органов Росздравнадзора На № ______________ от ________________

Г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Дентсплай Сирона», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий;
- «Сверла стоматологические для установки имплантатов дентальных А8ТЯА ТЕСН 1тр1ап1 8у81:ет нестерильные», производства «Дентсплай Импланте Мануфэкчуринг ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 27.12.2017 №
РЗН 2017/5806, срок действия не ограничен;
- «Инструменты для дентальной имплантации Аз1;га ТесЬ», производства «Дентсплай Импланте Мануфэкчуринг ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 23.04.2018 № ФСЗ 2009/05899, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: По информации, полученной от производителя, удлинитель сверла ОгШ Ех1:еп81оп» некоторых партий может работать не так, как ожидалось.
В частности, в случаях неблагоприятной комбинации допусков по размерам, функциональность зажима, которая обеспечивает крепление сверла в удинителе сверла, может быть нарушена.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дентсплай Сирона» (115432, Москва, пр-т Андропова д. 18, корп. 6, тел.: +7 (495) 725-10-87, факс: +7 (495)725-10-86, е-таП: с15@ёеп15р1у81гопа.сот, \улу\у.с1еп1;8р 1у 81гопа.сот, \у\у\у.с1еп1;зр1ус 18.сот.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  ^ О еп15р1у □еп15р1у 31гопа ООО «Дентсплай Сирона» ^ 51гопа 115432, Москва, пр-т Андропова д. 18, корп. 6 Тел.: +7 (495) 725-10-87 Факс; +7(495)725-10-86 Е-Ма11; С18@с1еп15р1у$1гопа.сот 1 -4 2 8 9 7 6 ууцлу.с1еп{вр|у$1Гопа.сот \ллу\л/.с1еп1зо1ус15.сот

Дата: 12.04.2019 Субъектам обращения медицинский изделий Росздравнадзор__________________

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом общество с ограниченной ответственностью «Дентсплай Сирона», зарегистрированное по адресу: Россия, 115432, Москва г, Андропова пр-т, дом 18, корпус 6, офис 1, 39, 40, являющееся уполномоченным представителем Производителя Оеп15р1у 1тр1ап18 МапиГасШпп^ ОтЬН, Германия, свидетельствует Вам свое почтение и сообщает, что Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка нижеуказанных партий медицинского изделия:
Удлинитель сверла ВгШ Ех(еп8 1 0 п
КЕР 22520 - удлинитель сверла в индивидуальных упаковках (РУ РЗН 2017/5806 от 27.12.2017), номера партий: Ьо1# 419645, Го1# 418469 и Го1# 417849
Указанный удлинитель сверла также содержится в наборе инструментов хирургическом (8игё1са1 1п81штеЩ 8е1) КЕР 24980, РУ ФСЗ 2009/05899 от 23.04.2018, номера партий:
Ьо1#422935, Ьо1#427059, Го1#427589.

По информации, полученной от Производителя, удлинитель сверла ОгШ Ех1еп51оп указанных выше партий может работать не так, как ожидалось. В частности, в случаях неблагоприятной комбинации допусков по размерам, функциональность зажима, которая обеспечивает крепление сверла в удлинителе сверла, может быть нарушена.

Предупреждение При использовании ОпП Ех1епз10п, КЕР 22520 с нарушенной функциональностью зажима существует вероятность того, что вставленное сверло выпадет из удлинителя сверла во время обработки, что повышает риск глотания сверла или попадания сверла в дыхательные пути.

В приложение направляем Вам письмо с информацией и разъяснениями о порядке изъятия партий м ед и ц и н ского изд ели я, которое п од л еж и т д об ровол ьн ом у.^тзы ву.

С уважением,
Генеральный Директор ООО «Дентсплай Сирона» (долж н ость)  О еп15р1у ♦ 51ГОПО

А(^V^50^у N0(106 ОпИ Ех(еп81оп ^ог А8(га ТесИ 1т р 1а п 18 у в 1е т КЕР 22520, ^о Ш 4 1 9 6 4 5 , 1оШ 418469 и ^о^# 417849 - о тд е л ь н ы е упаковки Также Ог111 Ех1еп81оп ^ог Аз1га ТесЬ 1 т р 1а п 18 у 8 1е т содерж ится в наборе 8 и гд 1са11п 8 1ги те п 18 е 1 Р Е Р 24980, Ьо1#422935, ио1#427059, ио4#427589
Дата: 2019*04-05 Уважаемый профессиональный стоматолог!

