Министерство здравоохранения 2342779
Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъектам обращения ( Р О С ЗД Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных J v W f .lD lV № //X ) органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г П Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном Российской Федерации медицинском изделии

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Аппарат для местной дарсонвализации и гальванизации АмДГ-«ИСКРА-4», ТУ 9444-003-34711238-2005», заводской номер 028, дата производства июль 2019 г, производства ОАО "Новоаннинский завод «ЭМА», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 11.03.2011 № ФСР 2011/10279, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздрав1^зора от A O fC O №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 11.03.2011 №ФСР 2011/10279, срок действия не ограничен) Маркировка Сведения отсутствуют Степень защиты IPX1 (аппарат не имеет защиты - (согласно маркировке) обычное изделие; аппарат не Изделие категории АР (согласно предназначено для работы в маркировке) Маркировка среде с источником смеси на тыльной стороне аппарата, анестетика с воздухом) не в зеленом круге

Маркировка Значение потребляемой Потребляемая мощность, указанная мощности в паспорте (не более 80ВА) не Не более 80 ВА соответствует мощности указанной на маркировке изделия (80 Вт)

Паспорт Значения цифр, символов, Потребляемая мощность, указанная предупреждающих надписей и в паспорте (не более 80ВА) не сокращений, имеющихся на соответствует мощности указанной ИЗДЕЛИИ, на маркировке изделия (80Вт) должно быть разъяснено в В паспорте нет разъяснения инструкции по символов: изделие категории АР, эксплуатации. IPX1 иВР.
Регулировка тока Максимальная величина тока в Максимальный измеренный ток цепи пациента при работе 67,5 мА аппарата в режиме гальванизации не должна превыщать (50 ± 5) мА при номинальной нагрузке равной (500± 25) Ом.
Диапазоны регулировки тока в Диапазоны регулировки тока в режиме гальванизации должны режиме быть гальванизации:
0-5 мА и 0-50 мА. - 0,24 мА - 6,4 мА - 2,6 мА - 67,5 мА

2342779
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных AAO. dO AO No Ofu- 140 J органов Росздравнадзора На № от
Г. — Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов
О недоброкачественном Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Аппарат для местной дарсонвализации и гальванизации АмДГ-«ИСКРА-4», ТУ 9444-003-34711238-2005», заводской номер 028, дата производства июль 2019 г, производства ОАО "Новоаннинский завод «ЭМА», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 11.03.2011 № ФСР 2011/10279, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.