Ссожалением сообщаем вам, что из-за производственной проблемы вышеупомянутое изделие может работать не так, как ожидалось.
Это пояснительное уведомление предназначено для проверки того, коснулась ли эта проблема вашей поставки, а такж е содержит совет, как действовать в случае, если вы получили изделие, которого коснулась эта проблема.

Сведения об устройствах, которых коснулась эта проблема:

ОпИ ЕхТеп510п КЕР 22520 - отдельны е упаковки ЮТ# 419645, Юг# 418469 и ЮГ# 417849 Также содержится в наборе 5иг§1са1 [пзГгитепГ $еГ КЕР 24980, ЮГ#422935, ЮГ#427059, ЮГ#427589 VVVVVV.(IепГ5р1у5^Г0па.С0т

Справочные данные Система АзГга ТесЬ 1тр1апГ ЗузГет — это система дентальных имплантатов, используемая для замены отсутствующих зубов.
Изделие, которого коснулась проблема, АзГга ТесЬ 1тр1апГ ЗухГет, ОпИ ЕхГеп510п, используется для удлинения стержня сверла.

Описание проблемы Из-за производственной проблемы ОпИ Ех(еп$!оп, КЕР 2 2 5 2 0 может работать не так, как ожидалось. В частности, в случаях неблагоприятной комбинации допусков по размерам, функциональность зажима, которая обеспечивает крепление сверла в удлинителе сверла, может быть нарушена.

Предупреждение При использовании РгШ ЕхГеп5юп. КЕР 2 2 5 2 0 с нарушенной функциональностыо заж ИМа существует вероятность того, что вставленное сверло вы падет из удлинителя свеРЛа ВО ?ремя обработки, что повыш ает риск глотания сверла или попадания сверла вды хательны е п у т  Стр. 2/3 Рекомендуемые действия пользователя Взависимости от использования этого продукта, возможны два различных сценария.

Сценарий 1. Если у вас на складе есть невскрытое (в оригинальной упаковке) изделие; ОНИ ЕхГепкюп, КЕР 22520, Ьо1# 4 1 9 6 4 5 , Ьо1# 4 1 8 4 6 9 и л и Ьо1# 4 1 7 8 4 9 :
Пожалуйста, незамедлительно свяжитесь с вашим дилером или региональной торговой организацией Реп^5р1у 51гопа для уточнения деталей возврата и приложите заполненное и подписанное ответное письмо Гстраница 3 этого документа). Вы получите замену в ближайшее время.
Если у вас на складе есть н абор КЕР 24980, Ьо1# 42 2 9 3 5 , Ьо1# 4 2 7 0 5 9 ,1о(:# 4 2 7 5 8 9 содержащииневскрытое (в оригинальноиупаковке) изделие: ОпП Ех^еп510п, КЕР 2 2 5 2 0 ,1о1#
419645, Ьо^# 418469 или Ьо1# 417849 - исключите изделие из набора и незамедлительно свяжитесь с вашим дилером или региональной торговой организацией Реп15р1у 51гопа для уточнения деталей возврата изделия и приложите заполненное и подписанное ответное письмо Гстраница 3 этого документа). Вы получите замену в ближайшее время.

Гшярий ?■ Если вы уже извлекли изделие из оригинальной упаковки или изделие уже использовалось в клинических условиях:
Пожалуйста,убедитесь, что ОгШ Ех1еп51оп5, КЕР 22520, которые находятся в вашем распоряжении и хранятся в хирургическом лотке или в любом другом месте в вашем офисе, работают правильно, проверив функциональность зажима с помощью различных сверл, которые находятся в вашем распоряжении.

В случае выявленной нарушенной функциональности зажима, пожалуйста, незамедлительно свяжитесь с вашим дилером или региональной торговой организацией Реп1:5р1у 51гопа для уточнения деталей возврата и приложите заполненное и подписанное ответное письмо Гстраница 3 этого документаУ Вы получите замену в ближайшее время.

Независимо от результатов проверки мы просим вас верн)ггь заполненное и подписанное ответное письмо (страница 3 этого документа) по электронной почте на адрес

^1()1|и1■^I^VVЕ-ЛNК22520^^^)1^епир1VЧ^г^^п.1■^оп1 Передача этого п оясн и тел ьн ого у ведом ления Это уведомление необходимо передать всем, кто должен знать об этом в вашей организации или в любой организации, куда были переданы изделия, которых может касаться эта проблема.

Пожалуйста, помните об этом уведомлении и соответствующих действиях в течение достаточного периода для обеспечения эффективности этой меры.

Контактные данные в случае вопросов:

Виталий Хаиндрава, К姻опа1 ^А/КА Ьеабег Телефон: +7 495 725 10 87, адрес эл. почты:
уйа1у.кНа1пс1гауа@с1еп1:5р1у51гопа.сот
Наталия Васина. Си$1отег$егу(се Телефон: +7 495 988 28 08, адрес эл. почты:
па1а11а.уа51па@с1еп1:5р1у51гопа.сот
ООО "Дентсплай Сирона", 115432 Москва, Проспект Андропова, 18, к.6
Мы искренне сожалеем о неудобствах, которые могут возникнуть из-за производственной проблемы у вас и ваших пациентов.
 Стр. 3/3 Письмо в ответ на пояснительное уведомление Аз!га Т е сЫ т р 1а п 1 б у зуе т, ОпМ Ех4епзюп — КЕР 22520 — ^о^# 419645, Ео4#
418469 и 10^417849 •отдельные упаковки или в составе набора КЕР 24980, ^о1#
422935.1о1# 427059,1 о » 427589 Клиент/пользователь: или Печать практики
ИД клиента: _

Имя;

Улица:

Адрес ЭЛ. п о ч ты :

}ящим п о д тв ер ж д аем , ч то м ы п р о вер и л и наш и зап асы в отнош ении еупомянутого и зд е л и я и ном еров партии.
'|№е того, м ы в ы п о л н и л и зап р о с и п ер ед ал и эту и н ф орм ац и ю в н аш у орган и зац и ю или |Д^ую о рган и зац и ю , ку д а бы ли п ер ед ан ы и зд ели я, к о т о р ы х м ож ет касаться эта ^р^лема.

Подпись:

Для сценария 1:

Количество идентифицированных изделий в оригинальной упаковке Л51гаТесЬ 1тр1ап1;5у5(ет, ОпИ ЕхСепзюп, КЕР 22520 1о(# 4 1 9 6 4 5 ,1о(;# 4 1 8 4 6 9 и ли 1о(# 4 1 7 8 4 9 • о тд е л ьн ы е у п ак о в к и и ли в составе н аб о р а (КЕР 24980, Ьо1# 422935, Ьо1# 4 2 7 0 5 9 ,1о1# 4 2 7 5 8 9 ) И зделия б у д у т о т п р а в л е н ы д л я за м е н ы .
Пожалуйста, приложите копию этого ответного письма к посылке, чтобы получить бесплатную замену

сценария 2:

Мы удостоверились в соответствии с пояснительным уведомлением, что все изделия А51га ТесЬ 1тр1ап 15у$(ет, ОгШ Ех(еп$1оп, КЕР 22520, которые находятся в нашем распоряжении и хранятся в хирургическом лотке или в любом другом месте в нашем офисе, не имеют признаков нарушенной функциональности зажима.

Дата; Подпись:

Это ответ на вы ш еуп ом ян утое п о ясн и тел ьн ое увед ом лен и е.
Пожалуйста, отправьте заполненны й и подписанный ответ по адресу и15\У1;>^1Щ22^20^Н1еп1?»121у,ч1гопа.С()т

_ ПИ
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр, |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
/ Руководителям OV.06 LONG № Оке - T4O4 /1 9 территориальных / органов Росздравнадзора На № от Г. Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от OOO «Дентсплай Сирона», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:

- «Сверла стоматологические для установки имплантатов дентальных ASTRA TECH Implant System нестерильные», производства «Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 27.12.2017 №
РЗН 2017/5806, срок действия не ограничен;

- «Инструменты для дентальной имплантации Astra Tech», производства «Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 23.04.2018 № ФСЗ 2009/05899, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: По информации, полученной от производителя, удлинитель сверла Drill Extension» некоторых партий может работать He так, как ожидалось.
В частности, в случаях неблагоприятной комбинации допусков по размерам, функциональность зажима, которая обеспечивает крепление сверла в удинителе сверла, может быть нарушена.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дентсплай Сирона» (115432, Москва, пр-т Андропова д. 18, корп. 6, тел.: +7 (495) 725-10-87, факс: +7 (495)725-10-86, e-mail: cis@dentsplvsirona.com, www.dentsplvsirona.com, www.dentsplvcis.com.

Приложение: на 4 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко